イムリフィダーゼと腎臓のTxによる脱感作後の高感作患者の生存と透析非依存 (ConfIdeSLTFU)
2024年4月16日 更新者：Hansa Biopharma AB
ConfIdeS（20-HMedIdeS-17）試験でイムリフィダーゼまたは標準治療で治療された高感度患者における前向きの長期確認フォローアップ試験
このフォローアップ研究の目的は、臨床研究ConfIdeS (20 -HMedIdeS-17、NCT04935177)。
調査の概要
詳細な説明
これは、ConfIdeS 研究 (20-HMedIdeS-17、NCT04935177) に続く観察的フォローアップ研究であり、死亡したドナー移植片を用いた腎移植の前にイムリフィダーゼまたは SoC 脱感作に無作為に割り付けられた、または SoC 周術期治療の場合は、高度に感作された患者を対象としています。適切でないと判断された場合は、より免疫学的に適合する臓器の提供を待ちます.
患者がフォローアップに参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた後、患者は研究に含められ、ConfIdeS 研究での無作為化後 5 年間追跡されます。
この研究の評価のほとんどは、これらの患者の SoC 内のフォローアップの一部としてすでに行われています。 ConfIdeS研究で無作為化された後、2年、3年、5年目の地元の診療所の定期的なフォローアップ訪問中に、患者の生存、待機リストの状態、移植片の生存、腎機能、および健康関連の生活の質に関する情報が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Central Contact
- 電話番号：+46 46 16 56 70
- メール：clinicalstudyinfo@hansabiopharma.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
主任研究者：
- Douglas Anderson, MD
-
コンタクト：
- Douglas Anderson, MD
- メール：douglasanderson@uabmc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- John Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- R Wesson, MD
- メール：rwesson1@jhmi.edu
-
主任研究者：
- R Wesson, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
コンタクト：
- Lloyd Ratner, MD
- メール：lr2182@cumc.columbia.edu
-
主任研究者：
- Lloyd Ratner, MD
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute
-
コンタクト：
- Bonnie A Lonze, MD
- メール：Bonnie.Lonze@nyulangone.org
-
主任研究者：
- Bonnie Lonze, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Osama Gaber, MD
- メール：AOGaber@houstonmethodist.org
-
主任研究者：
- A Gaber
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
-
コンタクト：
- Matthias Kapturczak, MD
- メール：matthias.kapturczak@hcahealthcare.com
-
主任研究者：
- Matthias Kapturczak, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床試験ConfIdeS（20-HMedIdeS-17、NCT04935177）に参加した患者
説明
包含基準:
- -治験関連の手続きの前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
- -臨床試験ConfIdeSへの以前の参加。
除外基準:
1. 治験責任医師の判断により、何らかの理由で治験に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ConfIdeS試験で投与されたイムリフィダーゼ
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イムリフィダーゼは、化膿連鎖球菌の免疫グロブリン G (IgG) 分解酵素であり、IgG に対して高度に選択的です。
IgG の切断により、1 つの F(ab')2 フラグメントと 1 つのホモ二量体 Fc フラグメントが生成され、Fc を介した IgG の活性が効率的に中和されます。
他の名前：
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ConfIdeS試験で実施された利用可能な最良の治療
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-ConfIdeS研究での腎移植前の施設固有の脱感作治療、または施設のプロトコルによる脱感作が適切でない場合、より互換性のある臓器提供の待機リストに残る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年で透析を受けずに生存している患者の割合
時間枠：ConfIdeS試験での無作為化から3年後
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ConfIdeS試験での無作為化から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年時点で透析を受けていない患者の割合
時間枠：ConfIdeS 試験での無作為化から 5 年後
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ConfIdeS 試験での無作為化から 5 年後
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3 年および 5 年生存している患者の割合
時間枠：ConfIdeS 試験での無作為化後 3 年および 5 年
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ConfIdeS 試験での無作為化後 3 年および 5 年
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3年および5年での移植失敗のない生存率
時間枠：ConfIdeS 試験での無作為化後 3 年および 5 年
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移植片失敗のない生存期間は、無作為化から移植片失敗または死亡までの時間として定義されます
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ConfIdeS 試験での無作為化後 3 年および 5 年
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3年および5年での移植生存率
時間枠：ConfIdeS 試験での無作為化後 3 年および 5 年
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ConfIdeS試験で無作為に移植された患者で評価する
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ConfIdeS 試験での無作為化後 3 年および 5 年
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待機リスト カテゴリごとの患者数
時間枠：ConfIdeS 試験での無作為化後 3 年および 5 年
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待機リストのさまざまなカテゴリは、移植済み、アクティブ、一時的に非アクティブ、非アクティブ、または故人です。
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ConfIdeS 試験での無作為化後 3 年および 5 年
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3年および5年での平均推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：ConfIdeS 試験での無作為化後 3 年および 5 年
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eGFR は腎機能の尺度です。
eGFR は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式に従って、p-クレアチニンに基づいて計算されます。
腎疾患は、eGFR 値の低下によって特徴付けられます。
無作為化された患者が移植を受けないか、移植片を失うか死亡した場合、eGFR はゼロに設定されます。
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ConfIdeS 試験での無作為化後 3 年および 5 年
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生検および血清学的検査により抗体媒介性拒絶反応（AMR）が確認された患者の割合
時間枠：ConfIdeS 研究での無作為化から 3 年後と 5 年後
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ConfIdeS 研究での無作為化から 3 年後と 5 年後
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生検により細胞性拒絶反応が確認された患者の割合
時間枠：ConfIdeS 研究での無作為化から 3 年後と 5 年後
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ConfIdeS 研究での無作為化から 3 年後と 5 年後
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移植片拒絶エピソードの治療
時間枠：ConfIdeS 研究での無作為化から 3 年後と 5 年後
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拒絶反応中に行われた治療はすべて記録されます
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ConfIdeS 研究での無作為化から 3 年後と 5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Therese Åkerfeldt、Hansa Biopharma AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。