- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05712304
Impact van SE van de proximale colon op de AMR
Impact van het tweede vs. conventioneel onderzoek van het proximale colon op het aantal adenoommissers, een prospectief gerandomiseerd tandemonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie wordt routinematig uitgevoerd voor de detectie en verwijdering van colorectale adenomen, waardoor colorectale kanker (CRC) wordt voorkomen. Het aantal adenoommissers (AMR) varieert nog steeds tussen 26% -62%, en gemiste adenomen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van interval-CRC. er is momenteel veel belangstelling voor het verbeteren van AMR tijdens een colonoscopie. Het tweede onderzoek heeft de laatste tijd steeds meer aandacht gekregen het vereist slechts een relatief korte proceduretijd en vereist geen gespecialiseerde apparatuur. Daarom hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd bij patiënten die colonoscopie ondergingen voor screening om de impact van tweede onderzoek van het proximale colon op AMR te bepalen in vergelijking met conventioneel onderzoek .
Deze studie was gericht op het bepalen van de impact van tweede onderzoek van het proximale colon op AMR in vergelijking met conventioneel onderzoek. Opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 40-75 jaar die colonoscopie ondergingen voor screening. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) scoort < 2 in elk segment van de dikke darm), inflammatoire darmaandoening of darmtuberculose, familiair polyposissyndroom, stollingsstoornis of falen van het ophalen van poliepen.
Opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 40-75 jaar die colonoscopie ondergingen voor screening. Tandemterugtrekking werd gebruikt in het proximale colon. De colonoscoop werd op een standaardmanier ingebracht. Na succesvolle insertie in de blindedarm werd de colonoscoop langzaam teruggetrokken naar de miltbuiging en werd het slijmvlies zorgvuldig geobserveerd, de gevonden poliepen werden verwijderd voor histopathologisch onderzoek (first pass). werd gemarkeerd door een zuigvlek te maken of een kleine biopsie te nemen. Vervolgens werd de colonoscoop weer naar de blindedarm gebracht, tijdens de tweede terugtrekking (tweede passage) werden extra poliepen uit het proximale colon verwijderd. Toen de colonoscoop het twee voorwaartse onderzoek van het proximale colon (gedefinieerd als proximaal van de miltbuiging) voltooide, werden de patiënten willekeurig toegewezen aan de tweede onderzoeksgroep (SE) of de conventionele onderzoeksgroep (CE). De randomisatievolgorde werd door de computer gegenereerd en verborgen in opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen, op dit moment werd de envelop geopend. Voor patiënten in de SE-groep werd de colonoscoop opnieuw in de blindedarm ingebracht, werden extra poliepen uit het proximale colon verwijderd tijdens de derde terugtrekking (derde doorgang) en werd de rest van het colon vanaf de buiging van de milt tot het rectum op een standaardmanier onderzocht. Bij patiënten in de CE-groep werd de colonoscoop rechtstreeks van de miltbuiging naar het rectum teruggetrokken en werden gevonden poliepen verwijderd. Meerdere kleine hyperplastische poliepen (≤ 5 mm) in de sigmoïde colon en het rectum werden niet verwijderd en er werd slechts één representatieve poliepbiopsie geanalyseerd. We registreerden alle bijwerkingen op het moment van de colonoscopie en gedurende een week daarna. De cecale intubatietijd en wachttijd werden geregistreerd door een assistent met een stopwatch. De tijd voor polypectomie en biopsie werden uitgesloten van de wachttijd. De primaire uitkomstmaat was proximale AMR, gedefinieerd als het aantal proximale adenomen gedetecteerd in de tweede passage(CE-groep)of de derde passage(SE-groep) gedeeld door het totale aantal proximale adenomen gedetecteerd tijdens de tandemcolonoscopie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
- Werving
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Contact:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
- Werving
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
-
Contact:
- fangxi cheng
- Telefoonnummer: 13879858019
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opeenvolgende patiënten van 40-75 jaar die colonoscopie ondergaan voor screening
Uitsluitingscriteria:
mislukte blindedarmintubatie, eerdere colorectale resectie, ontoereikende kwaliteit van de darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-scores < 2 in elk segment van de dikke darm), inflammatoire darmziekte of intestinale tuberculose, familiair polyposissyndroom, stollingsdisfunctie of falen van het ophalen van poliepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: conventioneel onderzoek
Bij patiënten in de CE-groep werd de colonoscoop rechtstreeks van de miltbuiging naar het rectum teruggetrokken en werden gevonden poliepen verwijderd
|
|
Experimenteel: tweede examen
Voor patiënten in de SE-groep werd de colonoscoop opnieuw in de blindedarm ingebracht, extra poliepen werden verwijderd uit het proximale colon tijdens de derde onttrekking (derde doorgang) en de rest van het colon van miltbuiging tot rectum werd op een standaardmanier onderzocht.
|
Voor patiënten in de SE-groep werd de colonoscoop opnieuw in de blindedarm ingebracht, extra poliepen werden verwijderd uit het proximale colon tijdens de derde onttrekking (derde doorgang) en de rest van het colon van miltbuiging tot rectum werd op een standaardmanier onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
proximale AMR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal proximale adenomen gedetecteerd in de tweede passage (CE-groep) of de derde passage (SE-groep) gedeeld door het totale aantal proximale adenomen gedetecteerd tijdens de tandemcolonoscopie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
proximale poliep miss rate
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal proximale poliepen gedetecteerd in de tweede passage (CE-groep) of de derde passage (SE-groep) gedeeld door het totale aantal proximale poliepen gedetecteerd tijdens de tandemcolonoscopie
|
2 jaar
|
Proximale AMR per patiënt of proximale PMR per patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal patiënten bij wie alleen proximale adenomen of poliepen werden gedetecteerd in de tweede doorgang (CE-groep) of de derde doorgang (SE-groep), gedeeld door het totale aantal patiënten met ten minste één proximaal adenoom of poliep gedetecteerd tijdens de tandemcolonoscopie
|
2 jaar
|
Het adenoomdetectiepercentage (ADR) of poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het percentage patiënten bij wie ten minste één adenoom of poliep is ontdekt tijdens de tandemcoloscopie
|
2 jaar
|
Adenoom per colonoscopie (APC) of poliep per colonoscopie (PPC)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het totaal aantal adenomen of poliepen gedeeld door het totaal aantal patiënten
|
2 jaar
|
proximale geavanceerde AMR (AAMR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevorderd adenoom wordt gedefinieerd als een adenoom met een grootte ≥10 mm, met tubulovillous of villeus histologie, of met hooggradige dysplasie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LL202211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adenoom Miss Rate
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingMinimaal invasieve chirurgie (MIS) HysterectomieVerenigde Staten
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.WervingGeavanceerdGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat-sarcoomChina
-
University of CologneNog niet aan het werven
-
Carelon ResearchActief, niet wervendMultisysteem inflammatoir syndroom bij kinderen (MIS-C)Verenigde Staten, Canada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkWervingPatiënten met spinale stenose geïndiceerd voor MIS TLIFVerenigde Staten
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Actief, niet wervendCovid19 | SARS-CoV2-infectie | MIS-C geassocieerd met COVID-19 | MIS-C Multisystem Inflammatoir Syndroom bij kinderenVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityVoltooidLongziekten | Eenzame misThailand
-
AmgenWervingGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat Sarcoom (KRAS) pG12C-mutatieVerenigde Staten, Italië, Taiwan, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Oostenrijk, Duitsland, België, Japan, Nederland, Korea, republiek van, Canada
-
Duke UniversityIngetrokken
-
Rambam Health Care CampusThe Baruch Padeh Medical Center, PoriyaWervingCOVID-19 | MIS-C geassocieerd met COVID-19Israël