- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05712304
Влияние SE проксимального отдела толстой кишки на AMR
Влияние второго и обычного исследования проксимального отдела толстой кишки на частоту выявления аденомы, проспективное рандомизированное тандемное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия обычно проводится для обнаружения и удаления колоректальных аденом, тем самым предотвращая колоректальный рак (CRC). Частота пропуска аденомы (AMR) по-прежнему колеблется от 26% до 62%, а пропущенные аденомы могут способствовать развитию интервального CRC. Таким образом, в настоящее время существует значительный интерес к улучшению AMR во время колоноскопии. Второе исследование в последнее время привлекает все большее внимание. это требует лишь относительно короткого времени процедуры и не требует какого-либо специального оборудования. Таким образом, мы провели рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) у пациентов, проходящих колоноскопию для скрининга, чтобы определить влияние повторного исследования проксимального отдела толстой кишки на УПП по сравнению с обычным обследованием. .
Это исследование было направлено на определение влияния повторного обследования проксимального отдела толстой кишки на УПП по сравнению с обычным обследованием. Пациенты в возрасте 40–75 лет, последовательно проходившие колоноскопию для скрининга. < 2 баллов по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) в любом сегменте толстой кишки), воспалительное заболевание кишечника или туберкулез кишечника, синдром семейного полипоза, нарушение свертывания крови или неудачное удаление полипов.
Последовательно пациенты в возрасте 40-75 лет, которым проводилась колоноскопия для скрининга. Использовали тандемное извлечение в проксимальном отделе толстой кишки. Колоноскоп вводили стандартным образом. После успешного введения в слепую кишку колоноскоп медленно выводили к селезеночному изгибу и тщательно осматривали слизистую оболочку, обнаруженные полипы удаляли для гистопатологического исследования (первый проход). После достижения селезеночного изгиба положение селезеночного изгиба был отмечен созданием присоски или взятием небольшой биопсии. Впоследствии колоноскоп снова был проведен в слепую кишку, дополнительные полипы были удалены из проксимального отдела толстой кишки во время второго вывода (второго прохода). Когда колоноскоп завершил исследование проксимального отдела толстой кишки в двух передних проекциях (определяемых как проксимальный к селезеночному изгибу), пациенты были случайным образом распределены либо в группу второго исследования (SE), либо в группу обычного исследования (CE). Последовательность рандомизации была сгенерирована компьютером и скрыта в последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертах, в этот момент конверт был вскрыт. Для пациентов в группе SE колоноскоп был повторно введен в слепую кишку, дополнительные полипы были удалены из проксимального отдела толстой кишки во время третьего извлечения (третьего прохода), а оставшаяся часть толстой кишки от селезеночного изгиба до прямой кишки была исследована стандартным способом. У пациентов в группе КЭ колоноскоп выводили непосредственно из селезеночного изгиба в прямую кишку, а обнаруженные полипы удаляли. Множественные миниатюрные гиперпластические полипы (≤ 5 мм) в сигмовидной и прямой кишках удалению не подвергались, и был проанализирован только один репрезентативный биоптат полипа. Мы регистрировали все нежелательные явления во время колоноскопии и в течение одной недели после нее. Время интубации слепой кишки и время извлечения регистрировались ассистентом с секундомером. Время полипэктомии и биопсии исключали из времени вывода. Первичной конечной мерой была проксимальная AMR, определяемая как количество проксимальных аденом, обнаруженных при втором проходе (группа CE) или третьем проходе (группа SE), деленное на общее количество проксимальных аденом, обнаруженных во время тандемной колоноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Китай, 333000
- Рекрутинг
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Контакт:
- Xiaojia Zhu
- Электронная почта: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, Китай, 333000
- Рекрутинг
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
-
Контакт:
- fangxi cheng
- Номер телефона: 13879858019
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Последовательные пациенты в возрасте 40-75 лет, проходящие колоноскопию для скрининга
Критерий исключения:
неудачная интубация слепой кишки, предшествующая колоректальная резекция, недостаточное качество подготовки кишечника (оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) < 2 в любом сегменте толстой кишки), воспалительное заболевание кишечника или туберкулез кишечника, синдром семейного полипоза, нарушение свертывания крови или неудачное удаление полипов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: обычное обследование
У пациентов группы КЭ колоноскоп выводили непосредственно из селезеночного изгиба в прямую кишку, а обнаруженные полипы удаляли.
|
|
Экспериментальный: второй экзамен
Для пациентов в группе SE колоноскоп был повторно введен в слепую кишку, дополнительные полипы были удалены из проксимального отдела толстой кишки во время третьего извлечения (третьего прохода), а оставшаяся часть толстой кишки от селезеночного изгиба до прямой кишки была исследована стандартным образом.
|
Для пациентов в группе SE колоноскоп был повторно введен в слепую кишку, дополнительные полипы были удалены из проксимального отдела толстой кишки во время третьего извлечения (третьего прохода), а оставшаяся часть толстой кишки от селезеночного изгиба до прямой кишки была исследована стандартным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
проксимальный АМР
Временное ограничение: 2 года
|
количество проксимальных аденом, обнаруженных при втором проходе (группа CE) или третьем проходе (группа SE), деленное на общее количество проксимальных аденом, обнаруженных во время тандемной колоноскопии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота пропуска проксимальных полипов
Временное ограничение: 2 года
|
количество проксимальных полипов, обнаруженных при втором проходе (группа CE) или третьем проходе (группа SE), деленное на общее количество проксимальных полипов, обнаруженных во время тандемной колоноскопии
|
2 года
|
Проксимальная AMR для каждого пациента или проксимальная PMR для каждого пациента
Временное ограничение: 2 года
|
количество пациентов, у которых проксимальные аденомы или полипы были обнаружены только при втором проходе (группа CE) или третьем проходе (группа SE), деленное на общее количество пациентов с хотя бы одной проксимальной аденомой или полипом, обнаруженным во время тандемной колоноскопии
|
2 года
|
Частота обнаружения аденомы (ADR) или частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: 2 года
|
доля пациентов, у которых хотя бы одна аденома или полип обнаружены при тандемной колоноскопии
|
2 года
|
Аденома при колоноскопии (APC) или полип при колоноскопии (PPC)
Временное ограничение: 2 года
|
общее количество аденом или полипов, деленное на общее количество пациентов
|
2 года
|
проксимальный расширенный AMR (AAMR)
Временное ограничение: 2 года
|
Прогрессирующая аденома определяется как аденома размером ≥10 мм, с трубчато-ворсинчатой или ворсинчатой гистологией или с дисплазией высокой степени.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LL202211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .