Sopravvivenza e indipendenza dalla dialisi in pazienti altamente sensibilizzati dopo desensibilizzazione con imlifidasi e Tx dei reni (ConfIdeSLTFU)
17 novembre 2025 aggiornato da: Hansa Biopharma AB
Uno studio prospettico di conferma a lungo termine in pazienti altamente sensibilizzati trattati con imlifidase o standard di cura nello studio ConfIdeS (20-HMedIdeS-17)
L'obiettivo di questo studio di follow-up è conoscere la sopravvivenza a lungo termine del paziente e la funzione dell'innesto in pazienti altamente sensibilizzati che hanno ricevuto un trattamento di desensibilizzazione con imlifidase o standard di cura (SoC) al fine di consentire il trapianto di rene nello studio clinico ConfIdeS (20 -HMedIdeS-17, NCT04935177).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale di follow-up successivo allo studio ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177) in pazienti altamente sensibilizzati che sono stati randomizzati a imlifidase o alla desensibilizzazione SoC prima del trapianto di rene con un innesto di donatore deceduto, o, se il trattamento perioperatorio SoC è stato ritenuto non appropriato, attendere un'offerta di organi più immunologicamente compatibile.
Dopo che i pazienti avranno dato il consenso informato scritto a partecipare al follow-up, saranno inclusi nello studio e seguiti fino a 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS.
La maggior parte delle valutazioni in questo studio fanno già parte del follow-up all'interno del SoC per questi pazienti. Durante le visite di follow-up di routine della clinica locale all'anno 2, 3 e 5 dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS, verranno valutate le informazioni sulla sopravvivenza del paziente, sullo stato della lista di attesa, sulla sopravvivenza del trapianto, sulla funzionalità renale e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University, Dept. General Surgery, Div. Transplantation
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago, Department of Surgery, Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno partecipato allo studio clinico ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica ConfIdeS.
Criteri di esclusione:
1. Incapacità per giudizio dell'investigatore di partecipare al processo per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Imlifidase somministrato nello studio ConfIdeS
|
L'imlifidasi è un enzima di degradazione delle immunoglobuline G (IgG) dello Streptococcus pyogenes che è altamente selettivo nei confronti delle IgG.
La scissione di IgG genera un frammento F(ab')2- e un frammento Fc- omodimerico e neutralizza efficacemente le attività Fc-mediate di IgG.
Altri nomi:
|
|
Miglior trattamento disponibile somministrato nello studio ConfIdeS
|
Trattamento di desensibilizzazione specifico dell'istituto prima del trapianto di rene nello studio ConfIdeS OPPURE rimanere in lista d'attesa per un'offerta di organi più compatibile se la desensibilizzazione con protocollo istituzionale non è appropriata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti vivi e liberi da dialisi a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
3 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti vivi e liberi da dialisi a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
|
|
Proporzione di pazienti vivi a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
|
|
Tassi di sopravvivenza libera da insuccesso dell'innesto a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
La sopravvivenza libera da insuccesso dell'innesto è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo fallimento dell'innesto o morte
|
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
|
Tassi di sopravvivenza dell'innesto a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
Da valutare nei pazienti che sono stati trapiantati alla randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
|
Numero di pazienti per categoria della lista di attesa
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
Le diverse categorie della lista di attesa sono: trapiantati, attivi, temporaneamente inattivi, inattivi o deceduti
|
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
|
Velocità di filtrazione glomerulare media stimata (eGFR) a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
eGFR è una misura della funzione renale.
L'eGFR sarà calcolato in base alla p-creatinina secondo l'equazione della modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD).
La malattia renale è caratterizzata da un valore eGFR ridotto.
eGFR sarà impostato su zero, per i pazienti randomizzati che non si sottopongono a trapianto, perdono il trapianto o muoiono.
|
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
|
Proporzione di pazienti con rigetto mediato da anticorpi (AMR) confermato tramite biopsia e sierologia
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
|
|
La percentuale di pazienti con rigetto cellulo-mediato confermato dalla biopsia
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
|
|
Trattamento degli episodi di rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
Eventuali trattamenti somministrati durante gli episodi di rigetto verranno registrati
|
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-HMedIdes-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .