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Impatto di SE del colon prossimale sull'AMR

15 febbraio 2023 aggiornato da: Third People's Hospital of Jingdezhen City

Impatto del secondo esame rispetto a quello convenzionale del colon prossimale sul tasso di errore dell'adenoma, uno studio prospettico randomizzato in tandem

Gli studi hanno dimostrato che il secondo esame del colon prossimale può aumentare significativamente l'ADR prossimale. Questo studio mirava a determinare l'impatto del secondo esame del colon prossimale sull'AMR rispetto all'esame convenzionale. Pazienti consecutivi di età compresa tra 40 e 75 anni sottoposti a colonscopia per lo screening Il ritiro in tandem è stato utilizzato nel colon prossimale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al secondo esame (SE) o al gruppo di esame convenzionale (CE). L'outcome primario era l'AMR prossimale, definito come il numero di adenomi prossimali rilevati nel secondo pass (gruppo CE) o il terzo passaggio (gruppo SE) diviso per il numero totale di adenomi prossimali rilevati durante la colonscopia tandem.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colonscopia viene eseguita di routine per il rilevamento e la rimozione degli adenomi colorettali, prevenendo così il cancro del colon-retto (CRC). I tassi di adenoma miss (AMR) sono ancora compresi tra il 26% e il 62% e gli adenomi mancati possono contribuire allo sviluppo dell'intervallo CRC. Pertanto, c'è attualmente un notevole interesse nel migliorare l'AMR durante una colonscopia. Il secondo esame ha recentemente attirato un'attenzione crescente richiede solo un tempo di procedura relativamente breve e non richiede alcuna attrezzatura specializzata. Pertanto, abbiamo eseguito uno studio controllato randomizzato (RCT) in pazienti sottoposti a colonscopia per lo screening per determinare l'impatto del secondo esame del colon prossimale sull'AMR rispetto all'esame convenzionale .

Questo studio mirava a determinare l'impatto del secondo esame del colon prossimale sull'AMR rispetto all'esame convenzionale. Pazienti consecutivi di età compresa tra 40 e 75 anni sottoposti a colonscopia per lo screening. punteggi della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 in qualsiasi segmento del colon), malattia infiammatoria intestinale o tubercolosi intestinale, sindrome da poliposi familiare, disfunzione della coagulazione o mancato recupero del polipo.

Pazienti consecutivi di età compresa tra 40 e 75 anni sottoposti a colonscopia per lo screening. Il ritiro in tandem è stato utilizzato nel colon prossimale. Il colonscopio è stato inserito in modo standard. Dopo l'inserimento riuscito nel cieco, il colonscopio è stato ritirato lentamente fino alla flessione splenica e la mucosa è stata attentamente osservata, i polipi che sono stati trovati sono stati rimossi per l'esame istopatologico (primo passaggio). Una volta raggiunta la flessione splenica, la posizione della flessione splenica è stato contrassegnato creando un segno di aspirazione o prelevando una piccola biopsia. Successivamente, il colonscopio è stato nuovamente avanzato nel cieco, ulteriori polipi sono stati rimossi dal colon prossimale durante il secondo prelievo (secondo passaggio). Quando il colonscopio ha completato i due esami in vista frontale del colon prossimale (definito come prossimale alla flessione splenica), i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al secondo esame (SE) o al gruppo di esame convenzionale (CE). La sequenza di randomizzazione è stata generata dal computer e nascosta in buste opache sigillate numerate in sequenza, in questo momento la busta è stata aperta. Per i pazienti del gruppo SE, il colonscopio è stato reinserito nel cieco, sono stati rimossi ulteriori polipi dal colon prossimale durante il terzo ritiro (terzo passaggio) e il resto del colon dalla flessione splenica al retto è stato esaminato in modo standard. Per i pazienti nel gruppo CE, il colonscopio è stato ritirato direttamente dalla flessione splenica al retto e i polipi trovati sono stati rimossi. Più polipi iperplastici diminutivi (≤ 5 mm) nel colon sigmoideo e nel retto non sono stati sottoposti a rimozione ed è stata analizzata solo una biopsia rappresentativa del polipo. Abbiamo registrato tutti gli eventi avversi al momento della colonscopia e per una settimana successiva Il tempo di intubazione cecale e il tempo di ritiro sono stati registrati da un assistente con un cronometro. Il tempo per la polipectomia e la biopsia sono stati esclusi dal tempo di sospensione. L'outcome primario era l'AMR prossimale, definito come il numero di adenomi prossimali rilevati nel secondo passaggio (gruppo CE) o nel terzo passaggio (gruppo SE) diviso per il numero totale di adenomi prossimali rilevati durante la colonscopia in tandem.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Cina, 333000
      • Jingdezhen, Jiangxi, Cina, 333000
        • Reclutamento
        • Second People's Hospital of Jingdezhen City
        • Contatto:
          • fangxi cheng
          • Numero di telefono: 13879858019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti consecutivi di età compresa tra 40 e 75 anni sottoposti a colonscopia per lo screening

Criteri di esclusione:

intubazione cecale fallita, precedente resezione del colon-retto, qualità inadeguata della preparazione intestinale (punteggi Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 in qualsiasi segmento del colon), malattia infiammatoria intestinale o tubercolosi intestinale, sindrome da poliposi familiare, disfunzione della coagulazione o fallimento del recupero del polipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: esame convenzionale
Per i pazienti nel gruppo CE, il colonscopio è stato ritirato direttamente dalla flessione splenica al retto e i polipi trovati sono stati rimossi
Sperimentale: secondo esame
Per i pazienti nel gruppo SE, il colonscopio è stato reinserito nel cieco, sono stati rimossi ulteriori polipi dal colon prossimale durante il terzo ritiro (terzo passaggio) e il resto del colon dalla flessione splenica al retto è stato esaminato in modo standard
Per i pazienti nel gruppo SE, il colonscopio è stato reinserito nel cieco, sono stati rimossi ulteriori polipi dal colon prossimale durante il terzo ritiro (terzo passaggio) e il resto del colon dalla flessione splenica al retto è stato esaminato in modo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AMR prossimale
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di adenomi prossimali rilevati nel secondo passaggio (gruppo CE) o nel terzo passaggio (gruppo SE) diviso per il numero totale di adenomi prossimali rilevati durante la colonscopia tandem.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mancata corrispondenza del polipo prossimale
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di polipi prossimali rilevati nel secondo passaggio (gruppo CE) o nel terzo passaggio (gruppo SE) diviso per il numero totale di polipi prossimali rilevati durante la colonscopia tandem
2 anni
AMR prossimale per paziente o PMR prossimale per paziente
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di pazienti in cui sono stati rilevati adenomi o polipi prossimali solo al secondo passaggio (gruppo CE) o al terzo passaggio (gruppo SE) diviso per il numero totale di pazienti con almeno un adenoma o polipo prossimale rilevato durante la colonscopia tandem
2 anni
Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) o il tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 2 anni
la proporzione di pazienti con almeno un adenoma o un polipo rilevato durante la colonscopia in tandem
2 anni
Adenoma per colonscopia (APC) o polipo per colonscopia (PPC)
Lasso di tempo: 2 anni
il numero totale di adenomi o polipi diviso per il numero totale di pazienti
2 anni
AMR prossimale avanzato (AAMR)
Lasso di tempo: 2 anni
L'adenoma avanzato è definito come un adenoma di dimensioni ≥10 mm, con istologia tubulovillosa o villosa, o con displasia di alto grado.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LL202211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Percentuale di errori nell'adenoma

Prove cliniche su secondo esame del colon prossimale

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