- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05712304
Impacto do SE do Cólon Proximal na RMA
Impacto do segundo exame vs. convencional do cólon proximal na taxa de erros de adenoma, um estudo prospectivo randomizado em tandem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é rotineiramente realizada para detecção e remoção de adenomas colorretais, prevenindo assim o câncer colorretal (CRC). As taxas de perda de adenoma (AMR) ainda variam entre 26%-62%, e adenomas perdidos podem contribuir para o desenvolvimento de CRC de intervalo. Portanto, atualmente existe um interesse considerável em melhorar a AMR durante uma colonoscopia. O segundo exame recentemente atraiu atenção crescente. desde então requer apenas um tempo de procedimento relativamente curto e não requer nenhum equipamento especializado. Assim, realizamos um ensaio clínico randomizado (RCT) em pacientes submetidos à colonoscopia para triagem para determinar o impacto do segundo exame do cólon proximal na AMR em comparação com o exame convencional .
Este estudo teve como objetivo determinar o impacto do segundo exame do cólon proximal na AMR em comparação com o exame convencional. Pacientes consecutivos com idades entre 40 e 75 anos submetidos à colonoscopia para triagem. Escores da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) < 2 em qualquer segmento do cólon), doença inflamatória intestinal ou tuberculose intestinal, síndrome de polipose familiar, disfunção de coagulação ou falha na recuperação de pólipos.
Pacientes consecutivos com idades entre 40-75 anos submetidos a colonoscopia para triagem. A retirada em tandem foi usada no cólon proximal. O colonoscópio foi inserido de maneira padrão. Após inserção bem-sucedida no ceco, o colonoscópio foi lentamente retirado até a flexura esplênica e a mucosa foi cuidadosamente observada, os pólipos encontrados foram removidos para exame histopatológico (primeira passagem). Uma vez alcançada a flexura esplênica, a posição da flexura esplênica foi marcado criando uma marca de sucção ou fazendo uma pequena biópsia. Posteriormente, o colonoscópio foi avançado para o ceco novamente, pólipos adicionais foram removidos do cólon proximal durante a segunda retirada (segunda passagem). Quando o colonoscópio completou os dois exames de visão frontal do cólon proximal (definido como proximal à flexura esplênica), os pacientes foram aleatoriamente designados para o segundo exame (SE) ou para o grupo de exame convencional (CE). A sequência de randomização foi gerada por computador e acondicionada em envelopes opacos selados sequencialmente numerados, momento em que o envelope foi aberto. Para os pacientes do grupo SE, o colonoscópio foi reinserido no ceco, pólipos adicionais foram removidos do cólon proximal durante a terceira retirada (terceira passagem) e o restante do cólon da flexura esplênica ao reto foi examinado de maneira padrão. Para os pacientes do grupo CE, o colonoscópio foi retirado diretamente da flexura esplênica para o reto e os pólipos encontrados foram removidos. Múltiplos pólipos hiperplásicos diminutos (≤ 5 mm) no cólon sigmóide e reto não foram submetidos a remoção, e apenas uma biópsia de pólipo representativo foi analisada. Registramos todos os eventos adversos no momento da colonoscopia e por uma semana após. O tempo de intubação cecal e o tempo de retirada foram registrados por um assistente com um cronômetro. O tempo para polipectomia e biópsia foram excluídos do tempo de retirada. O desfecho primário foi a AMR proximal, definida como o número de adenomas proximais detectados na segunda passagem (grupo CE) ou na terceira passagem (grupo SE) dividido pelo número total de adenomas proximais detectados durante a colonoscopia em tandem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
- Recrutamento
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
Contato:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
- Recrutamento
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
-
Contato:
- fangxi cheng
- Número de telefone: 13879858019
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes consecutivos de 40 a 75 anos submetidos a colonoscopia para triagem
Critério de exclusão:
falha na intubação cecal, ressecção colorretal prévia, qualidade inadequada do preparo intestinal (pontuações da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) < 2 em qualquer segmento do cólon), doença inflamatória intestinal ou tuberculose intestinal, síndrome de polipose familiar, disfunção da coagulação ou falha na recuperação de pólipos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: exame convencional
Para os pacientes do grupo CE, o colonoscópio foi retirado diretamente da flexura esplênica para o reto e os pólipos encontrados foram removidos
|
|
Experimental: segundo exame
Para pacientes do grupo SE, o colonoscópio foi reinserido no ceco, pólipos adicionais foram removidos do cólon proximal durante a terceira retirada (terceira passagem) e o restante do cólon da flexura esplênica ao reto foi examinado de maneira padrão
|
Para pacientes do grupo SE, o colonoscópio foi reinserido no ceco, pólipos adicionais foram removidos do cólon proximal durante a terceira retirada (terceira passagem) e o restante do cólon da flexura esplênica ao reto foi examinado de maneira padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RMA proximal
Prazo: 2 anos
|
o número de adenomas proximais detectados na segunda passagem (grupo CE) ou na terceira passagem (grupo SE) dividido pelo número total de adenomas proximais detectados durante a colonoscopia em tandem.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de perda de pólipos proximais
Prazo: 2 anos
|
o número de pólipos proximais detectados na segunda passagem (grupo CE) ou na terceira passagem (grupo SE) dividido pelo número total de pólipos proximais detectados durante a colonoscopia em tandem
|
2 anos
|
AMR proximal por paciente ou PMR proximal por paciente
Prazo: 2 anos
|
o número de pacientes nos quais adenomas ou pólipos proximais foram detectados apenas na segunda passagem (grupo CE) ou na terceira passagem (grupo SE) dividido pelo número total de pacientes com pelo menos um adenoma ou pólipo proximal detectado durante a colonoscopia em tandem
|
2 anos
|
A taxa de detecção de adenoma (ADR) ou taxa de detecção de pólipos (PDR)
Prazo: 2 anos
|
a proporção de pacientes com pelo menos um adenoma ou pólipo detectado durante a colonoscopia em tandem
|
2 anos
|
Adenoma por colonoscopia (APC) ou pólipo por colonoscopia (PPC)
Prazo: 2 anos
|
o número total de adenomas ou pólipos dividido pelo número total de pacientes
|
2 anos
|
RMA avançada proximal (AAMR)
Prazo: 2 anos
|
Adenoma avançado é definido como um adenoma com tamanho ≥10 mm, com histologia tubulovilosa ou vilosa, ou com displasia de alto grau.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL202211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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