Imlifidase와 신장의 Tx를 이용한 탈감작 후 고도로 민감한 환자의 생존 및 투석 독립성 (ConfIdeSLTFU)
2025년 11월 17일 업데이트: Hansa Biopharma AB
ConfIdeS(20-HMedIdeS-17) 임상시험에서 Imlifidase 또는 Standard of Care로 치료받은 고도로 민감한 환자의 전향적 장기 확증적 추적 조사 임상시험
이 후속 연구의 목표는 임상 연구 ConfIdeS(20 -HMedIdeS-17, NCT04935177).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 사망 공여자 이식편을 사용한 신장 이식 전 또는 SoC 수술 전후 치료인 경우 imlifidase 또는 SoC 탈감작에 무작위 배정된 고도로 민감한 환자를 대상으로 한 ConfIdeS 연구(20-HMedIdeS-17, NCT04935177) 이후의 관찰 추적 연구입니다. 적절하지 않은 것으로 간주되면 면역학적으로 더 적합한 장기 제공을 기다리십시오.
환자가 후속 조치에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 후 그들은 연구에 포함되고 ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 5년까지 추적될 것입니다.
이 연구에서 대부분의 평가는 이미 이러한 환자에 대한 SoC 내 후속 조치의 일부입니다. ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 2년, 3년 및 5년차에 지역 클리닉 정기 후속 방문 중에 환자 생존, 대기자 명단 상태, 이식 생존, 신장 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 정보가 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Dept. General Surgery, Div. Transplantation
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago, Department of Surgery, Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 연구 ConfIdeS(20-HMedIdeS-17, NCT04935177)에 참여한 환자
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차 전에 얻은 서명된 정보 제공 동의서.
- 이전 임상 시험 ConfIdeS 참여.
제외 기준:
1. 어떤 이유로든 조사관의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ConfIdeS 연구에서 투여된 Imlifidase
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Imlifidase는 IgG에 대해 고도로 선택적인 Streptococcus pyogenes의 면역글로불린 G(IgG) 분해 효소입니다.
IgG의 절단은 하나의 F(ab')2- 및 하나의 동종이합체 Fc- 단편을 생성하고 IgG의 Fc 매개 활성을 효율적으로 중화합니다.
다른 이름들:
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ConfIdeS 연구에서 시행된 최적의 치료
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ConfIdeS 연구에서 신장 이식 전 기관별 탈감작 치료 또는 기관 프로토콜을 사용한 탈감작이 적절하지 않은 경우 더 적합한 장기 제공을 위해 대기자 명단에 남아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 동안 살아있고 투석이 없는 환자의 비율
기간: ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년
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ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 동안 생존하고 투석이 없는 환자의 비율
기간: ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 5년
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ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 5년
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3년 및 5년 동안 생존한 환자의 비율
기간: ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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3년 및 5년에서 이식 실패 없는 생존율
기간: ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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이식 실패 없는 생존은 무작위 배정에서 이식 실패 또는 사망의 주먹까지의 시간으로 정의됩니다.
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ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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3년 및 5년 이식편 생존율
기간: ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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ConfIdeS 연구에서 무작위로 이식된 환자에서 평가
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ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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대기 목록 범주당 환자 수
기간: ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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다양한 대기자 명단 범주는 다음과 같습니다. 이식, 활성, 임시 비활성, 비활성 또는 사망
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ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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3년 및 5년차 평균 추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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eGFR은 신장 기능의 척도입니다.
신장 질환(MDRD) 방정식의 수정에 따라 p-크레아티닌을 기반으로 eGFR을 계산합니다.
신장 질환은 감소된 eGFR 값을 특징으로 합니다.
eGFR은 이식을 받지 않거나 이식편을 잃거나 사망하는 무작위 환자의 경우 0으로 설정됩니다.
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ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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생검 및 혈청검사에서 항체 매개 거부반응(AMR)이 확인된 환자의 비율
기간: ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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생검으로 확인된 세포매개 거부반응을 보이는 환자의 비율
기간: ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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이식 거부 에피소드의 치료
기간: ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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거부 에피소드 중에 제공된 모든 치료가 기록됩니다.
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ConfIdeS 연구에서 무작위 배정 후 3년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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