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Impacto del SE del Colon Proximal en la AMR

15 de febrero de 2023 actualizado por: Third People's Hospital of Jingdezhen City

Impacto del segundo examen versus el convencional del colon proximal en la tasa de fallas del adenoma, un ensayo prospectivo aleatorizado en tándem

Los estudios han demostrado que el segundo examen del colon proximal puede aumentar significativamente la ADR proximal. Este estudio tuvo como objetivo determinar el impacto del segundo examen del colon proximal en la AMR en comparación con el examen convencional. Pacientes consecutivos de 40 a 75 años que se sometieron a colonoscopia para detección .Se utilizó la extracción en tándem en el colon proximal. Los pacientes se asignaron aleatoriamente al segundo examen (SE) o al grupo de examen convencional (CE). La medida de resultado primaria fue AMR proximal, definida como el número de adenomas proximales detectados en el segundo pase (grupo CE) o el tercer pase (grupo SE) dividido por el número total de adenomas proximales detectados durante la colonoscopia en tándem.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La colonoscopia se realiza de forma rutinaria para la detección y extirpación de adenomas colorrectales, lo que previene el cáncer colorrectal (CRC). actualmente existe un interés considerable en mejorar la AMR durante una colonoscopia. El segundo examen ha atraído recientemente una atención creciente. solo requiere un tiempo de procedimiento relativamente corto y no requiere ningún equipo especializado. Por lo tanto, realizamos un ensayo controlado aleatorio (RCT) en pacientes sometidos a colonoscopia para detección para determinar el impacto del segundo examen del colon proximal en AMR en comparación con el examen convencional. .

Este estudio tuvo como objetivo determinar el impacto del segundo examen del colon proximal en AMR en comparación con el examen convencional. Pacientes consecutivos de 40 a 75 años de edad sometidos a colonoscopia para detección. Puntuaciones de la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) < 2 en cualquier segmento del colon), enfermedad inflamatoria intestinal o tuberculosis intestinal, síndrome de poliposis familiar, disfunción de la coagulación o falla en la recuperación de pólipos.

Pacientes consecutivos de entre 40 y 75 años que se sometieron a una colonoscopia para la detección. Se utilizó la extracción en tándem en el colon proximal. El colonoscopio se insertó de manera estándar. Después de la inserción exitosa en el ciego, se retiró lentamente el colonoscopio hasta el ángulo esplénico y se observó cuidadosamente la mucosa, los pólipos que se encontraron se extirparon para el examen histopatológico (primer paso). Una vez que se alcanzó el ángulo esplénico, la posición del ángulo esplénico se marcó creando una marca de succión o tomando una pequeña biopsia. Posteriormente, se avanzó el colonoscopio nuevamente hasta el ciego, se extrajeron pólipos adicionales del colon proximal durante la segunda extracción (segundo paso). Cuando el colonoscopio completó los dos exámenes de visión frontal del colon proximal (definido como proximal al ángulo esplénico), los pacientes fueron asignados aleatoriamente al segundo examen (SE) o al grupo de examen convencional (CE). La secuencia de aleatorización se generó por computadora y se ocultó en sobres opacos sellados numerados secuencialmente; en ese momento, se abrió el sobre. Para los pacientes del grupo SE, se reinsertó el colonoscopio en el ciego, se extirparon pólipos adicionales del colon proximal durante la tercera extracción (tercer paso) y se examinó el resto del colon desde el ángulo esplénico hasta el recto de manera estándar. Para los pacientes del grupo CE, el colonoscopio se retiró directamente del ángulo esplénico al recto y se extirparon los pólipos que se encontraron. Múltiples pólipos hiperplásicos diminutos (≤ 5 mm) en el colon sigmoide y el recto no se sometieron a extracción, y solo se analizó una biopsia de pólipo representativa. Registramos todos los eventos adversos en el momento de la colonoscopia y durante una semana después. El tiempo de intubación cecal y el tiempo de retiro fueron registrados por un asistente con un cronómetro. El tiempo de polipectomía y biopsia fueron excluidos del tiempo de retiro. La medida de resultado primaria fue AMR proximal, definida como el número de adenomas proximales detectados en el segundo pase (grupo CE) o el tercer pase (grupo SE) dividido por el número total de adenomas proximales detectados durante la colonoscopia en tándem.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Porcelana, 333000
        • Reclutamiento
        • Third People's Hospital of Jingdezhen City
        • Contacto:
      • Jingdezhen, Jiangxi, Porcelana, 333000
        • Reclutamiento
        • Second People's Hospital of Jingdezhen City
        • Contacto:
          • fangxi cheng
          • Número de teléfono: 13879858019

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes consecutivos de entre 40 y 75 años sometidos a colonoscopia para detección

Criterio de exclusión:

intubación cecal fallida, resección colorrectal previa, calidad inadecuada de la preparación intestinal (puntuaciones de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) < 2 en cualquier segmento del colon), enfermedad inflamatoria intestinal o tuberculosis intestinal, síndrome de poliposis familiar, disfunción de la coagulación o falla en la recuperación de pólipos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: examen convencional
Para los pacientes del grupo CE, se retiró el colonoscopio directamente desde el ángulo esplénico hasta el recto, y se extirparon los pólipos que se encontraron.
Experimental: segundo examen
Para los pacientes del grupo SE, se reinsertó el colonoscopio en el ciego, se extirparon pólipos adicionales del colon proximal durante el tercer retiro (tercer paso) y se examinó el resto del colon desde el ángulo esplénico hasta el recto de manera estándar.
Para los pacientes del grupo SE, se reinsertó el colonoscopio en el ciego, se extirparon pólipos adicionales del colon proximal durante el tercer retiro (tercer paso) y se examinó el resto del colon desde el ángulo esplénico hasta el recto de manera estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RAM proximal
Periodo de tiempo: 2 años
el número de adenomas proximales detectados en el segundo pase (grupo CE) o el tercer pase (grupo SE) dividido por el número total de adenomas proximales detectados durante la colonoscopia en tándem.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de fallas de pólipos proximales
Periodo de tiempo: 2 años
el número de pólipos proximales detectados en el segundo paso (grupo CE) o el tercer paso (grupo SE) dividido por el número total de pólipos proximales detectados durante la colonoscopia en tándem
2 años
AMR proximal por paciente o PMR proximal por paciente
Periodo de tiempo: 2 años
el número de pacientes en los que se detectaron adenomas o pólipos proximales solo en el segundo pase (grupo CE) o en el tercer pase (grupo SE) dividido por el número total de pacientes con al menos un adenoma o pólipo proximal detectado durante la colonoscopia en tándem
2 años
La tasa de detección de adenomas (ADR) o la tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 2 años
la proporción de pacientes con al menos un adenoma o pólipo detectado durante la colonoscopia en tándem
2 años
Adenoma por colonoscopia (APC) o pólipo por colonoscopia (PPC)
Periodo de tiempo: 2 años
el número total de adenomas o pólipos dividido por el número total de pacientes
2 años
AMR avanzado proximal (AAMR)
Periodo de tiempo: 2 años
El adenoma avanzado se define como un adenoma con un tamaño ≥ 10 mm, con histología tubulovellosa o vellosa, o con displasia de alto grado.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LL202211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre segundo examen del colon proximal

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