Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv JV proximálního tračníku na AMR

15. února 2023 aktualizováno: Third People's Hospital of Jingdezhen City

Vliv druhého vs. konvenčního vyšetření proximálního tračníku na míru miss adenomu, prospektivní randomizovaná tandemová zkouška

.Studie prokázaly, že druhé vyšetření proximálního tračníku může významně zvýšit proximální ADR. Tato studie měla za cíl zjistit dopad druhého vyšetření proximálního tračníku na AMR ve srovnání s konvenčním vyšetřením. Po sobě jdoucí pacienti ve věku 40-75 let podstupující kolonoskopii pro screening .Tandemový odběr byl použit v proximálním tlustém střevě. Pacienti byli náhodně zařazeni buď do skupiny druhého vyšetření (SE) nebo konvenčního vyšetření (CE). průchod (skupina CE) nebo třetí průchod (skupina SE) vydělený celkovým počtem proximálních adenomů detekovaných během tandemové kolonoskopie.

Přehled studie

Detailní popis

Kolonoskopie se rutinně provádí za účelem detekce a odstranění kolorektálních adenomů, čímž se zabrání kolorektálnímu karcinomu (CRC). Frekvence vynechání adenomů (AMR) se stále pohybuje mezi 26 % až 62 % a chybějící adenomy mohou přispět k rozvoji intervalového CRC. v současnosti je značný zájem o zlepšení AMR při kolonoskopii. Druhé vyšetření v poslední době přitahuje stále větší pozornost.od r. vyžaduje pouze relativně krátkou dobu procedury a nevyžaduje žádné specializované vybavení. Provedli jsme tedy randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u pacientů podstupujících kolonoskopii za účelem screeningu ke zjištění vlivu druhého vyšetření proximálního tračníku na AMR ve srovnání s konvenčním vyšetřením .

Cílem této studie bylo zjistit dopad druhého vyšetření proximálního tračníku na AMR ve srovnání s konvenčním vyšetřením. Po sobě jdoucí pacienti ve věku 40-75 let podstupující screeningovou kolonoskopii. Pacienti byli vyloučeni, pokud selhala cekální intubace, předchozí kolorektální resekce, nedostatečná kvalita přípravy střeva ( Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) skóre < 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva), zánětlivé onemocnění střev nebo střevní tuberkulóza, syndrom familiární polypózy, koagulační dysfunkce nebo selhání vyhledávání polypů.

Po sobě jdoucí pacienti ve věku 40-75 let podstupující screeningovou kolonoskopii. Tandemové odběry byly použity v proximálním tračníku. Kolonoskop byl zaveden standardním způsobem. Po úspěšném zavedení do slepého střeva byl kolonoskop pomalu vytažen do ohybu sleziny a sliznice byla pečlivě sledována, nalezené polypy byly odstraněny k histopatologickému vyšetření (první průchod). Jakmile bylo dosaženo ohybu sleziny, poloha slezinného ohybu byla označena vytvořením odsávací značky nebo odebráním malé biopsie. Následně byl kolonoskop znovu posunut do céka, další polypy byly odstraněny z proximálního tračníku během druhého odběru (druhého průchodu). Když kolonoskop dokončil vyšetření proximálního tračníku (definované jako proximální k ohybu sleziny) dvěma pohledy dopředu, pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny druhého vyšetření (SE) nebo konvenčního vyšetření (CE). Randomizační sekvence byla vytvořena počítačem a ukryta v postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálkách, v tomto okamžiku byla obálka otevřena. U pacientů ve skupině SE byl kolonoskop znovu vložen do céka, další polypy byly odstraněny z proximálního tračníku během třetího odběru (třetího průchodu) a zbytek tračníku od slezinné flexury po konečník byl vyšetřen standardním způsobem. U pacientů ve skupině CE byl kolonoskop vytažen přímo ze slezinné flexury do rekta a nalezené polypy byly odstraněny. Mnohočetné drobné hyperplastické polypy (≤ 5 mm) v sigmoidálním tračníku a konečníku nebyly odstraněny a byla analyzována pouze jedna reprezentativní biopsie polypu. Zaznamenali jsme všechny nežádoucí příhody v době kolonoskopie a po dobu jednoho týdne poté. Doba intubace slepého střeva a doba stažení byla zaznamenávána asistentem se stopkami. Doba pro polypektomii a biopsii byla vyloučena z ochranné lhůty. Primárním výsledným měřítkem byla proximální AMR, definovaná jako počet proximálních adenomů detekovaných ve druhém průchodu (skupina CE) nebo třetím průchodu (skupina SE) dělený celkovým počtem proximálních adenomů detekovaných během tandemové kolonoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Čína, 333000
      • Jingdezhen, Jiangxi, Čína, 333000
        • Nábor
        • Second People's Hospital of Jingdezhen City
        • Kontakt:
          • fangxi cheng
          • Telefonní číslo: 13879858019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po sobě jdoucí pacienti ve věku 40-75 let podstupující kolonoskopii pro screening

Kritéria vyloučení:

neúspěšná intubace slepého střeva, předchozí kolorektální resekce, neadekvátní kvalita přípravy střeva (skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 v jakémkoli segmentu tlustého střeva), zánětlivé onemocnění střev nebo střevní tuberkulóza, syndrom familiární polypózy, koagulační dysfunkce nebo selhání vyhledávání polypů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: konvenční vyšetření
U pacientů ve skupině CE byl kolonoskop vytažen přímo ze slezinné flexury do rekta a nalezené polypy byly odstraněny
Experimentální: druhé vyšetření
U pacientů ve skupině SE byl kolonoskop znovu vložen do céka, během třetího odběru (třetího průchodu) byly z proximálního tračníku odstraněny další polypy a standardním způsobem byl vyšetřen zbytek tračníku od ohybu sleziny po konečník.
U pacientů ve skupině SE byl kolonoskop znovu vložen do céka, během třetího odběru (třetího průchodu) byly z proximálního tračníku odstraněny další polypy a standardním způsobem byl vyšetřen zbytek tračníku od ohybu sleziny po konečník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proximální AMR
Časové okno: 2 roky
počet proximálních adenomů detekovaných ve druhém průchodu (skupina CE) nebo třetím průchodu (skupina SE) vydělený celkovým počtem proximálních adenomů detekovaných během tandemové kolonoskopie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chybovost proximálního polypu
Časové okno: 2 roky
počet proximálních polypů detekovaných ve druhém průchodu (skupina CE) nebo třetím průchodu (skupina SE) vydělený celkovým počtem proximálních polypů detekovaných během tandemové kolonoskopie
2 roky
Proximální AMR na pacienta nebo proximální PMR na pacienta
Časové okno: 2 roky
počet pacientů, u kterých byly proximální adenomy nebo polypy detekovány pouze ve druhém průchodu (skupina CE) nebo třetím průchodu (skupina SE) vydělený celkovým počtem pacientů s alespoň jedním proximálním adenomem nebo polypem detekovaným během tandemové kolonoskopie
2 roky
Míra detekce adenomu (ADR) nebo míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 2 roky
podíl pacientů s alespoň jedním adenomem nebo polypem detekovaným během tandemové kolonoskopie
2 roky
Adenom na kolonoskopii (APC) nebo polyp na kolonoskopii (PPC)
Časové okno: 2 roky
celkový počet adenomů nebo polypů dělený celkovým počtem pacientů
2 roky
proximální pokročilé AMR (AAMR)
Časové okno: 2 roky
Pokročilý adenom je definován jako adenom o velikosti ≥10 mm, s tubulovilózní nebo vilózní histologií nebo s dysplazií vysokého stupně.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LL202211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenoma Miss Rate

3
Předplatit