Overleving en dialyse-onafhankelijkheid bij zeer gevoelige patiënten na desensibilisatie met imlifidase en Tx van nieren (ConfIdeSLTFU)
17 november 2025 bijgewerkt door: Hansa Biopharma AB
Een prospectief, bevestigend vervolgonderzoek op lange termijn bij zeer gevoelige patiënten behandeld met imlifidase of zorgstandaard in het ConfIdeS (20-HMedIdeS-17)-onderzoek
Het doel van dit vervolgonderzoek is om meer te weten te komen over de overleving van de patiënt op de lange termijn en de functie van het transplantaat bij zeer gesensibiliseerde patiënten die een desensibilisatiebehandeling met imlifidase of standard of care (SoC) hebben ondergaan om niertransplantatie mogelijk te maken in de klinische studie ConfIdeS (20 -HMedIdeS-17, NCT04935177).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele vervolgstudie na de ConfIdeS-studie (20-HMedIdeS-17, NCT04935177) bij zeer gesensibiliseerde patiënten die werden gerandomiseerd naar imlifidase of SoC-desensibilisatie voorafgaand aan niertransplantatie met een overleden donortransplantaat, of, indien SoC perioperatieve behandeling niet gepast wordt geacht, wacht dan op een meer immunologisch compatibel orgaanaanbod.
Nadat de patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de follow-up, worden ze opgenomen in de studie en gevolgd tot 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie.
De meeste beoordelingen in deze studie maken al deel uit van de follow-up binnen SoC voor deze patiënten. Tijdens de routinematige follow-upbezoeken van de lokale kliniek in jaar 2, 3 en 5 na randomisatie in de ConfIdeS-studie, zal informatie over de overleving van de patiënt, de wachtlijststatus, de overleving van het transplantaat, de nierfunctie en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University, Dept. General Surgery, Div. Transplantation
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago, Department of Surgery, Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die hebben deelgenomen aan de klinische studie ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming die is verkregen vóór eventuele procedures met betrekking tot het onderzoek.
- Eerdere deelname aan de klinische studie ConfIdeS.
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen naar het oordeel van de onderzoeker om om welke reden dan ook deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Imlifidase toegediend in de ConfIdeS-studie
|
Imlifidase is een immunoglobuline G (IgG)-afbrekend enzym van Streptococcus pyogenes dat zeer selectief is voor IgG.
De splitsing van IgG genereert één F(ab')2- en één homodimeer Fc-fragment en neutraliseert efficiënt door Fc gemedieerde activiteiten van IgG.
Andere namen:
|
|
Best beschikbare behandeling toegediend in de ConfIdeS-studie
|
Instellingspecifieke desensibilisatiebehandeling voorafgaand aan niertransplantatie in de ConfIdeS-studie OF op de wachtlijst blijven voor een meer compatibel orgaanaanbod als desensibilisatie met instellingsprotocol niet geschikt is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten in leven en vrij van dialyse na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
3 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in leven en vrij van dialyse na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
|
|
Percentage patiënten in leven na 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
|
|
Graft-falen-vrije overlevingspercentages na 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
Transplantaatfalenvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van transplantaatfalen of overlijden
|
3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
|
Graftoverlevingspercentages na 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
Te beoordelen bij patiënten die bij randomisatie werden getransplanteerd in de ConfIdeS-studie
|
3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
|
Aantal patiënten per wachtlijstcategorie
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
De verschillende wachtlijstcategorieën zijn: getransplanteerd, actief, tijdelijk inactief, inactief of overleden
|
3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
|
Gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
eGFR is een maat voor de nierfunctie.
eGFR wordt berekend op basis van p-creatinine volgens de vergelijking van de wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD).
Nierziekte wordt gekenmerkt door een verlaagde eGFR-waarde.
eGFR wordt op nul gezet, voor gerandomiseerde patiënten die geen transplantatie ondergaan, hun transplantaat verliezen of overlijden.
|
3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
|
Percentage patiënten met door biopsie en serologie bevestigde antilichaamgemedieerde afstoting (AMR)
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
|
|
Het percentage patiënten met een biopsie bevestigde celgemedieerde afstoting
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
|
|
Behandeling van episoden van transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
Alle behandelingen die tijdens afstotingsepisodes worden gegeven, worden geregistreerd
|
3 en 5 jaar na randomisatie in de ConfIdeS-studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-HMedIdes-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .