Przeżycie i niezależność od dializy u wysoce uczulonych pacjentów po odczulaniu za pomocą imlifidazy i Tx nerek (ConfIdeSLTFU)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hansa Biopharma AB
Prospektywne, długoterminowe, potwierdzające badanie kontrolne u pacjentów z wysoką nadwrażliwością leczonych imlifidazą lub standardową opieką w badaniu ConfIdeS (20-HMedIdeS-17)
Celem tego badania kontrolnego jest poznanie długoterminowego przeżycia pacjentów i funkcji przeszczepu u wysoce uczulonych pacjentów, którzy otrzymali leczenie odczulające imlifidazą lub standardową opieką (SoC) w celu umożliwienia przeszczepienia nerki w badaniu klinicznym ConfIdeS (20 -HMedIdeS-17, NCT04935177).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie uzupełniające po badaniu ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177) u wysoce uczulonych pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej imlifidazę lub odczulanie SoC przed przeszczepieniem nerki od przeszczepu od zmarłego dawcy lub, jeśli leczenie SoC w okresie okołooperacyjnym została uznana za nieodpowiednią, poczekaj na ofertę narządów bardziej zgodnych immunologicznie.
Po wyrażeniu przez pacjentów pisemnej świadomej zgody na udział w obserwacji zostaną włączeni do badania i obserwowani do 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS.
Większość ocen w tym badaniu jest już częścią obserwacji w ramach SoC dla tych pacjentów. Podczas rutynowych wizyt kontrolnych lokalnej kliniki w 2, 3 i 5 roku po randomizacji w badaniu ConfIdeS oceniane będą informacje dotyczące przeżycia pacjentów, statusu na liście oczekujących, przeżycia przeszczepu, funkcji nerek i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Dept. General Surgery, Div. Transplantation
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago, Department of Surgery, Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed procedurami związanymi z badaniem.
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym ConfIdeS.
Kryteria wyłączenia:
1. Niezdolność orzeczeniem badacza do udziału w rozprawie z jakiejkolwiek przyczyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Imlifidaza podawana w badaniu ConfIdeS
|
Imlifidaza jest enzymem Streptococcus pyogenes rozkładającym immunoglobulinę G (IgG), który jest wysoce selektywny wobec IgG.
Rozszczepienie IgG generuje jeden F(ab')2- i jeden homodimeryczny fragment Fc i skutecznie neutralizuje zależne od Fc aktywności IgG.
Inne nazwy:
|
|
Najlepsze dostępne leczenie zastosowane w badaniu ConfIdeS
|
Specyficzne dla instytucji leczenie odczulające przed przeszczepieniem nerki w badaniu ConfIdeS LUB pozostanie na liście oczekujących na bardziej zgodną ofertę narządu, jeśli odczulanie zgodnie z protokołem instytucjonalnym nie jest właściwe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od dializy po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
3 lata po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od dializy po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
|
|
Odsetek pacjentów żyjących w wieku 3 i 5 lat
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
|
|
Wskaźniki przeżycia wolnego od przeszczepu po 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
Przeżycie bez uszkodzenia przeszczepu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego niepowodzenia przeszczepu lub zgonu
|
3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
|
Wskaźniki przeżycia przeszczepu po 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
Do oceny u pacjentów, którzy zostali przeszczepieni podczas randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
|
Liczba pacjentów na kategorię listy oczekujących
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
Różne kategorie listy oczekujących to: przeszczepiona, aktywna, czasowo nieaktywna, nieaktywna lub zmarli
|
3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
|
Średni szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
eGFR jest miarą funkcji nerek.
eGFR zostanie obliczony na podstawie p-kreatyniny zgodnie z równaniem modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
Choroba nerek charakteryzuje się obniżoną wartością eGFR.
eGFR zostanie ustawiony na zero dla pacjentów zrandomizowanych, którzy nie przejdą przeszczepu, nie stracą przeszczepu lub nie umrą.
|
3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
|
Odsetek pacjentów z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR) potwierdzonym biopsją i serologią
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których biopsja potwierdziła odrzucenie komórkowe
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
|
|
Leczenie epizodów odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
Wszelkie leczenie zastosowane podczas epizodów odrzucenia zostanie zarejestrowane
|
3 i 5 lat po randomizacji w badaniu ConfIdeS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-HMedIdes-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .