- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05712304
Indvirkning af SE af den proksimale kolon på AMR
Indvirkningen af den anden kontra konventionelle undersøgelse af den proksimale tyktarm på Adenoma Miss Rate, et prospektivt randomiseret tandemforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi udføres rutinemæssigt til påvisning og fjernelse af kolorektale adenomer, hvorved kolorektal cancer (CRC) forhindres. Adenoma miss rates (AMR) varierer stadig mellem 26 %-62 %, og glemte adenomer kan bidrage til udviklingen af interval CRC. der er i øjeblikket stor interesse for at forbedre AMR under en koloskopi. Den anden undersøgelse har på det seneste tiltrukket sig stigende opmærksomhed. det kræver kun en relativt kort proceduretid og kræver ikke noget specialiseret udstyr. Således udførte vi et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med patienter, der gennemgår koloskopi til screening for at bestemme virkningen af anden undersøgelse af den proksimale colon på AMR sammenlignet med konventionel undersøgelse .
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme virkningen af anden undersøgelse af den proksimale colon på AMR sammenlignet med konventionel undersøgelse.Konsekutive patienter i alderen 40-75 år, der gennemgår koloskopi til screening.Patienter blev udelukket, hvis de mislykkedes cecal intubation, forudgående kolorektal resektion, utilstrækkelig tarmforberedelseskvalitet ( Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score < 2 i et hvilket som helst segment af tyktarmen), inflammatorisk tarmsygdom eller intestinal tuberkulose, familiært polyposesyndrom, koagulationsdysfunktion eller polyphentningssvigt.
På hinanden følgende patienter i alderen 40-75 år, der gennemgår koloskopi til screening. Tandem-abstinenser blev brugt i den proksimale colon. Kolonoskopet blev indsat på en standard måde. Efter vellykket indsættelse i blindtarmen blev koloskopet langsomt trukket tilbage til miltbøjningen, og slimhinden blev omhyggeligt observeret, polypperne, der blev fundet, blev fjernet til histopatologisk undersøgelse (første gennemgang). Når miltbøjningen var nået, blev miltfleksurens position. blev markeret ved at lave et sugemærke eller tage en lille biopsi. Efterfølgende blev koloskopet atter fremført til blindtarmen, yderligere polypper blev fjernet fra den proksimale colon under den anden tilbagetrækning (anden passage). Da koloskopet fuldførte undersøgelsen af den proksimale kolon med to fremadsynspunkter (defineret som proksimalt i forhold til miltbøjningen), blev patienter tilfældigt tildelt enten den anden undersøgelse (SE) eller den konventionelle undersøgelses (CE) gruppe. Randomiseringssekvensen blev computergenereret og skjult i sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige kuverter, i dette øjeblik blev kuverten åbnet. For patienter i SE-gruppen blev koloskopet genindsat i blindtarmen, yderligere polypper blev fjernet fra den proksimale tyktarm under den tredje tilbagetrækning (tredje passage), og resten af tyktarmen fra miltbøjning til rektum blev undersøgt på en standard måde. For patienter i CE-gruppen blev koloskopet trukket direkte fra miltbøjningen til endetarmen, og polypper, der blev fundet, blev fjernet. Multiple diminutive hyperplastiske polypper (≤ 5 mm) i sigmoideum colon og rektum blev ikke udsat for fjernelse, og kun en repræsentativ polypbiopsi blev analyseret. Vi registrerede alle uønskede hændelser på tidspunktet for koloskopi og i en uge der efter. Cecal intubationstiden og tilbagetrækningstiden blev registreret af en assistent med et stopur. Tidspunktet for polypektomi og biopsi blev udelukket fra tilbageholdelsestiden. Det primære resultatmål var proksimal AMR, defineret som antallet af proksimale adenomer detekteret i den anden passage (CE-gruppe) eller den tredje passage (SE-gruppe) divideret med det samlede antal proksimale adenomer detekteret under tandemkoloskopien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
- Rekruttering
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kontakt:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kina, 333000
- Rekruttering
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kontakt:
- fangxi cheng
- Telefonnummer: 13879858019
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
På hinanden følgende patienter i alderen 40-75 år, der gennemgår koloskopi til screening
Ekskluderingskriterier:
mislykket cecal intubation, forudgående kolorektal resektion, utilstrækkelig tarmpræparationskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score < 2 i ethvert segment af tyktarmen), inflammatorisk tarmsygdom eller intestinal tuberkulose, familiært polyposesyndrom, koagulationsdysfunktion eller polyphentningssvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: konventionel undersøgelse
For patienter i CE-gruppen blev koloskopet trukket direkte fra miltbøjningen til endetarmen, og polypper, der blev fundet, blev fjernet
|
|
|
Eksperimentel: anden eksamen
For patienter i SE-gruppen blev koloskopet genindsat i blindtarmen, yderligere polypper blev fjernet fra den proksimale colon under den tredje tilbagetrækning (tredje passage), og resten af tyktarmen fra miltbøjning til endetarm blev undersøgt på en standard måde
|
For patienter i SE-gruppen blev koloskopet genindsat i blindtarmen, yderligere polypper blev fjernet fra den proksimale colon under den tredje tilbagetrækning (tredje passage), og resten af tyktarmen fra miltbøjning til endetarm blev undersøgt på en standard måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proksimal AMR
Tidsramme: 2 år
|
antallet af proksimale adenomer påvist i den anden passage (CE-gruppe) eller den tredje passage (SE-gruppe) divideret med det samlede antal proksimale adenomer påvist under tandemkoloskopien.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proksimal polyp miss rate
Tidsramme: 2 år
|
antallet af proksimale polypper detekteret i den anden passage (CE-gruppe) eller den tredje passage (SE-gruppen) divideret med det samlede antal proksimale polypper detekteret under tandemkoloskopien
|
2 år
|
|
Per-patient proksimal AMR eller per-patient proksimal PMR
Tidsramme: 2 år
|
antallet af patienter, hvor proksimale adenomer eller polypper kun blev detekteret i den anden gennemgang (CE-gruppe) eller den tredje gennemgang (SE-gruppen) divideret med det samlede antal patienter med mindst én proksimal adenom eller polyp påvist under tandemkoloskopien
|
2 år
|
|
Adenomadetektionshastigheden (ADR) eller polypdetektionshastigheden (PDR)
Tidsramme: 2 år
|
andelen af patienter med mindst ét adenom eller polyp påvist under tandemkoloskopien
|
2 år
|
|
Adenoma per koloskopi (APC) eller polyp per koloskopi (PPC)
Tidsramme: 2 år
|
det samlede antal adenomer eller polypper divideret med det samlede antal patienter
|
2 år
|
|
proksimal avanceret AMR (AAMR)
Tidsramme: 2 år
|
Avanceret adenom er defineret som et adenom med en størrelse ≥10 mm, med tubulovilløs eller villøs histologi eller med højgradig dysplasi.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LL202211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .