- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05712304
Impact du SE du côlon proximal sur la RAM
Impact du deuxième examen par rapport à l'examen conventionnel du côlon proximal sur le taux d'échec de l'adénome, un essai prospectif randomisé en tandem
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est régulièrement effectuée pour la détection et l'élimination des adénomes colorectaux, prévenant ainsi le cancer colorectal (CRC). Le taux d'adénome manqué (AMR) se situe toujours entre 26 % et 62 %, et les adénomes manqués peuvent contribuer au développement d'un CRC d'intervalle. Par conséquent, il existe actuellement un intérêt considérable pour l'amélioration de la RAM lors d'une coloscopie. Le deuxième examen a récemment attiré une attention croissante. depuis il ne nécessite qu'un temps de procédure relativement court et ne nécessite aucun équipement spécialisé. Ainsi, nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des patients subissant une coloscopie pour le dépistage afin de déterminer l'impact du deuxième examen du côlon proximal sur la RAM par rapport à l'examen conventionnel .
Cette étude visait à déterminer l'impact du deuxième examen du côlon proximal sur la RAM par rapport à l'examen conventionnel. Patients consécutifs âgés de 40 à 75 ans subissant une coloscopie pour le dépistage. scores à l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) < 2 dans n'importe quel segment du côlon), maladie inflammatoire de l'intestin ou tuberculose intestinale, syndrome de polypose familiale, dysfonctionnement de la coagulation ou échec de récupération des polypes.
Patients consécutifs âgés de 40 à 75 ans subissant une coloscopie pour le dépistage. Le retrait en tandem a été utilisé dans le côlon proximal. Le coloscope a été inséré de manière standard. Après une insertion réussie dans le caecum, le coloscope a été lentement retiré vers l'angle splénique et la muqueuse a été soigneusement observée, les polypes trouvés ont été retirés pour un examen histopathologique (premier passage). Une fois l'angle splénique atteint, la position de l'angle splénique a été marqué en créant une marque d'aspiration ou en prenant une petite biopsie. Par la suite, le coloscope a de nouveau été avancé vers le caecum, des polypes supplémentaires ont été retirés du côlon proximal lors du deuxième retrait (deuxième passage). Lorsque le coloscope a terminé les deux examens en vue avant du côlon proximal (défini comme proximal à l'angle splénique), les patients ont été assignés au hasard soit au deuxième examen (SE) soit au groupe d'examen conventionnel (CE). La séquence de randomisation a été générée par ordinateur et dissimulée dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement, à ce moment, l'enveloppe a été ouverte. Pour les patients du groupe SE, le coloscope a été réinséré dans le caecum, des polypes supplémentaires ont été retirés du côlon proximal lors du troisième retrait (troisième passage) et le reste du côlon, de l'angle splénique au rectum, a été examiné de manière standard. Pour les patients du groupe EC, le coloscope a été retiré directement de l'angle splénique vers le rectum, et les polypes trouvés ont été retirés. Plusieurs polypes hyperplasiques diminutifs (≤ 5 mm) dans le côlon sigmoïde et le rectum n'ont pas été soumis à l'ablation, et une seule biopsie de polype représentative a été analysée. Nous avons enregistré tous les événements indésirables au moment de la coloscopie et pendant une semaine après. Le temps d'intubation caecale et le temps de retrait ont été enregistrés par un assistant avec un chronomètre. Le temps de polypectomie et de biopsie a été exclu du temps d'attente. Le critère de jugement principal était la RAM proximale, définie comme le nombre d'adénomes proximaux détectés lors du deuxième passage (groupe CE) ou du troisième passage (groupe SE) divisé par le nombre total d'adénomes proximaux détectés lors de la coloscopie en tandem.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Jingdezhen, Jiangxi, Chine, 333000
- Recrutement
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
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Contact:
- Xiaojia Zhu
- E-mail: zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen, Jiangxi, Chine, 333000
- Recrutement
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
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Contact:
- fangxi cheng
- Numéro de téléphone: 13879858019
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients consécutifs âgés de 40 à 75 ans subissant une coloscopie pour le dépistage
Critère d'exclusion:
échec de l'intubation cæcale, antécédent de résection colorectale, qualité de préparation intestinale inadéquate (scores à l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) < 2 dans n'importe quel segment du côlon), maladie inflammatoire de l'intestin ou tuberculose intestinale, syndrome de polypose familiale, dysfonctionnement de la coagulation ou échec de récupération des polypes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: examen conventionnel
Pour les patients du groupe CE, le coloscope a été retiré directement de l'angle splénique vers le rectum, et les polypes trouvés ont été retirés
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Expérimental: deuxième examen
Pour les patients du groupe SE, le coloscope a été réinséré dans le caecum, des polypes supplémentaires ont été retirés du côlon proximal lors du troisième retrait (troisième passage) et le reste du côlon, de l'angle splénique au rectum, a été examiné de manière standard.
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Pour les patients du groupe SE, le coloscope a été réinséré dans le caecum, des polypes supplémentaires ont été retirés du côlon proximal lors du troisième retrait (troisième passage) et le reste du côlon, de l'angle splénique au rectum, a été examiné de manière standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RAM proximale
Délai: 2 années
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le nombre d'adénomes proximaux détectés lors du deuxième passage (groupe CE) ou du troisième passage (groupe SE) divisé par le nombre total d'adénomes proximaux détectés lors de la coloscopie en tandem.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de polypes proximaux manqués
Délai: 2 années
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le nombre de polypes proximaux détectés lors du deuxième passage (groupe CE) ou du troisième passage (groupe SE) divisé par le nombre total de polypes proximaux détectés lors de la coloscopie en tandem
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2 années
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AMR proximale par patient ou PMR proximale par patient
Délai: 2 années
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le nombre de patients chez qui des adénomes ou polypes proximaux ont été détectés uniquement lors du deuxième passage (groupe CE) ou du troisième passage (groupe SE) divisé par le nombre total de patients avec au moins un adénome ou polype proximal détecté lors de la coloscopie en tandem
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2 années
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Le taux de détection des adénomes (ADR) ou le taux de détection des polypes (PDR)
Délai: 2 années
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la proportion de patients avec au moins un adénome ou polype détecté lors de la coloscopie en tandem
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2 années
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Adénome par coloscopie (APC) ou polype par coloscopie (PPC)
Délai: 2 années
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le nombre total d'adénomes ou de polypes divisé par le nombre total de patients
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2 années
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AMR avancée proximale (AAMR)
Délai: 2 années
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L'adénome avancé est défini comme un adénome de taille ≥ 10 mm, avec une histologie tubulo-villeuse ou villeuse, ou avec une dysplasie de haut grade.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LL202211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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