AMR に対する近位結腸の SE の影響
前向き無作為化タンデム試験である腺腫ミス率に対する近位結腸の2回目と従来の検査の影響
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査は、結腸直腸腺腫の検出と除去のために定期的に実施され、それによって結腸直腸癌 (CRC) を予防します。現在、大腸内視鏡検査中の AMR の改善に大きな関心が寄せられています。 必要な処置時間は比較的短く、特殊な機器は必要ありません。したがって、スクリーニングのために大腸内視鏡検査を受けている患者を対象にランダム化比較試験(RCT)を実施し、近位結腸の 2 回目の検査が従来の検査と比較して AMR に与える影響を判断しました。 .
この研究は、近位結腸の 2 回目の検査が従来の検査と比較して AMR に与える影響を判断することを目的としていました。スクリーニングのために結腸内視鏡検査を受けている 40 ~ 75 歳の連続した患者。ボストン腸準備スケール(BBPS)スコアが結腸の任意のセグメントで2未満)、炎症性腸疾患または腸結核、家族性ポリポーシス症候群、凝固機能障害、またはポリープ回収失敗。
スクリーニングのために大腸内視鏡検査を受けている 40 ~ 75 歳の連続した患者。近位結腸ではタンデム回収が使用されました。大腸内視鏡は標準的な方法で挿入されました。 盲腸への挿入に成功した後、大腸内視鏡をゆっくりと脾屈曲部まで引き抜き、粘膜を注意深く観察し、発見されたポリープを組織病理学的検査のために除去しました (最初のパス)。脾屈曲部に到達したら、脾屈曲部の位置吸引マークを作成するか、小さな生検を行うことによってマークされました。 その後、大腸内視鏡を再び盲腸まで進め、2 回目の抜去 (2 回目の通過) 中に近位結腸から追加のポリープを除去しました。 大腸内視鏡が近位結腸(脾屈曲部の近位と定義)の2つの前方視検査を完了すると、患者は2回目の検査(SE)または従来の検査(CE)グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 ランダム化シーケンスはコンピューターで生成され、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に隠され、この時点で封筒が開かれました。 SE群の患者については、大腸内視鏡を盲腸に再挿入し、3回目の引き抜き(3回目の通過)中に近位結腸から追加のポリープを除去し、脾屈曲から直腸までの結腸の残りを標準的な方法で検査した。 CE 群の患者では、大腸内視鏡は脾屈曲部から直腸まで直接引き抜かれ、発見されたポリープは除去されました。 S状結腸および直腸の複数の小さな過形成性ポリープ(5mm以下)は除去されず、代表的なポリープ生検は1つだけ分析されました。 大腸内視鏡検査時とその後 1 週間、すべての有害事象を記録しました。盲腸挿管時間と抜去時間は、助手がストップウォッチで記録しました。 ポリープ切除と生検の時間は、休薬時間から除外されました。 主要評価項目は近位 AMR であり、2 回目のパス(CE グループ)または 3 回目のパス(SE グループ)で検出された近位腺腫の数をタンデム結腸内視鏡検査中に検出された近位腺腫の総数で割った値として定義されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangxi
-
Jingdezhen、Jiangxi、中国、333000
- 募集
- Third People's Hospital of Jingdezhen City
-
コンタクト:
- Xiaojia Zhu
- メール:zhuxiaojia2021@163.com
-
Jingdezhen、Jiangxi、中国、333000
- 募集
- Second People's Hospital of Jingdezhen City
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コンタクト:
- fangxi cheng
- 電話番号:13879858019
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
スクリーニングのために大腸内視鏡検査を受けている40~75歳の連続した患者
除外基準:
失敗した盲腸挿管、以前の結腸直腸切除、不十分な腸準備の質 (結腸の任意のセグメントでボストン腸準備スケール (BBPS) スコア < 2)、炎症性腸疾患または腸結核、家族性ポリポーシス症候群、凝固機能障害、またはポリープ回収失敗。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:従来の検査
CE 群の患者では、大腸内視鏡を脾弯曲部から直腸まで直接引き抜き、発見されたポリープを切除しました。
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実験的:二次審査
SE群の患者については、大腸内視鏡を盲腸に再挿入し、3回目の抜去(3回目の通過)中に近位結腸から追加のポリープを除去し、脾屈曲部から直腸までの結腸の残りを標準的な方法で検査した。
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SE群の患者については、大腸内視鏡を盲腸に再挿入し、3回目の抜去(3回目の通過)中に近位結腸から追加のポリープを除去し、脾屈曲部から直腸までの結腸の残りを標準的な方法で検査した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近位 AMR
時間枠:2年
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2 回目のパス(CE グループ)または 3 回目のパス(SE グループ)で検出された近位腺腫の数を、タンデム大腸内視鏡検査中に検出された近位腺腫の総数で割った値。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近位ポリープのミス率
時間枠:2年
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2パス目(CEグループ)または3パス目(SEグループ)で検出された近位ポリープの数をタンデム大腸内視鏡検査中に検出された近位ポリープの総数で割った値
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2年
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患者ごとの近位 AMR または患者ごとの近位 PMR
時間枠:2年
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2回目のパス(CE群)または3回目のパス(SE群)でのみ近位腺腫またはポリープが検出された患者の数を、タンデム大腸内視鏡検査中に少なくとも1つの近位腺腫またはポリープが検出された患者の総数で割った値
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2年
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腺腫検出率(ADR)またはポリープ検出率(PDR)
時間枠:2年
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タンデム結腸内視鏡検査中に少なくとも 1 つの腺腫またはポリープが検出された患者の割合
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2年
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大腸内視鏡検査ごとの腺腫(APC)または大腸内視鏡検査ごとのポリープ(PPC)
時間枠:2年
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腺腫またはポリープの総数を患者の総数で割った値
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2年
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近位高度AMR(AAMR)
時間枠:2年
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進行性腺腫は、サイズが 10 mm 以上の腺腫、尿細管絨毛状または絨毛状の組織型、または高度な異形成を伴う腺腫と定義されます。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LL202211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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