- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05712304
Impacto del SE del Colon Proximal en la AMR
Impacto del segundo examen versus el convencional del colon proximal en la tasa de fallas del adenoma, un ensayo prospectivo aleatorizado en tándem
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia se realiza de forma rutinaria para la detección y extirpación de adenomas colorrectales, lo que previene el cáncer colorrectal (CRC). actualmente existe un interés considerable en mejorar la AMR durante una colonoscopia. El segundo examen ha atraído recientemente una atención creciente. solo requiere un tiempo de procedimiento relativamente corto y no requiere ningún equipo especializado. Por lo tanto, realizamos un ensayo controlado aleatorio (RCT) en pacientes sometidos a colonoscopia para detección para determinar el impacto del segundo examen del colon proximal en AMR en comparación con el examen convencional. .
Este estudio tuvo como objetivo determinar el impacto del segundo examen del colon proximal en AMR en comparación con el examen convencional. Pacientes consecutivos de 40 a 75 años de edad sometidos a colonoscopia para detección. Puntuaciones de la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) < 2 en cualquier segmento del colon), enfermedad inflamatoria intestinal o tuberculosis intestinal, síndrome de poliposis familiar, disfunción de la coagulación o falla en la recuperación de pólipos.
Pacientes consecutivos de entre 40 y 75 años que se sometieron a una colonoscopia para la detección. Se utilizó la extracción en tándem en el colon proximal. El colonoscopio se insertó de manera estándar. Después de la inserción exitosa en el ciego, se retiró lentamente el colonoscopio hasta el ángulo esplénico y se observó cuidadosamente la mucosa, los pólipos que se encontraron se extirparon para el examen histopatológico (primer paso). Una vez que se alcanzó el ángulo esplénico, la posición del ángulo esplénico se marcó creando una marca de succión o tomando una pequeña biopsia. Posteriormente, se avanzó el colonoscopio nuevamente hasta el ciego, se extrajeron pólipos adicionales del colon proximal durante la segunda extracción (segundo paso). Cuando el colonoscopio completó los dos exámenes de visión frontal del colon proximal (definido como proximal al ángulo esplénico), los pacientes fueron asignados aleatoriamente al segundo examen (SE) o al grupo de examen convencional (CE). La secuencia de aleatorización se generó por computadora y se ocultó en sobres opacos sellados numerados secuencialmente; en ese momento, se abrió el sobre. Para los pacientes del grupo SE, se reinsertó el colonoscopio en el ciego, se extirparon pólipos adicionales del colon proximal durante la tercera extracción (tercer paso) y se examinó el resto del colon desde el ángulo esplénico hasta el recto de manera estándar. Para los pacientes del grupo CE, el colonoscopio se retiró directamente del ángulo esplénico al recto y se extirparon los pólipos que se encontraron. Múltiples pólipos hiperplásicos diminutos (≤ 5 mm) en el colon sigmoide y el recto no se sometieron a extracción, y solo se analizó una biopsia de pólipo representativa. Registramos todos los eventos adversos en el momento de la colonoscopia y durante una semana después. El tiempo de intubación cecal y el tiempo de retiro fueron registrados por un asistente con un cronómetro. El tiempo de polipectomía y biopsia fueron excluidos del tiempo de retiro. La medida de resultado primaria fue AMR proximal, definida como el número de adenomas proximales detectados en el segundo pase (grupo CE) o el tercer pase (grupo SE) dividido por el número total de adenomas proximales detectados durante la colonoscopia en tándem.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Porcelana, 333000
- Reclutamiento
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Contacto:
- Xiaojia Zhu
- Correo electrónico: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, Porcelana, 333000
- Reclutamiento
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
-
Contacto:
- fangxi cheng
- Número de teléfono: 13879858019
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes consecutivos de entre 40 y 75 años sometidos a colonoscopia para detección
Criterio de exclusión:
intubación cecal fallida, resección colorrectal previa, calidad inadecuada de la preparación intestinal (puntuaciones de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) < 2 en cualquier segmento del colon), enfermedad inflamatoria intestinal o tuberculosis intestinal, síndrome de poliposis familiar, disfunción de la coagulación o falla en la recuperación de pólipos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: examen convencional
Para los pacientes del grupo CE, se retiró el colonoscopio directamente desde el ángulo esplénico hasta el recto, y se extirparon los pólipos que se encontraron.
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Experimental: segundo examen
Para los pacientes del grupo SE, se reinsertó el colonoscopio en el ciego, se extirparon pólipos adicionales del colon proximal durante el tercer retiro (tercer paso) y se examinó el resto del colon desde el ángulo esplénico hasta el recto de manera estándar.
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Para los pacientes del grupo SE, se reinsertó el colonoscopio en el ciego, se extirparon pólipos adicionales del colon proximal durante el tercer retiro (tercer paso) y se examinó el resto del colon desde el ángulo esplénico hasta el recto de manera estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
RAM proximal
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de adenomas proximales detectados en el segundo pase (grupo CE) o el tercer pase (grupo SE) dividido por el número total de adenomas proximales detectados durante la colonoscopia en tándem.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de fallas de pólipos proximales
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de pólipos proximales detectados en el segundo paso (grupo CE) o el tercer paso (grupo SE) dividido por el número total de pólipos proximales detectados durante la colonoscopia en tándem
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2 años
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AMR proximal por paciente o PMR proximal por paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de pacientes en los que se detectaron adenomas o pólipos proximales solo en el segundo pase (grupo CE) o en el tercer pase (grupo SE) dividido por el número total de pacientes con al menos un adenoma o pólipo proximal detectado durante la colonoscopia en tándem
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2 años
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La tasa de detección de adenomas (ADR) o la tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 2 años
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la proporción de pacientes con al menos un adenoma o pólipo detectado durante la colonoscopia en tándem
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2 años
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Adenoma por colonoscopia (APC) o pólipo por colonoscopia (PPC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
el número total de adenomas o pólipos dividido por el número total de pacientes
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2 años
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AMR avanzado proximal (AAMR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El adenoma avanzado se define como un adenoma con un tamaño ≥ 10 mm, con histología tubulovellosa o vellosa, o con displasia de alto grado.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LL202211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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