Proksimaalisen paksusuolen kaakkoiskohdan vaikutus AMR:ään
Proksimaalisen paksusuolen toisen vs. tavanomaisen tutkimuksen vaikutus adenooman puuttumisasteeseen, tuleva satunnaistettu tandemtutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia suoritetaan rutiininomaisesti kolorektaalisten adenoomien havaitsemiseksi ja poistamiseksi, mikä ehkäisee paksusuolensyöpää (CRC). Adenoman puuttumisprosentti (AMR) on edelleen 26–62 %, ja puuttuvat adenoomat voivat myötävaikuttaa CRC-välin kehittymiseen. Tällä hetkellä kiinnostus AMR:n parantamiseen kolonoskopian aikana on huomattava. Toinen tutkimus on viime aikoina herättänyt yhä enemmän huomiota. se vaatii vain suhteellisen lyhyen toimenpiteen ajan eikä vaadi erikoislaitteita. Näin ollen teimme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) potilailla, joille tehtiin kolonoskopia seulontaa varten määrittääksemme proksimaalisen paksusuolen toisen tutkimuksen vaikutuksen AMR:ään verrattuna tavanomaiseen tutkimukseen. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää proksimaalisen paksusuolen toisen tutkimuksen vaikutus AMR:ään verrattuna tavanomaiseen tutkimukseen. Peräkkäiset 40–75-vuotiaat potilaat, joille tehtiin kolonoskopia seulontaa varten. Potilaat suljettiin pois, jos he eivät epäonnistuneet umpisuolen intubaatiossa, aiempi paksusuolen resektio tai riittämätön suolen valmistelun laatu ( Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -pisteet < 2 missä tahansa paksusuolen osassa), tulehduksellinen suolistosairaus tai suolistotuberkuloosi, familiaalinen polypoosi-oireyhtymä, hyytymishäiriö tai polyyppien poiston epäonnistuminen.
Peräkkäiset 40–75-vuotiaat potilaat, joille tehtiin kolonoskopia seulontaa varten. Proksimaalisessa paksusuolessa käytettiin tandem-vetoa. Kolonoskooppi asetettiin sisään tavallisella tavalla. Onnistuneen umpisuoleen asettamisen jälkeen kolonoskooppi vedettiin hitaasti takaisin pernan taivutuskohtaan ja limakalvoa tarkkailtiin huolellisesti, löydetyt polyypit poistettiin histopatologista tutkimusta varten (ensimmäinen läpimeno). Kun pernan taivutus oli saavutettu, pernan taivutuksen sijainti merkittiin luomalla imumerkki tai ottamalla pieni biopsia. Myöhemmin kolonoskooppi siirrettiin uudelleen umpisuoleen, proksimaalisesta paksusuolesta poistettiin lisää polyyppeja toisen poiston aikana (toinen läpikäynti). Kun kolonoskooppi sai päätökseen proksimaalisen paksusuolen (määritelty proksimaaliseksi pernan taivutuskohtaan) kahden eteenpäin katsotun tutkimuksen, potilaat jaettiin satunnaisesti joko toiseen tutkimusryhmään (SE) tai tavanomaiseen tutkimusryhmään (CE). Satunnaistussekvenssi luotiin tietokoneella ja piilotettiin peräkkäin numeroituihin suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, tällä hetkellä kirjekuori avattiin. SE-ryhmän potilailla kolonoskooppi asetettiin uudelleen umpisuoleen, proksimaalisesta paksusuolesta poistettiin lisää polyyppeja kolmannen vetäytymisen (kolmannen läpimenon) aikana ja jäljelle jäänyt paksusuolen osa pernan taipumisesta peräsuoleen tutkittiin normaalilla tavalla. CE-ryhmän potilailla kolonoskooppi vedettiin suoraan pernan koukista peräsuoleen ja löydetyt polyypit poistettiin. Useita deminutiivisia hyperplastisia polyyppejä (≤ 5 mm) sigmoidissa paksusuolessa ja peräsuolessa ei poistettu, ja vain yksi edustava polyyppibiopsia analysoitiin. Tallensimme kaikki haitalliset tapahtumat kolonoskopiahetkellä ja viikon ajan sen jälkeen. Umpisuolen intubaatioajan ja vetäytymisajan kirjasi sekuntikellolla varustettu avustaja. Polypektomian ja biopsian aika jätettiin pois vetäytymisajasta. Ensisijainen tulosmitta oli proksimaalinen AMR, joka määritettiin proksimaalisten adenoomien lukumääräksi, joka havaittiin toisella läpikäymisellä (CE-ryhmä) tai kolmannella läpikäynnillä (SE-ryhmä) jaettuna tandemkolonoskopian aikana havaittujen proksimaalisten adenoomien kokonaismäärällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kiina, 333000
- Rekrytointi
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojia Zhu
- Sähköposti: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kiina, 333000
- Rekrytointi
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
-
Ottaa yhteyttä:
- fangxi cheng
- Puhelinnumero: 13879858019
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Peräkkäiset 40–75-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia seulontaa varten
Poissulkemiskriteerit:
epäonnistunut umpisuolen intubaatio, aiempi paksusuolen resektio, riittämätön suolen valmistelun laatu (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -pisteet < 2 missä tahansa paksusuolen osassa), tulehduksellinen suolistosairaus tai suolistotuberkuloosi, familiaalinen polypoosi-oireyhtymä, hyytymishäiriö tai polyyppien poiston epäonnistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavanomainen tutkimus
CE-ryhmän potilailla kolonoskooppi vedettiin suoraan pernan koukista peräsuoleen ja löydetyt polyypit poistettiin.
|
|
|
Kokeellinen: toinen tutkimus
SE-ryhmän potilailla kolonoskooppi asetettiin uudelleen umpisuoleen, proksimaalisesta paksusuolesta poistettiin lisää polyyppeja kolmannen vetäytymisen (kolmannen läpimenon) aikana ja jäljelle jäänyt paksusuolen osa pernan taipumisesta peräsuoleen tutkittiin normaalilla tavalla.
|
SE-ryhmän potilailla kolonoskooppi asetettiin uudelleen umpisuoleen, proksimaalisesta paksusuolesta poistettiin lisää polyyppeja kolmannen vetäytymisen (kolmannen läpimenon) aikana ja jäljelle jäänyt paksusuolen osa pernan taipumisesta peräsuoleen tutkittiin normaalilla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proksimaalinen AMR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
toisella läpikäynnillä (CE-ryhmä) tai kolmannella läpikäynnillä (SE-ryhmä) havaittujen proksimaalisten adenoomien lukumäärä jaettuna tandemkolonoskopian aikana havaittujen proksimaalisten adenoomien kokonaismäärällä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proksimaalisen polyypin puuttumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
toisella läpikäynnillä (CE-ryhmä) tai kolmannella läpikäynnillä (SE-ryhmä) havaittujen proksimaalisten polyyppien lukumäärä jaettuna tandem-kolonoskopian aikana havaittujen proksimaalisten polyyppien kokonaismäärällä
|
2 vuotta
|
|
Potilaskohtainen proksimaalinen AMR tai potilaskohtainen proksimaalinen PMR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden määrä, joilla proksimaaliset adenoomat tai polyypit todettiin vain toisessa läpäisyssä (CE-ryhmä) tai kolmannessa läpäisyssä (SE-ryhmä) jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla on vähintään yksi proksimaalinen adenooma tai polyyppi, joka havaittiin tandem-kolonoskopian aikana
|
2 vuotta
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR) tai polyyppien havaitsemisnopeus (PDR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on tandem-kolonoskopian aikana havaittu vähintään yksi adenooma tai polyyppi
|
2 vuotta
|
|
Adenoma per kolonoskopia (APC) tai polyyppi per kolonoskopia (PPC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
adenoomien tai polyyppien kokonaismäärä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä
|
2 vuotta
|
|
proksimaalinen edistynyt AMR (AAMR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pitkälle edennyt adenooma määritellään adenoomaksi, jonka koko on ≥10 mm, jonka histologia on tubulovillooinen tai villous tai jolla on korkea-asteinen dysplasia.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL202211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .