- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05712304
Einfluss von SE des proximalen Dickdarms auf die AMR
Einfluss der zweiten vs. konventionellen Untersuchung des proximalen Dickdarms auf die Adenom-Verfehlungsrate, eine prospektive randomisierte Tandemstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie wird routinemäßig zum Nachweis und zur Entfernung von kolorektalen Adenomen durchgeführt, wodurch Darmkrebs (CRC) verhindert wird. Die Adenoma-Miss-Rate (AMR) liegt immer noch zwischen 26 % und 62 %, und übersehene Adenome können zur Entwicklung von Intervall-CRC beitragen. Daher Derzeit besteht großes Interesse an der Verbesserung der AMR während einer Darmspiegelung Es erfordert nur eine relativ kurze Eingriffszeit und erfordert keine spezielle Ausrüstung. Daher führten wir eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Patienten durch, die sich einer Koloskopie zum Screening unterzogen, um die Auswirkungen einer zweiten Untersuchung des proximalen Dickdarms auf AMR im Vergleich zu einer herkömmlichen Untersuchung zu bestimmen .
Diese Studie zielte darauf ab, den Einfluss einer zweiten Untersuchung des proximalen Dickdarms auf AMR im Vergleich zu einer konventionellen Untersuchung zu bestimmen. Fortlaufende Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren, die sich einer Koloskopie zum Screening unterzogen. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Scores < 2 in jedem Abschnitt des Dickdarms), entzündliche Darmerkrankung oder Darmtuberkulose, familiäres Polyposis-Syndrom, Gerinnungsstörung oder Polypen-Entfernungsversagen.
Konsekutive Patienten im Alter von 40-75 Jahren, die sich einer Koloskopie zum Screening unterziehen. Im proximalen Dickdarm wurde ein Tandem-Rückzug verwendet. Das Koloskop wurde standardmäßig eingeführt. Nach erfolgreicher Einführung in das Caecum wurde das Koloskop langsam bis zur Milzflexur zurückgezogen und die Schleimhaut sorgfältig beobachtet, die gefundenen Polypen wurden zur histopathologischen Untersuchung entfernt (first pass). Sobald die Milzflexur erreicht war, die Position der Milzflexur wurde durch Erstellen einer Saugmarke oder Entnahme einer kleinen Biopsie markiert. Anschließend wurde das Koloskop wieder bis zum Blinddarm vorgeschoben, weitere Polypen wurden beim zweiten Zurückziehen (Second Pass) aus dem proximalen Kolon entfernt. Als das Koloskop die Untersuchung des proximalen Dickdarms (definiert als proximal zur Milzflexur) in zwei Vorwärtsansichten abgeschlossen hatte, wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der zweiten Untersuchungsgruppe (SE) oder der konventionellen Untersuchungsgruppe (CE) zugeteilt. Die Randomisierungssequenz wurde computergeneriert und in fortlaufend nummerierten versiegelten undurchsichtigen Umschlägen versteckt, in diesem Moment wurde der Umschlag geöffnet. Bei Patienten in der SE-Gruppe wurde das Kolonoskop wieder in den Blinddarm eingeführt, zusätzliche Polypen wurden aus dem proximalen Kolon während des dritten Zurückziehens (dritter Durchgang) entfernt und der Rest des Kolons von der Milzflexur bis zum Rektum wurde auf Standardweise untersucht. Bei Patienten der CE-Gruppe wurde das Koloskop direkt von der Milzbeuge zum Rektum zurückgezogen und gefundene Polypen entfernt. Mehrere winzige hyperplastische Polypen (≤ 5 mm) im Sigma und Rektum wurden nicht entfernt, und nur eine repräsentative Polypenbiopsie wurde analysiert. Wir zeichneten alle unerwünschten Ereignisse zum Zeitpunkt der Koloskopie und für eine Woche danach auf. Die Zökalintubationszeit und die Entzugszeit wurden von einem Assistenten mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Die Zeit für Polypektomie und Biopsie wurde von der Wartezeit ausgenommen. Das primäre Ergebnismaß war die proximale AMR, definiert als die Anzahl der proximalen Adenome, die im zweiten Durchgang (CE-Gruppe) oder im dritten Durchgang (SE-Gruppe) entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der proximalen Adenome, die während der Tandem-Koloskopie entdeckt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
- Rekrutierung
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kontakt:
- Xiaojia Zhu
- E-Mail: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
- Rekrutierung
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
-
Kontakt:
- fangxi cheng
- Telefonnummer: 13879858019
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Konsekutive Patienten im Alter von 40-75 Jahren, die sich einer Koloskopie zum Screening unterziehen
Ausschlusskriterien:
fehlgeschlagene zökale Intubation, vorherige kolorektale Resektion, unzureichende Qualität der Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Scores < 2 in jedem Abschnitt des Dickdarms), entzündliche Darmerkrankung oder Darmtuberkulose, familiäres Polyposis-Syndrom, Gerinnungsstörung oder Polypenbergungsversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: herkömmliche Untersuchung
Bei Patienten der CE-Gruppe wurde das Koloskop direkt von der Milzbeuge zum Rektum zurückgezogen und gefundene Polypen entfernt
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Experimental: zweite Prüfung
Bei Patienten in der SE-Gruppe wurde das Kolonoskop erneut in den Blinddarm eingeführt, zusätzliche Polypen wurden aus dem proximalen Kolon während des dritten Zurückziehens (dritter Durchgang) entfernt und der Rest des Kolons von der Milzflexur bis zum Rektum wurde auf Standardweise untersucht
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Bei Patienten in der SE-Gruppe wurde das Kolonoskop erneut in den Blinddarm eingeführt, zusätzliche Polypen wurden aus dem proximalen Kolon während des dritten Zurückziehens (dritter Durchgang) entfernt und der Rest des Kolons von der Milzflexur bis zum Rektum wurde auf Standardweise untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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proximale AMR
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Anzahl der proximalen Adenome, die im zweiten Durchgang (CE-Gruppe) oder im dritten Durchgang (SE-Gruppe) entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der proximalen Adenome, die während der Tandem-Koloskopie entdeckt wurden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proximale Polypenübersehensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Anzahl der proximalen Polypen, die im zweiten Durchgang (CE-Gruppe) oder im dritten Durchgang (SE-Gruppe) entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der proximalen Polypen, die während der Tandem-Koloskopie entdeckt wurden
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2 Jahre
|
Pro-Patient-proximale AMR oder pro-Patient-proximale PMR
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Anzahl der Patienten, bei denen proximale Adenome oder Polypen nur im zweiten Durchgang (CE-Gruppe) oder im dritten Durchgang (SE-Gruppe) entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einem proximalen Adenom oder Polypen, die während der Tandem-Koloskopie entdeckt wurden
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2 Jahre
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Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) oder Polyp-Erkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
der Anteil der Patienten mit mindestens einem bei der Tandem-Koloskopie entdeckten Adenom oder Polypen
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2 Jahre
|
Adenom per Koloskopie (APC) oder Polyp per Koloskopie (PPC)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Gesamtzahl der Adenome oder Polypen dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten
|
2 Jahre
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Proximale fortgeschrittene AMR (AAMR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ein fortgeschrittenes Adenom ist definiert als ein Adenom mit einer Größe von ≥ 10 mm, mit tubulovillöser oder villöser Histologie oder mit hochgradiger Dysplasie.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LL202211
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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