Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von SE des proximalen Dickdarms auf die AMR

15. Februar 2023 aktualisiert von: Third People's Hospital of Jingdezhen City

Einfluss der zweiten vs. konventionellen Untersuchung des proximalen Dickdarms auf die Adenom-Verfehlungsrate, eine prospektive randomisierte Tandemstudie

.Studien haben gezeigt, dass die zweite Untersuchung des proximalen Dickdarms die proximale ADR signifikant erhöhen kann. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der zweiten Untersuchung des proximalen Dickdarms auf die AMR im Vergleich zur konventionellen Untersuchung zu bestimmen. Fortlaufende Patienten im Alter von 40-75 Jahren, die sich einer Koloskopie zum Screening unterziehen Im proximalen Dickdarm wurde ein Tandemrückzug durchgeführt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der zweiten Untersuchungsgruppe (SE) oder der konventionellen Untersuchungsgruppe (CE) zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß war die proximale AMR, definiert als die Anzahl der proximalen Adenome, die in der zweiten Untersuchung entdeckt wurden Pass (CE-Gruppe) oder der dritte Pass (SE-Gruppe) geteilt durch die Gesamtzahl der proximalen Adenome, die während der Tandem-Koloskopie entdeckt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie wird routinemäßig zum Nachweis und zur Entfernung von kolorektalen Adenomen durchgeführt, wodurch Darmkrebs (CRC) verhindert wird. Die Adenoma-Miss-Rate (AMR) liegt immer noch zwischen 26 % und 62 %, und übersehene Adenome können zur Entwicklung von Intervall-CRC beitragen. Daher Derzeit besteht großes Interesse an der Verbesserung der AMR während einer Darmspiegelung Es erfordert nur eine relativ kurze Eingriffszeit und erfordert keine spezielle Ausrüstung. Daher führten wir eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Patienten durch, die sich einer Koloskopie zum Screening unterzogen, um die Auswirkungen einer zweiten Untersuchung des proximalen Dickdarms auf AMR im Vergleich zu einer herkömmlichen Untersuchung zu bestimmen .

Diese Studie zielte darauf ab, den Einfluss einer zweiten Untersuchung des proximalen Dickdarms auf AMR im Vergleich zu einer konventionellen Untersuchung zu bestimmen. Fortlaufende Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren, die sich einer Koloskopie zum Screening unterzogen. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Scores < 2 in jedem Abschnitt des Dickdarms), entzündliche Darmerkrankung oder Darmtuberkulose, familiäres Polyposis-Syndrom, Gerinnungsstörung oder Polypen-Entfernungsversagen.

Konsekutive Patienten im Alter von 40-75 Jahren, die sich einer Koloskopie zum Screening unterziehen. Im proximalen Dickdarm wurde ein Tandem-Rückzug verwendet. Das Koloskop wurde standardmäßig eingeführt. Nach erfolgreicher Einführung in das Caecum wurde das Koloskop langsam bis zur Milzflexur zurückgezogen und die Schleimhaut sorgfältig beobachtet, die gefundenen Polypen wurden zur histopathologischen Untersuchung entfernt (first pass). Sobald die Milzflexur erreicht war, die Position der Milzflexur wurde durch Erstellen einer Saugmarke oder Entnahme einer kleinen Biopsie markiert. Anschließend wurde das Koloskop wieder bis zum Blinddarm vorgeschoben, weitere Polypen wurden beim zweiten Zurückziehen (Second Pass) aus dem proximalen Kolon entfernt. Als das Koloskop die Untersuchung des proximalen Dickdarms (definiert als proximal zur Milzflexur) in zwei Vorwärtsansichten abgeschlossen hatte, wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der zweiten Untersuchungsgruppe (SE) oder der konventionellen Untersuchungsgruppe (CE) zugeteilt. Die Randomisierungssequenz wurde computergeneriert und in fortlaufend nummerierten versiegelten undurchsichtigen Umschlägen versteckt, in diesem Moment wurde der Umschlag geöffnet. Bei Patienten in der SE-Gruppe wurde das Kolonoskop wieder in den Blinddarm eingeführt, zusätzliche Polypen wurden aus dem proximalen Kolon während des dritten Zurückziehens (dritter Durchgang) entfernt und der Rest des Kolons von der Milzflexur bis zum Rektum wurde auf Standardweise untersucht. Bei Patienten der CE-Gruppe wurde das Koloskop direkt von der Milzbeuge zum Rektum zurückgezogen und gefundene Polypen entfernt. Mehrere winzige hyperplastische Polypen (≤ 5 mm) im Sigma und Rektum wurden nicht entfernt, und nur eine repräsentative Polypenbiopsie wurde analysiert. Wir zeichneten alle unerwünschten Ereignisse zum Zeitpunkt der Koloskopie und für eine Woche danach auf. Die Zökalintubationszeit und die Entzugszeit wurden von einem Assistenten mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Die Zeit für Polypektomie und Biopsie wurde von der Wartezeit ausgenommen. Das primäre Ergebnismaß war die proximale AMR, definiert als die Anzahl der proximalen Adenome, die im zweiten Durchgang (CE-Gruppe) oder im dritten Durchgang (SE-Gruppe) entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der proximalen Adenome, die während der Tandem-Koloskopie entdeckt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
        • Rekrutierung
        • Second People's Hospital of Jingdezhen City
        • Kontakt:
          • fangxi cheng
          • Telefonnummer: 13879858019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Konsekutive Patienten im Alter von 40-75 Jahren, die sich einer Koloskopie zum Screening unterziehen

Ausschlusskriterien:

fehlgeschlagene zökale Intubation, vorherige kolorektale Resektion, unzureichende Qualität der Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Scores < 2 in jedem Abschnitt des Dickdarms), entzündliche Darmerkrankung oder Darmtuberkulose, familiäres Polyposis-Syndrom, Gerinnungsstörung oder Polypenbergungsversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: herkömmliche Untersuchung
Bei Patienten der CE-Gruppe wurde das Koloskop direkt von der Milzbeuge zum Rektum zurückgezogen und gefundene Polypen entfernt
Experimental: zweite Prüfung
Bei Patienten in der SE-Gruppe wurde das Kolonoskop erneut in den Blinddarm eingeführt, zusätzliche Polypen wurden aus dem proximalen Kolon während des dritten Zurückziehens (dritter Durchgang) entfernt und der Rest des Kolons von der Milzflexur bis zum Rektum wurde auf Standardweise untersucht
Bei Patienten in der SE-Gruppe wurde das Kolonoskop erneut in den Blinddarm eingeführt, zusätzliche Polypen wurden aus dem proximalen Kolon während des dritten Zurückziehens (dritter Durchgang) entfernt und der Rest des Kolons von der Milzflexur bis zum Rektum wurde auf Standardweise untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
proximale AMR
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der proximalen Adenome, die im zweiten Durchgang (CE-Gruppe) oder im dritten Durchgang (SE-Gruppe) entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der proximalen Adenome, die während der Tandem-Koloskopie entdeckt wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale Polypenübersehensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der proximalen Polypen, die im zweiten Durchgang (CE-Gruppe) oder im dritten Durchgang (SE-Gruppe) entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der proximalen Polypen, die während der Tandem-Koloskopie entdeckt wurden
2 Jahre
Pro-Patient-proximale AMR oder pro-Patient-proximale PMR
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der Patienten, bei denen proximale Adenome oder Polypen nur im zweiten Durchgang (CE-Gruppe) oder im dritten Durchgang (SE-Gruppe) entdeckt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einem proximalen Adenom oder Polypen, die während der Tandem-Koloskopie entdeckt wurden
2 Jahre
Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) oder Polyp-Erkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 2 Jahre
der Anteil der Patienten mit mindestens einem bei der Tandem-Koloskopie entdeckten Adenom oder Polypen
2 Jahre
Adenom per Koloskopie (APC) oder Polyp per Koloskopie (PPC)
Zeitfenster: 2 Jahre
die Gesamtzahl der Adenome oder Polypen dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten
2 Jahre
Proximale fortgeschrittene AMR (AAMR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein fortgeschrittenes Adenom ist definiert als ein Adenom mit einer Größe von ≥ 10 mm, mit tubulovillöser oder villöser Histologie oder mit hochgradiger Dysplasie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LL202211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenom Miss Rate

Klinische Studien zur zweite Untersuchung des proximalen Dickdarms

3
Abonnieren