- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05712304
Vliv JV proximálního tračníku na AMR
Vliv druhého vs. konvenčního vyšetření proximálního tračníku na míru miss adenomu, prospektivní randomizovaná tandemová zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie se rutinně provádí za účelem detekce a odstranění kolorektálních adenomů, čímž se zabrání kolorektálnímu karcinomu (CRC). Frekvence vynechání adenomů (AMR) se stále pohybuje mezi 26 % až 62 % a chybějící adenomy mohou přispět k rozvoji intervalového CRC. v současnosti je značný zájem o zlepšení AMR při kolonoskopii. Druhé vyšetření v poslední době přitahuje stále větší pozornost.od r. vyžaduje pouze relativně krátkou dobu procedury a nevyžaduje žádné specializované vybavení. Provedli jsme tedy randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u pacientů podstupujících kolonoskopii za účelem screeningu ke zjištění vlivu druhého vyšetření proximálního tračníku na AMR ve srovnání s konvenčním vyšetřením .
Cílem této studie bylo zjistit dopad druhého vyšetření proximálního tračníku na AMR ve srovnání s konvenčním vyšetřením. Po sobě jdoucí pacienti ve věku 40-75 let podstupující screeningovou kolonoskopii. Pacienti byli vyloučeni, pokud selhala cekální intubace, předchozí kolorektální resekce, nedostatečná kvalita přípravy střeva ( Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) skóre < 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva), zánětlivé onemocnění střev nebo střevní tuberkulóza, syndrom familiární polypózy, koagulační dysfunkce nebo selhání vyhledávání polypů.
Po sobě jdoucí pacienti ve věku 40-75 let podstupující screeningovou kolonoskopii. Tandemové odběry byly použity v proximálním tračníku. Kolonoskop byl zaveden standardním způsobem. Po úspěšném zavedení do slepého střeva byl kolonoskop pomalu vytažen do ohybu sleziny a sliznice byla pečlivě sledována, nalezené polypy byly odstraněny k histopatologickému vyšetření (první průchod). Jakmile bylo dosaženo ohybu sleziny, poloha slezinného ohybu byla označena vytvořením odsávací značky nebo odebráním malé biopsie. Následně byl kolonoskop znovu posunut do céka, další polypy byly odstraněny z proximálního tračníku během druhého odběru (druhého průchodu). Když kolonoskop dokončil vyšetření proximálního tračníku (definované jako proximální k ohybu sleziny) dvěma pohledy dopředu, pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny druhého vyšetření (SE) nebo konvenčního vyšetření (CE). Randomizační sekvence byla vytvořena počítačem a ukryta v postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálkách, v tomto okamžiku byla obálka otevřena. U pacientů ve skupině SE byl kolonoskop znovu vložen do céka, další polypy byly odstraněny z proximálního tračníku během třetího odběru (třetího průchodu) a zbytek tračníku od slezinné flexury po konečník byl vyšetřen standardním způsobem. U pacientů ve skupině CE byl kolonoskop vytažen přímo ze slezinné flexury do rekta a nalezené polypy byly odstraněny. Mnohočetné drobné hyperplastické polypy (≤ 5 mm) v sigmoidálním tračníku a konečníku nebyly odstraněny a byla analyzována pouze jedna reprezentativní biopsie polypu. Zaznamenali jsme všechny nežádoucí příhody v době kolonoskopie a po dobu jednoho týdne poté. Doba intubace slepého střeva a doba stažení byla zaznamenávána asistentem se stopkami. Doba pro polypektomii a biopsii byla vyloučena z ochranné lhůty. Primárním výsledným měřítkem byla proximální AMR, definovaná jako počet proximálních adenomů detekovaných ve druhém průchodu (skupina CE) nebo třetím průchodu (skupina SE) dělený celkovým počtem proximálních adenomů detekovaných během tandemové kolonoskopie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Čína, 333000
- Nábor
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kontakt:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, Čína, 333000
- Nábor
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kontakt:
- fangxi cheng
- Telefonní číslo: 13879858019
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Po sobě jdoucí pacienti ve věku 40-75 let podstupující kolonoskopii pro screening
Kritéria vyloučení:
neúspěšná intubace slepého střeva, předchozí kolorektální resekce, neadekvátní kvalita přípravy střeva (skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva), zánětlivé onemocnění střev nebo střevní tuberkulóza, syndrom familiární polypózy, koagulační dysfunkce nebo selhání vyhledávání polypů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: konvenční vyšetření
U pacientů ve skupině CE byl kolonoskop vytažen přímo ze slezinné flexury do rekta a nalezené polypy byly odstraněny
|
|
Experimentální: druhé vyšetření
U pacientů ve skupině SE byl kolonoskop znovu vložen do céka, během třetího odběru (třetího průchodu) byly z proximálního tračníku odstraněny další polypy a standardním způsobem byl vyšetřen zbytek tračníku od ohybu sleziny po konečník.
|
U pacientů ve skupině SE byl kolonoskop znovu vložen do céka, během třetího odběru (třetího průchodu) byly z proximálního tračníku odstraněny další polypy a standardním způsobem byl vyšetřen zbytek tračníku od ohybu sleziny po konečník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
proximální AMR
Časové okno: 2 roky
|
počet proximálních adenomů detekovaných ve druhém průchodu (skupina CE) nebo třetím průchodu (skupina SE) vydělený celkovým počtem proximálních adenomů detekovaných během tandemové kolonoskopie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
chybovost proximálního polypu
Časové okno: 2 roky
|
počet proximálních polypů detekovaných ve druhém průchodu (skupina CE) nebo třetím průchodu (skupina SE) vydělený celkovým počtem proximálních polypů detekovaných během tandemové kolonoskopie
|
2 roky
|
Proximální AMR na pacienta nebo proximální PMR na pacienta
Časové okno: 2 roky
|
počet pacientů, u kterých byly proximální adenomy nebo polypy detekovány pouze ve druhém průchodu (skupina CE) nebo třetím průchodu (skupina SE) vydělený celkovým počtem pacientů s alespoň jedním proximálním adenomem nebo polypem detekovaným během tandemové kolonoskopie
|
2 roky
|
Míra detekce adenomu (ADR) nebo míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 2 roky
|
podíl pacientů s alespoň jedním adenomem nebo polypem detekovaným během tandemové kolonoskopie
|
2 roky
|
Adenom na kolonoskopii (APC) nebo polyp na kolonoskopii (PPC)
Časové okno: 2 roky
|
celkový počet adenomů nebo polypů dělený celkovým počtem pacientů
|
2 roky
|
proximální pokročilé AMR (AAMR)
Časové okno: 2 roky
|
Pokročilý adenom je definován jako adenom o velikosti ≥10 mm, s tubulovilózní nebo vilózní histologií nebo s dysplazií vysokého stupně.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LL202211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenoma Miss Rate
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceDokončenoKolonoskopie | Míra detekce adenomu | Adenoma Miss Rate | RetroflexeŘecko
-
Evergreen General Hospital, TaiwanDokončenoPravý adenom tlustého střeva Miss Rate | Míra vynechání hyperplastického polypu pravého tlustého střevaTchaj-wan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...DokončenoPravý adenom tlustého střeva Miss Rate | Míra vynechání hyperplastického polypu pravého tlustého střevaTchaj-wan
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.NáborPokročilé solidní nádory | Kirsten Rat SarkomČína
-
AmgenNáborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Itálie, Tchaj-wan, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Rakousko, Německo, Belgie, Japonsko, Holandsko, Korejská republika, Kanada
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKolorektální adenom | Kolorektální adenom s těžkou dysplazií | Kolorektální tubulovilózní adenomSpojené státy, Portoriko
-
Stanford UniversityZatím nenabírámePorucha hlavy a krku | Warthin Tumor | Pleomorfní adenom příušní žlázySpojené státy