Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van SE van de proximale colon op de AMR

15 februari 2023 bijgewerkt door: Third People's Hospital of Jingdezhen City

Impact van het tweede vs. conventioneel onderzoek van het proximale colon op het aantal adenoommissers, een prospectief gerandomiseerd tandemonderzoek

.Studies hebben aangetoond dat het tweede onderzoek van het proximale colon de proximale ADR aanzienlijk kan verhogen. Dit onderzoek was gericht op het bepalen van de impact van het tweede onderzoek van het proximale colon op AMR in vergelijking met conventioneel onderzoek.Opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 40-75 jaar die colonoscopie ondergaan voor screening Tandemterugtrekking werd gebruikt in het proximale colon. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de tweede onderzoeksgroep (SE) of de conventionele onderzoeksgroep (CE). De primaire uitkomstmaat was proximale AMR, gedefinieerd als het aantal proximale adenomen dat werd gedetecteerd in de tweede pass (CE-groep) of de derde pass (SE-groep) gedeeld door het totale aantal proximale adenomen gedetecteerd tijdens de tandemcolonoscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie wordt routinematig uitgevoerd voor de detectie en verwijdering van colorectale adenomen, waardoor colorectale kanker (CRC) wordt voorkomen. Het aantal adenoommissers (AMR) varieert nog steeds tussen 26% -62%, en gemiste adenomen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van interval-CRC. er is momenteel veel belangstelling voor het verbeteren van AMR tijdens een colonoscopie. Het tweede onderzoek heeft de laatste tijd steeds meer aandacht gekregen het vereist slechts een relatief korte proceduretijd en vereist geen gespecialiseerde apparatuur. Daarom hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd bij patiënten die colonoscopie ondergingen voor screening om de impact van tweede onderzoek van het proximale colon op AMR te bepalen in vergelijking met conventioneel onderzoek .

Deze studie was gericht op het bepalen van de impact van tweede onderzoek van het proximale colon op AMR in vergelijking met conventioneel onderzoek. Opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 40-75 jaar die colonoscopie ondergingen voor screening. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) scoort < 2 in elk segment van de dikke darm), inflammatoire darmaandoening of darmtuberculose, familiair polyposissyndroom, stollingsstoornis of falen van het ophalen van poliepen.

Opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 40-75 jaar die colonoscopie ondergingen voor screening. Tandemterugtrekking werd gebruikt in het proximale colon. De colonoscoop werd op een standaardmanier ingebracht. Na succesvolle insertie in de blindedarm werd de colonoscoop langzaam teruggetrokken naar de miltbuiging en werd het slijmvlies zorgvuldig geobserveerd, de gevonden poliepen werden verwijderd voor histopathologisch onderzoek (first pass). werd gemarkeerd door een zuigvlek te maken of een kleine biopsie te nemen. Vervolgens werd de colonoscoop weer naar de blindedarm gebracht, tijdens de tweede terugtrekking (tweede passage) werden extra poliepen uit het proximale colon verwijderd. Toen de colonoscoop het twee voorwaartse onderzoek van het proximale colon (gedefinieerd als proximaal van de miltbuiging) voltooide, werden de patiënten willekeurig toegewezen aan de tweede onderzoeksgroep (SE) of de conventionele onderzoeksgroep (CE). De randomisatievolgorde werd door de computer gegenereerd en verborgen in opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen, op dit moment werd de envelop geopend. Voor patiënten in de SE-groep werd de colonoscoop opnieuw in de blindedarm ingebracht, werden extra poliepen uit het proximale colon verwijderd tijdens de derde terugtrekking (derde doorgang) en werd de rest van het colon vanaf de buiging van de milt tot het rectum op een standaardmanier onderzocht. Bij patiënten in de CE-groep werd de colonoscoop rechtstreeks van de miltbuiging naar het rectum teruggetrokken en werden gevonden poliepen verwijderd. Meerdere kleine hyperplastische poliepen (≤ 5 mm) in de sigmoïde colon en het rectum werden niet verwijderd en er werd slechts één representatieve poliepbiopsie geanalyseerd. We registreerden alle bijwerkingen op het moment van de colonoscopie en gedurende een week daarna. De cecale intubatietijd en wachttijd werden geregistreerd door een assistent met een stopwatch. De tijd voor polypectomie en biopsie werden uitgesloten van de wachttijd. De primaire uitkomstmaat was proximale AMR, gedefinieerd als het aantal proximale adenomen gedetecteerd in de tweede passage(CE-groep)of de derde passage(SE-groep) gedeeld door het totale aantal proximale adenomen gedetecteerd tijdens de tandemcolonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
        • Werving
        • Second People's Hospital of Jingdezhen City
        • Contact:
          • fangxi cheng
          • Telefoonnummer: 13879858019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opeenvolgende patiënten van 40-75 jaar die colonoscopie ondergaan voor screening

Uitsluitingscriteria:

mislukte blindedarmintubatie, eerdere colorectale resectie, ontoereikende kwaliteit van de darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-scores < 2 in elk segment van de dikke darm), inflammatoire darmziekte of intestinale tuberculose, familiair polyposissyndroom, stollingsdisfunctie of falen van het ophalen van poliepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: conventioneel onderzoek
Bij patiënten in de CE-groep werd de colonoscoop rechtstreeks van de miltbuiging naar het rectum teruggetrokken en werden gevonden poliepen verwijderd
Experimenteel: tweede examen
Voor patiënten in de SE-groep werd de colonoscoop opnieuw in de blindedarm ingebracht, extra poliepen werden verwijderd uit het proximale colon tijdens de derde onttrekking (derde doorgang) en de rest van het colon van miltbuiging tot rectum werd op een standaardmanier onderzocht.
Voor patiënten in de SE-groep werd de colonoscoop opnieuw in de blindedarm ingebracht, extra poliepen werden verwijderd uit het proximale colon tijdens de derde onttrekking (derde doorgang) en de rest van het colon van miltbuiging tot rectum werd op een standaardmanier onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proximale AMR
Tijdsspanne: 2 jaar
het aantal proximale adenomen gedetecteerd in de tweede passage (CE-groep) of de derde passage (SE-groep) gedeeld door het totale aantal proximale adenomen gedetecteerd tijdens de tandemcolonoscopie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proximale poliep miss rate
Tijdsspanne: 2 jaar
het aantal proximale poliepen gedetecteerd in de tweede passage (CE-groep) of de derde passage (SE-groep) gedeeld door het totale aantal proximale poliepen gedetecteerd tijdens de tandemcolonoscopie
2 jaar
Proximale AMR per patiënt of proximale PMR per patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
het aantal patiënten bij wie alleen proximale adenomen of poliepen werden gedetecteerd in de tweede doorgang (CE-groep) of de derde doorgang (SE-groep), gedeeld door het totale aantal patiënten met ten minste één proximaal adenoom of poliep gedetecteerd tijdens de tandemcolonoscopie
2 jaar
Het adenoomdetectiepercentage (ADR) of poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: 2 jaar
het percentage patiënten bij wie ten minste één adenoom of poliep is ontdekt tijdens de tandemcoloscopie
2 jaar
Adenoom per colonoscopie (APC) of poliep per colonoscopie (PPC)
Tijdsspanne: 2 jaar
het totaal aantal adenomen of poliepen gedeeld door het totaal aantal patiënten
2 jaar
proximale geavanceerde AMR (AAMR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevorderd adenoom wordt gedefinieerd als een adenoom met een grootte ≥10 mm, met tubulovillous of villeus histologie, of met hooggradige dysplasie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LL202211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenoom Miss Rate

3
Abonneren