- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05712304
Impatto di SE del colon prossimale sull'AMR
Impatto del secondo esame rispetto a quello convenzionale del colon prossimale sul tasso di errore dell'adenoma, uno studio prospettico randomizzato in tandem
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia viene eseguita di routine per il rilevamento e la rimozione degli adenomi colorettali, prevenendo così il cancro del colon-retto (CRC). I tassi di adenoma miss (AMR) sono ancora compresi tra il 26% e il 62% e gli adenomi mancati possono contribuire allo sviluppo dell'intervallo CRC. Pertanto, c'è attualmente un notevole interesse nel migliorare l'AMR durante una colonscopia. Il secondo esame ha recentemente attirato un'attenzione crescente richiede solo un tempo di procedura relativamente breve e non richiede alcuna attrezzatura specializzata. Pertanto, abbiamo eseguito uno studio controllato randomizzato (RCT) in pazienti sottoposti a colonscopia per lo screening per determinare l'impatto del secondo esame del colon prossimale sull'AMR rispetto all'esame convenzionale .
Questo studio mirava a determinare l'impatto del secondo esame del colon prossimale sull'AMR rispetto all'esame convenzionale. Pazienti consecutivi di età compresa tra 40 e 75 anni sottoposti a colonscopia per lo screening. punteggi della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 in qualsiasi segmento del colon), malattia infiammatoria intestinale o tubercolosi intestinale, sindrome da poliposi familiare, disfunzione della coagulazione o mancato recupero del polipo.
Pazienti consecutivi di età compresa tra 40 e 75 anni sottoposti a colonscopia per lo screening. Il ritiro in tandem è stato utilizzato nel colon prossimale. Il colonscopio è stato inserito in modo standard. Dopo l'inserimento riuscito nel cieco, il colonscopio è stato ritirato lentamente fino alla flessione splenica e la mucosa è stata attentamente osservata, i polipi che sono stati trovati sono stati rimossi per l'esame istopatologico (primo passaggio). Una volta raggiunta la flessione splenica, la posizione della flessione splenica è stato contrassegnato creando un segno di aspirazione o prelevando una piccola biopsia. Successivamente, il colonscopio è stato nuovamente avanzato nel cieco, ulteriori polipi sono stati rimossi dal colon prossimale durante il secondo prelievo (secondo passaggio). Quando il colonscopio ha completato i due esami in vista frontale del colon prossimale (definito come prossimale alla flessione splenica), i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al secondo esame (SE) o al gruppo di esame convenzionale (CE). La sequenza di randomizzazione è stata generata dal computer e nascosta in buste opache sigillate numerate in sequenza, in questo momento la busta è stata aperta. Per i pazienti del gruppo SE, il colonscopio è stato reinserito nel cieco, sono stati rimossi ulteriori polipi dal colon prossimale durante il terzo ritiro (terzo passaggio) e il resto del colon dalla flessione splenica al retto è stato esaminato in modo standard. Per i pazienti nel gruppo CE, il colonscopio è stato ritirato direttamente dalla flessione splenica al retto e i polipi trovati sono stati rimossi. Più polipi iperplastici diminutivi (≤ 5 mm) nel colon sigmoideo e nel retto non sono stati sottoposti a rimozione ed è stata analizzata solo una biopsia rappresentativa del polipo. Abbiamo registrato tutti gli eventi avversi al momento della colonscopia e per una settimana successiva Il tempo di intubazione cecale e il tempo di ritiro sono stati registrati da un assistente con un cronometro. Il tempo per la polipectomia e la biopsia sono stati esclusi dal tempo di sospensione. L'outcome primario era l'AMR prossimale, definito come il numero di adenomi prossimali rilevati nel secondo passaggio (gruppo CE) o nel terzo passaggio (gruppo SE) diviso per il numero totale di adenomi prossimali rilevati durante la colonscopia in tandem.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Cina, 333000
- Reclutamento
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Contatto:
- Xiaojia Zhu
- Email: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, Cina, 333000
- Reclutamento
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
-
Contatto:
- fangxi cheng
- Numero di telefono: 13879858019
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti consecutivi di età compresa tra 40 e 75 anni sottoposti a colonscopia per lo screening
Criteri di esclusione:
intubazione cecale fallita, precedente resezione del colon-retto, qualità inadeguata della preparazione intestinale (punteggi Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 in qualsiasi segmento del colon), malattia infiammatoria intestinale o tubercolosi intestinale, sindrome da poliposi familiare, disfunzione della coagulazione o fallimento del recupero del polipo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: esame convenzionale
Per i pazienti nel gruppo CE, il colonscopio è stato ritirato direttamente dalla flessione splenica al retto e i polipi trovati sono stati rimossi
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Sperimentale: secondo esame
Per i pazienti nel gruppo SE, il colonscopio è stato reinserito nel cieco, sono stati rimossi ulteriori polipi dal colon prossimale durante il terzo ritiro (terzo passaggio) e il resto del colon dalla flessione splenica al retto è stato esaminato in modo standard
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Per i pazienti nel gruppo SE, il colonscopio è stato reinserito nel cieco, sono stati rimossi ulteriori polipi dal colon prossimale durante il terzo ritiro (terzo passaggio) e il resto del colon dalla flessione splenica al retto è stato esaminato in modo standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AMR prossimale
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di adenomi prossimali rilevati nel secondo passaggio (gruppo CE) o nel terzo passaggio (gruppo SE) diviso per il numero totale di adenomi prossimali rilevati durante la colonscopia tandem.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di mancata corrispondenza del polipo prossimale
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di polipi prossimali rilevati nel secondo passaggio (gruppo CE) o nel terzo passaggio (gruppo SE) diviso per il numero totale di polipi prossimali rilevati durante la colonscopia tandem
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2 anni
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AMR prossimale per paziente o PMR prossimale per paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di pazienti in cui sono stati rilevati adenomi o polipi prossimali solo al secondo passaggio (gruppo CE) o al terzo passaggio (gruppo SE) diviso per il numero totale di pazienti con almeno un adenoma o polipo prossimale rilevato durante la colonscopia tandem
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2 anni
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Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) o il tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
la proporzione di pazienti con almeno un adenoma o un polipo rilevato durante la colonscopia in tandem
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2 anni
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Adenoma per colonscopia (APC) o polipo per colonscopia (PPC)
Lasso di tempo: 2 anni
|
il numero totale di adenomi o polipi diviso per il numero totale di pazienti
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2 anni
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AMR prossimale avanzato (AAMR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'adenoma avanzato è definito come un adenoma di dimensioni ≥10 mm, con istologia tubulovillosa o villosa, o con displasia di alto grado.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL202211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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