- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05712304
Wpływ SE proksymalnej części jelita grubego na AMR
Wpływ drugiego i konwencjonalnego badania proksymalnego odcinka okrężnicy na wskaźnik chybienia gruczolaka, prospektywne randomizowane badanie tandemowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest rutynowo wykonywana w celu wykrycia i usunięcia gruczolaków jelita grubego, zapobiegając w ten sposób rakowi jelita grubego (CRC). Odsetek pominiętych gruczolaków (AMR) nadal mieści się w zakresie od 26% do 62%, a pominięte gruczolaki mogą przyczyniać się do rozwoju interwałowego CRC. obecnie istnieje znaczne zainteresowanie poprawą AMR podczas kolonoskopii. Drugie badanie cieszy się ostatnio coraz większym zainteresowaniem wymaga jedynie stosunkowo krótkiego czasu zabiegu i nie wymaga żadnego specjalistycznego sprzętu. W związku z tym przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) u pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu określenia wpływu drugiego badania proksymalnego odcinka okrężnicy na AMR w porównaniu z badaniem konwencjonalnym .
Badanie miało na celu określenie wpływu drugiego badania proksymalnego odcinka okrężnicy na AMR w porównaniu z badaniem konwencjonalnym. Kolejni pacjenci w wieku 40-75 lat poddawani kolonoskopii w celu przesiewu. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli nie powiodła się intubacja jelita ślepego, wcześniejsza resekcja jelita grubego, nieodpowiednia jakość przygotowania jelita ( Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) wyniki < 2 w dowolnym segmencie okrężnicy), choroba zapalna jelit lub gruźlica jelit, zespół polipowatości rodzinnej, dysfunkcja krzepnięcia lub niepowodzenie w usuwaniu polipów.
Kolejni pacjenci w wieku 40-75 lat poddawani kolonoskopii w celu skriningu. W odcinku bliższym okrężnicy zastosowano tandemowe wycofanie. Kolonoskop wprowadzano w sposób standardowy. Po udanym wprowadzeniu do jelita ślepego kolonoskop powoli wycofywano do zagięcia śledziony i dokładnie obserwowano błonę śluzową, wykryte polipy usuwano do badania histopatologicznego (pierwsze przejście). Po osiągnięciu zgięcia śledziony pozycja zgięcia śledziony został oznaczony przez wykonanie znaku odsysania lub pobranie małej biopsji. Następnie kolonoskop ponownie przesunięto do kątnicy, podczas drugiego cofnięcia (drugiego przejścia) usunięto dodatkowe polipy z bliższej części okrężnicy. Kiedy kolonoskop zakończył dwa badania proksymalnego odcinka okrężnicy (zdefiniowanego jako bliższy zgięcia śledziony) w projekcji do przodu, pacjentów losowo przydzielano do grupy drugiego badania (SE) lub badania konwencjonalnego (CE). Sekwencja randomizacji została wygenerowana komputerowo i ukryta w sekwencyjnie ponumerowanych zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach, w tym momencie koperta została otwarta. W przypadku pacjentów z grupy SE kolonoskop ponownie wprowadzano do jelita ślepego, usuwano dodatkowe polipy z bliższej części okrężnicy podczas trzeciego cofnięcia (trzecie przejście), a pozostałą część okrężnicy od zagięcia śledziony do odbytnicy badano w standardowy sposób. W przypadku pacjentów z grupy CE kolonoskop wyciągano bezpośrednio z zagięcia śledziony do odbytnicy, a znalezione polipy usuwano. Nie usunięto wielu drobnych polipów hiperplastycznych (≤ 5 mm) w esicy i odbytnicy, a przeanalizowano tylko jeden reprezentatywny biopsję polipa. Rejestrowaliśmy wszystkie zdarzenia niepożądane w czasie kolonoskopii i przez jeden tydzień po niej. Czas intubacji jelita ślepego i czas wycofania były rejestrowane przez asystenta ze stoperem. Czas na polipektomię i biopsję wyłączono z czasu odstawienia. Pierwszorzędową miarą wyniku był proksymalny AMR, zdefiniowany jako liczba gruczolaków proksymalnych wykrytych w drugim przejściu (grupa CE) lub trzecim przejściu (grupa SE) podzielona przez całkowitą liczbę gruczolaków proksymalnych wykrytych podczas kolonoskopii tandemowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Chiny, 333000
- Rekrutacyjny
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kontakt:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, Chiny, 333000
- Rekrutacyjny
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kontakt:
- fangxi cheng
- Numer telefonu: 13879858019
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kolejni pacjenci w wieku 40-75 lat poddawani kolonoskopii w ramach badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
nieudana intubacja jelita ślepego, wcześniejsza resekcja jelita grubego, nieodpowiednia jakość przygotowania jelita (wyniki w Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita (BBPS) < 2 w dowolnym odcinku okrężnicy), choroba zapalna jelit lub gruźlica jelit, zespół polipowatości rodzinnej, zaburzenia krzepnięcia lub niepowodzenie w usuwaniu polipów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: badanie konwencjonalne
W przypadku pacjentów z grupy CE kolonoskop wycofano bezpośrednio z zagięcia śledziony do odbytnicy, a znalezione polipy usunięto
|
|
|
Eksperymentalny: drugie badanie
U pacjentów z grupy SE kolonoskop ponownie wprowadzano do jelita ślepego, usuwano dodatkowe polipy z bliższej części okrężnicy podczas trzeciego cofnięcia (trzecie przejście), a pozostałą część okrężnicy od zagięcia śledziony do odbytnicy badano w standardowy sposób
|
U pacjentów z grupy SE kolonoskop ponownie wprowadzano do jelita ślepego, usuwano dodatkowe polipy z bliższej części okrężnicy podczas trzeciego cofnięcia (trzecie przejście), a pozostałą część okrężnicy od zagięcia śledziony do odbytnicy badano w standardowy sposób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
proksymalny AMR
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba proksymalnych gruczolaków wykrytych w drugim przejściu (grupa CE) lub trzecim przejściu (grupa SE) podzielona przez całkowitą liczbę proksymalnych gruczolaków wykrytych podczas tandemowej kolonoskopii.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik pominięcia proksymalnego polipa
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba proksymalnych polipów wykrytych w drugim przejściu (grupa CE) lub trzecim przejściu (grupa SE) podzielona przez całkowitą liczbę polipów proksymalnych wykrytych podczas tandemowej kolonoskopii
|
2 lata
|
|
Proksymalny AMR na pacjenta lub proksymalny PMR na pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczba pacjentów, u których proksymalne gruczolaki lub polipy wykryto dopiero w drugim przejściu (grupa CE) lub trzecim przejściu (grupa SE) podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka lub polipa proksymalnego podczas tandemowej kolonoskopii
|
2 lata
|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) lub wskaźnik wykrywania polipa (PDR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem lub polipem wykrytym podczas tandemowej kolonoskopii
|
2 lata
|
|
Gruczolak do kolonoskopii (APC) lub polip do kolonoskopii (PPC)
Ramy czasowe: 2 lata
|
całkowita liczba gruczolaków lub polipów podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
|
2 lata
|
|
proksymalny zaawansowany AMR (AAMR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zaawansowany gruczolak definiuje się jako gruczolak o wielkości ≥10 mm, o histologii cewkowo-kosmkowej lub kosmkowej lub z dysplazją dużego stopnia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LL202211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .