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Impact du SE du côlon proximal sur la RAM

15 février 2023 mis à jour par: Third People's Hospital of Jingdezhen City

Impact du deuxième examen par rapport à l'examen conventionnel du côlon proximal sur le taux d'échec de l'adénome, un essai prospectif randomisé en tandem

.Des études ont démontré que le deuxième examen du côlon proximal peut augmenter significativement l'ADR proximal.Cette étude visait à déterminer l'impact du deuxième examen du côlon proximal sur la RAM par rapport à l'examen conventionnel.Patients consécutifs âgés de 40 à 75 ans subissant une coloscopie pour le dépistage Le retrait en tandem a été utilisé dans le côlon proximal. Les patients ont été assignés au hasard au groupe du deuxième examen (SE) ou au groupe d'examen conventionnel (CE). Le critère de jugement principal était la RAM proximale, définie comme le nombre d'adénomes proximaux détectés au deuxième réussi (groupe CE) ou le troisième passage (groupe SE) divisé par le nombre total d'adénomes proximaux détectés au cours de la coloscopie en tandem.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La coloscopie est régulièrement effectuée pour la détection et l'élimination des adénomes colorectaux, prévenant ainsi le cancer colorectal (CRC). Le taux d'adénome manqué (AMR) se situe toujours entre 26 % et 62 %, et les adénomes manqués peuvent contribuer au développement d'un CRC d'intervalle. Par conséquent, il existe actuellement un intérêt considérable pour l'amélioration de la RAM lors d'une coloscopie. Le deuxième examen a récemment attiré une attention croissante. depuis il ne nécessite qu'un temps de procédure relativement court et ne nécessite aucun équipement spécialisé. Ainsi, nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des patients subissant une coloscopie pour le dépistage afin de déterminer l'impact du deuxième examen du côlon proximal sur la RAM par rapport à l'examen conventionnel .

Cette étude visait à déterminer l'impact du deuxième examen du côlon proximal sur la RAM par rapport à l'examen conventionnel. Patients consécutifs âgés de 40 à 75 ans subissant une coloscopie pour le dépistage. scores à l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) < 2 dans n'importe quel segment du côlon), maladie inflammatoire de l'intestin ou tuberculose intestinale, syndrome de polypose familiale, dysfonctionnement de la coagulation ou échec de récupération des polypes.

Patients consécutifs âgés de 40 à 75 ans subissant une coloscopie pour le dépistage. Le retrait en tandem a été utilisé dans le côlon proximal. Le coloscope a été inséré de manière standard. Après une insertion réussie dans le caecum, le coloscope a été lentement retiré vers l'angle splénique et la muqueuse a été soigneusement observée, les polypes trouvés ont été retirés pour un examen histopathologique (premier passage). Une fois l'angle splénique atteint, la position de l'angle splénique a été marqué en créant une marque d'aspiration ou en prenant une petite biopsie. Par la suite, le coloscope a de nouveau été avancé vers le caecum, des polypes supplémentaires ont été retirés du côlon proximal lors du deuxième retrait (deuxième passage). Lorsque le coloscope a terminé les deux examens en vue avant du côlon proximal (défini comme proximal à l'angle splénique), les patients ont été assignés au hasard soit au deuxième examen (SE) soit au groupe d'examen conventionnel (CE). La séquence de randomisation a été générée par ordinateur et dissimulée dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement, à ce moment, l'enveloppe a été ouverte. Pour les patients du groupe SE, le coloscope a été réinséré dans le caecum, des polypes supplémentaires ont été retirés du côlon proximal lors du troisième retrait (troisième passage) et le reste du côlon, de l'angle splénique au rectum, a été examiné de manière standard. Pour les patients du groupe EC, le coloscope a été retiré directement de l'angle splénique vers le rectum, et les polypes trouvés ont été retirés. Plusieurs polypes hyperplasiques diminutifs (≤ 5 mm) dans le côlon sigmoïde et le rectum n'ont pas été soumis à l'ablation, et une seule biopsie de polype représentative a été analysée. Nous avons enregistré tous les événements indésirables au moment de la coloscopie et pendant une semaine après. Le temps d'intubation caecale et le temps de retrait ont été enregistrés par un assistant avec un chronomètre. Le temps de polypectomie et de biopsie a été exclu du temps d'attente. Le critère de jugement principal était la RAM proximale, définie comme le nombre d'adénomes proximaux détectés lors du deuxième passage (groupe CE) ou du troisième passage (groupe SE) divisé par le nombre total d'adénomes proximaux détectés lors de la coloscopie en tandem.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Chine, 333000
      • Jingdezhen, Jiangxi, Chine, 333000
        • Recrutement
        • Second People's Hospital of Jingdezhen City
        • Contact:
          • fangxi cheng
          • Numéro de téléphone: 13879858019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients consécutifs âgés de 40 à 75 ans subissant une coloscopie pour le dépistage

Critère d'exclusion:

échec de l'intubation cæcale, antécédent de résection colorectale, qualité de préparation intestinale inadéquate (scores à l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) < 2 dans n'importe quel segment du côlon), maladie inflammatoire de l'intestin ou tuberculose intestinale, syndrome de polypose familiale, dysfonctionnement de la coagulation ou échec de récupération des polypes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: examen conventionnel
Pour les patients du groupe CE, le coloscope a été retiré directement de l'angle splénique vers le rectum, et les polypes trouvés ont été retirés
Expérimental: deuxième examen
Pour les patients du groupe SE, le coloscope a été réinséré dans le caecum, des polypes supplémentaires ont été retirés du côlon proximal lors du troisième retrait (troisième passage) et le reste du côlon, de l'angle splénique au rectum, a été examiné de manière standard.
Pour les patients du groupe SE, le coloscope a été réinséré dans le caecum, des polypes supplémentaires ont été retirés du côlon proximal lors du troisième retrait (troisième passage) et le reste du côlon, de l'angle splénique au rectum, a été examiné de manière standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RAM proximale
Délai: 2 années
le nombre d'adénomes proximaux détectés lors du deuxième passage (groupe CE) ou du troisième passage (groupe SE) divisé par le nombre total d'adénomes proximaux détectés lors de la coloscopie en tandem.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de polypes proximaux manqués
Délai: 2 années
le nombre de polypes proximaux détectés lors du deuxième passage (groupe CE) ou du troisième passage (groupe SE) divisé par le nombre total de polypes proximaux détectés lors de la coloscopie en tandem
2 années
AMR proximale par patient ou PMR proximale par patient
Délai: 2 années
le nombre de patients chez qui des adénomes ou polypes proximaux ont été détectés uniquement lors du deuxième passage (groupe CE) ou du troisième passage (groupe SE) divisé par le nombre total de patients avec au moins un adénome ou polype proximal détecté lors de la coloscopie en tandem
2 années
Le taux de détection des adénomes (ADR) ou le taux de détection des polypes (PDR)
Délai: 2 années
la proportion de patients avec au moins un adénome ou polype détecté lors de la coloscopie en tandem
2 années
Adénome par coloscopie (APC) ou polype par coloscopie (PPC)
Délai: 2 années
le nombre total d'adénomes ou de polypes divisé par le nombre total de patients
2 années
AMR avancée proximale (AAMR)
Délai: 2 années
L'adénome avancé est défini comme un adénome de taille ≥ 10 mm, avec une histologie tubulo-villeuse ou villeuse, ou avec une dysplasie de haut grade.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Première publication (Réel)

3 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LL202211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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