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Impacto do SE do Cólon Proximal na RMA

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Third People's Hospital of Jingdezhen City

Impacto do segundo exame vs. convencional do cólon proximal na taxa de erros de adenoma, um estudo prospectivo randomizado em tandem

.Estudos demonstraram que o segundo exame do cólon proximal pode aumentar significativamente a ADR proximal.Este estudo teve como objetivo determinar o impacto do segundo exame do cólon proximal na AMR em comparação com o exame convencional.Pacientes consecutivos de 40 a 75 anos submetidos à colonoscopia para triagem .A retirada em tandem foi usada no cólon proximal. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o segundo exame (SE) ou para o grupo de exame convencional (CE). O desfecho primário foi AMR proximal, definida como o número de adenomas proximais detectados no segundo passagem (grupo CE) ou a terceira passagem (grupo SE) dividido pelo número total de adenomas proximais detectados durante a colonoscopia em tandem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A colonoscopia é rotineiramente realizada para detecção e remoção de adenomas colorretais, prevenindo assim o câncer colorretal (CRC). As taxas de perda de adenoma (AMR) ainda variam entre 26%-62%, e adenomas perdidos podem contribuir para o desenvolvimento de CRC de intervalo. Portanto, atualmente existe um interesse considerável em melhorar a AMR durante uma colonoscopia. O segundo exame recentemente atraiu atenção crescente. desde então requer apenas um tempo de procedimento relativamente curto e não requer nenhum equipamento especializado. Assim, realizamos um ensaio clínico randomizado (RCT) em pacientes submetidos à colonoscopia para triagem para determinar o impacto do segundo exame do cólon proximal na AMR em comparação com o exame convencional .

Este estudo teve como objetivo determinar o impacto do segundo exame do cólon proximal na AMR em comparação com o exame convencional. Pacientes consecutivos com idades entre 40 e 75 anos submetidos à colonoscopia para triagem. Escores da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) < 2 em qualquer segmento do cólon), doença inflamatória intestinal ou tuberculose intestinal, síndrome de polipose familiar, disfunção de coagulação ou falha na recuperação de pólipos.

Pacientes consecutivos com idades entre 40-75 anos submetidos a colonoscopia para triagem. A retirada em tandem foi usada no cólon proximal. O colonoscópio foi inserido de maneira padrão. Após inserção bem-sucedida no ceco, o colonoscópio foi lentamente retirado até a flexura esplênica e a mucosa foi cuidadosamente observada, os pólipos encontrados foram removidos para exame histopatológico (primeira passagem). Uma vez alcançada a flexura esplênica, a posição da flexura esplênica foi marcado criando uma marca de sucção ou fazendo uma pequena biópsia. Posteriormente, o colonoscópio foi avançado para o ceco novamente, pólipos adicionais foram removidos do cólon proximal durante a segunda retirada (segunda passagem). Quando o colonoscópio completou os dois exames de visão frontal do cólon proximal (definido como proximal à flexura esplênica), os pacientes foram aleatoriamente designados para o segundo exame (SE) ou para o grupo de exame convencional (CE). A sequência de randomização foi gerada por computador e acondicionada em envelopes opacos selados sequencialmente numerados, momento em que o envelope foi aberto. Para os pacientes do grupo SE, o colonoscópio foi reinserido no ceco, pólipos adicionais foram removidos do cólon proximal durante a terceira retirada (terceira passagem) e o restante do cólon da flexura esplênica ao reto foi examinado de maneira padrão. Para os pacientes do grupo CE, o colonoscópio foi retirado diretamente da flexura esplênica para o reto e os pólipos encontrados foram removidos. Múltiplos pólipos hiperplásicos diminutos (≤ 5 mm) no cólon sigmóide e reto não foram submetidos a remoção, e apenas uma biópsia de pólipo representativo foi analisada. Registramos todos os eventos adversos no momento da colonoscopia e por uma semana após. O tempo de intubação cecal e o tempo de retirada foram registrados por um assistente com um cronômetro. O tempo para polipectomia e biópsia foram excluídos do tempo de retirada. O desfecho primário foi a AMR proximal, definida como o número de adenomas proximais detectados na segunda passagem (grupo CE) ou na terceira passagem (grupo SE) dividido pelo número total de adenomas proximais detectados durante a colonoscopia em tandem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
        • Recrutamento
        • Second People's Hospital of Jingdezhen City
        • Contato:
          • fangxi cheng
          • Número de telefone: 13879858019

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes consecutivos de 40 a 75 anos submetidos a colonoscopia para triagem

Critério de exclusão:

falha na intubação cecal, ressecção colorretal prévia, qualidade inadequada do preparo intestinal (pontuações da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) < 2 em qualquer segmento do cólon), doença inflamatória intestinal ou tuberculose intestinal, síndrome de polipose familiar, disfunção da coagulação ou falha na recuperação de pólipos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: exame convencional
Para os pacientes do grupo CE, o colonoscópio foi retirado diretamente da flexura esplênica para o reto e os pólipos encontrados foram removidos
Experimental: segundo exame
Para pacientes do grupo SE, o colonoscópio foi reinserido no ceco, pólipos adicionais foram removidos do cólon proximal durante a terceira retirada (terceira passagem) e o restante do cólon da flexura esplênica ao reto foi examinado de maneira padrão
Para pacientes do grupo SE, o colonoscópio foi reinserido no ceco, pólipos adicionais foram removidos do cólon proximal durante a terceira retirada (terceira passagem) e o restante do cólon da flexura esplênica ao reto foi examinado de maneira padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RMA proximal
Prazo: 2 anos
o número de adenomas proximais detectados na segunda passagem (grupo CE) ou na terceira passagem (grupo SE) dividido pelo número total de adenomas proximais detectados durante a colonoscopia em tandem.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de perda de pólipos proximais
Prazo: 2 anos
o número de pólipos proximais detectados na segunda passagem (grupo CE) ou na terceira passagem (grupo SE) dividido pelo número total de pólipos proximais detectados durante a colonoscopia em tandem
2 anos
AMR proximal por paciente ou PMR proximal por paciente
Prazo: 2 anos
o número de pacientes nos quais adenomas ou pólipos proximais foram detectados apenas na segunda passagem (grupo CE) ou na terceira passagem (grupo SE) dividido pelo número total de pacientes com pelo menos um adenoma ou pólipo proximal detectado durante a colonoscopia em tandem
2 anos
A taxa de detecção de adenoma (ADR) ou taxa de detecção de pólipos (PDR)
Prazo: 2 anos
a proporção de pacientes com pelo menos um adenoma ou pólipo detectado durante a colonoscopia em tandem
2 anos
Adenoma por colonoscopia (APC) ou pólipo por colonoscopia (PPC)
Prazo: 2 anos
o número total de adenomas ou pólipos dividido pelo número total de pacientes
2 anos
RMA avançada proximal (AAMR)
Prazo: 2 anos
Adenoma avançado é definido como um adenoma com tamanho ≥10 mm, com histologia tubulovilosa ou vilosa, ou com displasia de alto grau.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LL202211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Taxa de falha de adenoma

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