Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af SE af den proksimale kolon på AMR

15. februar 2023 opdateret af: Third People's Hospital of Jingdezhen City

Indvirkningen af ​​den anden kontra konventionelle undersøgelse af den proksimale tyktarm på Adenoma Miss Rate, et prospektivt randomiseret tandemforsøg

.Undersøgelser har vist, at den anden undersøgelse af den proksimale colon signifikant kan øge den proksimale ADR. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme virkningen af ​​anden undersøgelse af den proksimale colon på AMR sammenlignet med konventionel undersøgelse.Konsekutive patienter i alderen 40-75 år, der gennemgår koloskopi til screening .Tandem-abstinenser blev brugt i den proksimale colon. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten den anden undersøgelse (SE) eller den konventionelle undersøgelse (CE) gruppe. Det primære resultatmål var proksimal AMR, defineret som antallet af proksimale adenomer påvist i den anden bestået (CE-gruppe) eller den tredje gennemgang (SE-gruppe) divideret med det samlede antal proksimale adenomer påvist under tandemkoloskopien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi udføres rutinemæssigt til påvisning og fjernelse af kolorektale adenomer, hvorved kolorektal cancer (CRC) forhindres. Adenoma miss rates (AMR) varierer stadig mellem 26 %-62 %, og glemte adenomer kan bidrage til udviklingen af ​​interval CRC. der er i øjeblikket stor interesse for at forbedre AMR under en koloskopi. Den anden undersøgelse har på det seneste tiltrukket sig stigende opmærksomhed. det kræver kun en relativt kort proceduretid og kræver ikke noget specialiseret udstyr. Således udførte vi et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med patienter, der gennemgår koloskopi til screening for at bestemme virkningen af ​​anden undersøgelse af den proksimale colon på AMR sammenlignet med konventionel undersøgelse .

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme virkningen af ​​anden undersøgelse af den proksimale colon på AMR sammenlignet med konventionel undersøgelse.Konsekutive patienter i alderen 40-75 år, der gennemgår koloskopi til screening.Patienter blev udelukket, hvis de mislykkedes cecal intubation, forudgående kolorektal resektion, utilstrækkelig tarmforberedelseskvalitet ( Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score < 2 i et hvilket som helst segment af tyktarmen), inflammatorisk tarmsygdom eller intestinal tuberkulose, familiært polyposesyndrom, koagulationsdysfunktion eller polyphentningssvigt.

På hinanden følgende patienter i alderen 40-75 år, der gennemgår koloskopi til screening. Tandem-abstinenser blev brugt i den proksimale colon. Kolonoskopet blev indsat på en standard måde. Efter vellykket indsættelse i blindtarmen blev koloskopet langsomt trukket tilbage til miltbøjningen, og slimhinden blev omhyggeligt observeret, polypperne, der blev fundet, blev fjernet til histopatologisk undersøgelse (første gennemgang). Når miltbøjningen var nået, blev miltfleksurens position. blev markeret ved at lave et sugemærke eller tage en lille biopsi. Efterfølgende blev koloskopet atter fremført til blindtarmen, yderligere polypper blev fjernet fra den proksimale colon under den anden tilbagetrækning (anden passage). Da koloskopet fuldførte undersøgelsen af ​​den proksimale kolon med to fremadsynspunkter (defineret som proksimalt i forhold til miltbøjningen), blev patienter tilfældigt tildelt enten den anden undersøgelse (SE) eller den konventionelle undersøgelses (CE) gruppe. Randomiseringssekvensen blev computergenereret og skjult i sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige kuverter, i dette øjeblik blev kuverten åbnet. For patienter i SE-gruppen blev koloskopet genindsat i blindtarmen, yderligere polypper blev fjernet fra den proksimale tyktarm under den tredje tilbagetrækning (tredje passage), og resten af ​​tyktarmen fra miltbøjning til rektum blev undersøgt på en standard måde. For patienter i CE-gruppen blev koloskopet trukket direkte fra miltbøjningen til endetarmen, og polypper, der blev fundet, blev fjernet. Multiple diminutive hyperplastiske polypper (≤ 5 mm) i sigmoideum colon og rektum blev ikke udsat for fjernelse, og kun en repræsentativ polypbiopsi blev analyseret. Vi registrerede alle uønskede hændelser på tidspunktet for koloskopi og i en uge der efter. Cecal intubationstiden og tilbagetrækningstiden blev registreret af en assistent med et stopur. Tidspunktet for polypektomi og biopsi blev udelukket fra tilbageholdelsestiden. Det primære resultatmål var proksimal AMR, defineret som antallet af proksimale adenomer detekteret i den anden passage (CE-gruppe) eller den tredje passage (SE-gruppe) divideret med det samlede antal proksimale adenomer detekteret under tandemkoloskopien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
        • Rekruttering
        • Second People's Hospital of Jingdezhen City
        • Kontakt:
          • fangxi cheng
          • Telefonnummer: 13879858019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

På hinanden følgende patienter i alderen 40-75 år, der gennemgår koloskopi til screening

Ekskluderingskriterier:

mislykket cecal intubation, forudgående kolorektal resektion, utilstrækkelig tarmpræparationskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score < 2 i ethvert segment af tyktarmen), inflammatorisk tarmsygdom eller intestinal tuberkulose, familiært polyposesyndrom, koagulationsdysfunktion eller polyphentningssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: konventionel undersøgelse
For patienter i CE-gruppen blev koloskopet trukket direkte fra miltbøjningen til endetarmen, og polypper, der blev fundet, blev fjernet
Eksperimentel: anden eksamen
For patienter i SE-gruppen blev koloskopet genindsat i blindtarmen, yderligere polypper blev fjernet fra den proksimale colon under den tredje tilbagetrækning (tredje passage), og resten af ​​tyktarmen fra miltbøjning til endetarm blev undersøgt på en standard måde
For patienter i SE-gruppen blev koloskopet genindsat i blindtarmen, yderligere polypper blev fjernet fra den proksimale colon under den tredje tilbagetrækning (tredje passage), og resten af ​​tyktarmen fra miltbøjning til endetarm blev undersøgt på en standard måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proksimal AMR
Tidsramme: 2 år
antallet af proksimale adenomer påvist i den anden passage (CE-gruppe) eller den tredje passage (SE-gruppe) divideret med det samlede antal proksimale adenomer påvist under tandemkoloskopien.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proksimal polyp miss rate
Tidsramme: 2 år
antallet af proksimale polypper detekteret i den anden passage (CE-gruppe) eller den tredje passage (SE-gruppen) divideret med det samlede antal proksimale polypper detekteret under tandemkoloskopien
2 år
Per-patient proksimal AMR eller per-patient proksimal PMR
Tidsramme: 2 år
antallet af patienter, hvor proksimale adenomer eller polypper kun blev detekteret i den anden gennemgang (CE-gruppe) eller den tredje gennemgang (SE-gruppen) divideret med det samlede antal patienter med mindst én proksimal adenom eller polyp påvist under tandemkoloskopien
2 år
Adenomadetektionshastigheden (ADR) eller polypdetektionshastigheden (PDR)
Tidsramme: 2 år
andelen af ​​patienter med mindst ét ​​adenom eller polyp påvist under tandemkoloskopien
2 år
Adenoma per koloskopi (APC) eller polyp per koloskopi (PPC)
Tidsramme: 2 år
det samlede antal adenomer eller polypper divideret med det samlede antal patienter
2 år
proksimal avanceret AMR (AAMR)
Tidsramme: 2 år
Avanceret adenom er defineret som et adenom med en størrelse ≥10 mm, med tubulovilløs eller villøs histologi eller med højgradig dysplasi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LL202211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner