Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SE proksymalnej części jelita grubego na AMR

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Third People's Hospital of Jingdezhen City

Wpływ drugiego i konwencjonalnego badania proksymalnego odcinka okrężnicy na wskaźnik chybienia gruczolaka, prospektywne randomizowane badanie tandemowe

.Badania wykazały, że drugie badanie proksymalnego odcinka okrężnicy może znacznie zwiększyć proksymalny ADR. Celem tego badania było określenie wpływu drugiego badania proksymalnego odcinka okrężnicy na AMR w porównaniu z badaniem konwencjonalnym. Kolejni pacjenci w wieku 40-75 lat poddawani kolonoskopii w ramach badań przesiewowych .Wycofanie tandemowe stosowano w bliższej części okrężnicy.Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy drugiego badania (SE) lub do grupy badania konwencjonalnego (CE). Pierwszorzędową miarą wyniku była proksymalna AMR, zdefiniowana jako liczba gruczolaków proksymalnych wykrytych w drugim przejście (grupa CE) lub trzecie przejście (grupa SE) podzielone przez całkowitą liczbę proksymalnych gruczolaków wykrytych podczas tandemowej kolonoskopii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest rutynowo wykonywana w celu wykrycia i usunięcia gruczolaków jelita grubego, zapobiegając w ten sposób rakowi jelita grubego (CRC). Odsetek pominiętych gruczolaków (AMR) nadal mieści się w zakresie od 26% do 62%, a pominięte gruczolaki mogą przyczyniać się do rozwoju interwałowego CRC. obecnie istnieje znaczne zainteresowanie poprawą AMR podczas kolonoskopii. Drugie badanie cieszy się ostatnio coraz większym zainteresowaniem wymaga jedynie stosunkowo krótkiego czasu zabiegu i nie wymaga żadnego specjalistycznego sprzętu. W związku z tym przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) u pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu określenia wpływu drugiego badania proksymalnego odcinka okrężnicy na AMR w porównaniu z badaniem konwencjonalnym .

Badanie miało na celu określenie wpływu drugiego badania proksymalnego odcinka okrężnicy na AMR w porównaniu z badaniem konwencjonalnym. Kolejni pacjenci w wieku 40-75 lat poddawani kolonoskopii w celu przesiewu. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli nie powiodła się intubacja jelita ślepego, wcześniejsza resekcja jelita grubego, nieodpowiednia jakość przygotowania jelita ( Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) wyniki < 2 w dowolnym segmencie okrężnicy), choroba zapalna jelit lub gruźlica jelit, zespół polipowatości rodzinnej, dysfunkcja krzepnięcia lub niepowodzenie w usuwaniu polipów.

Kolejni pacjenci w wieku 40-75 lat poddawani kolonoskopii w celu skriningu. W odcinku bliższym okrężnicy zastosowano tandemowe wycofanie. Kolonoskop wprowadzano w sposób standardowy. Po udanym wprowadzeniu do jelita ślepego kolonoskop powoli wycofywano do zagięcia śledziony i dokładnie obserwowano błonę śluzową, wykryte polipy usuwano do badania histopatologicznego (pierwsze przejście). Po osiągnięciu zgięcia śledziony pozycja zgięcia śledziony został oznaczony przez wykonanie znaku odsysania lub pobranie małej biopsji. Następnie kolonoskop ponownie przesunięto do kątnicy, podczas drugiego cofnięcia (drugiego przejścia) usunięto dodatkowe polipy z bliższej części okrężnicy. Kiedy kolonoskop zakończył dwa badania proksymalnego odcinka okrężnicy (zdefiniowanego jako bliższy zgięcia śledziony) w projekcji do przodu, pacjentów losowo przydzielano do grupy drugiego badania (SE) lub badania konwencjonalnego (CE). Sekwencja randomizacji została wygenerowana komputerowo i ukryta w sekwencyjnie ponumerowanych zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach, w tym momencie koperta została otwarta. W przypadku pacjentów z grupy SE kolonoskop ponownie wprowadzano do jelita ślepego, usuwano dodatkowe polipy z bliższej części okrężnicy podczas trzeciego cofnięcia (trzecie przejście), a pozostałą część okrężnicy od zagięcia śledziony do odbytnicy badano w standardowy sposób. W przypadku pacjentów z grupy CE kolonoskop wyciągano bezpośrednio z zagięcia śledziony do odbytnicy, a znalezione polipy usuwano. Nie usunięto wielu drobnych polipów hiperplastycznych (≤ 5 mm) w esicy i odbytnicy, a przeanalizowano tylko jeden reprezentatywny biopsję polipa. Rejestrowaliśmy wszystkie zdarzenia niepożądane w czasie kolonoskopii i przez jeden tydzień po niej. Czas intubacji jelita ślepego i czas wycofania były rejestrowane przez asystenta ze stoperem. Czas na polipektomię i biopsję wyłączono z czasu odstawienia. Pierwszorzędową miarą wyniku był proksymalny AMR, zdefiniowany jako liczba gruczolaków proksymalnych wykrytych w drugim przejściu (grupa CE) lub trzecim przejściu (grupa SE) podzielona przez całkowitą liczbę gruczolaków proksymalnych wykrytych podczas kolonoskopii tandemowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Chiny, 333000
      • Jingdezhen, Jiangxi, Chiny, 333000
        • Rekrutacyjny
        • Second People's Hospital of Jingdezhen City
        • Kontakt:
          • fangxi cheng
          • Numer telefonu: 13879858019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kolejni pacjenci w wieku 40-75 lat poddawani kolonoskopii w ramach badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

nieudana intubacja jelita ślepego, wcześniejsza resekcja jelita grubego, nieodpowiednia jakość przygotowania jelita (wyniki w Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita (BBPS) < 2 w dowolnym odcinku okrężnicy), choroba zapalna jelit lub gruźlica jelit, zespół polipowatości rodzinnej, zaburzenia krzepnięcia lub niepowodzenie w usuwaniu polipów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: badanie konwencjonalne
W przypadku pacjentów z grupy CE kolonoskop wycofano bezpośrednio z zagięcia śledziony do odbytnicy, a znalezione polipy usunięto
Eksperymentalny: drugie badanie
U pacjentów z grupy SE kolonoskop ponownie wprowadzano do jelita ślepego, usuwano dodatkowe polipy z bliższej części okrężnicy podczas trzeciego cofnięcia (trzecie przejście), a pozostałą część okrężnicy od zagięcia śledziony do odbytnicy badano w standardowy sposób
U pacjentów z grupy SE kolonoskop ponownie wprowadzano do jelita ślepego, usuwano dodatkowe polipy z bliższej części okrężnicy podczas trzeciego cofnięcia (trzecie przejście), a pozostałą część okrężnicy od zagięcia śledziony do odbytnicy badano w standardowy sposób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proksymalny AMR
Ramy czasowe: 2 lata
liczba proksymalnych gruczolaków wykrytych w drugim przejściu (grupa CE) lub trzecim przejściu (grupa SE) podzielona przez całkowitą liczbę proksymalnych gruczolaków wykrytych podczas tandemowej kolonoskopii.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik pominięcia proksymalnego polipa
Ramy czasowe: 2 lata
liczba proksymalnych polipów wykrytych w drugim przejściu (grupa CE) lub trzecim przejściu (grupa SE) podzielona przez całkowitą liczbę polipów proksymalnych wykrytych podczas tandemowej kolonoskopii
2 lata
Proksymalny AMR na pacjenta lub proksymalny PMR na pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów, u których proksymalne gruczolaki lub polipy wykryto dopiero w drugim przejściu (grupa CE) lub trzecim przejściu (grupa SE) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka lub polipa proksymalnego podczas tandemowej kolonoskopii
2 lata
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) lub wskaźnik wykrywania polipa (PDR)
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem lub polipem wykrytym podczas tandemowej kolonoskopii
2 lata
Gruczolak do kolonoskopii (APC) lub polip do kolonoskopii (PPC)
Ramy czasowe: 2 lata
całkowita liczba gruczolaków lub polipów podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
2 lata
proksymalny zaawansowany AMR (AAMR)
Ramy czasowe: 2 lata
Zaawansowany gruczolak definiuje się jako gruczolak o wielkości ≥10 mm, o histologii cewkowo-kosmkowej lub kosmkowej lub z dysplazją dużego stopnia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LL202211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj