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Sopravvivenza e indipendenza dalla dialisi in pazienti altamente sensibilizzati dopo desensibilizzazione con imlifidasi e Tx dei reni (ConfIdeSLTFU)

16 aprile 2024 aggiornato da: Hansa Biopharma AB

Uno studio prospettico di conferma a lungo termine in pazienti altamente sensibilizzati trattati con imlifidase o standard di cura nello studio ConfIdeS (20-HMedIdeS-17)

L'obiettivo di questo studio di follow-up è conoscere la sopravvivenza a lungo termine del paziente e la funzione dell'innesto in pazienti altamente sensibilizzati che hanno ricevuto un trattamento di desensibilizzazione con imlifidase o standard di cura (SoC) al fine di consentire il trapianto di rene nello studio clinico ConfIdeS (20 -HMedIdeS-17, NCT04935177).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale di follow-up successivo allo studio ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177) in pazienti altamente sensibilizzati che sono stati randomizzati a imlifidase o alla desensibilizzazione SoC prima del trapianto di rene con un innesto di donatore deceduto, o, se il trattamento perioperatorio SoC è stato ritenuto non appropriato, attendere un'offerta di organi più immunologicamente compatibile.

Dopo che i pazienti avranno dato il consenso informato scritto a partecipare al follow-up, saranno inclusi nello studio e seguiti fino a 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS.

La maggior parte delle valutazioni in questo studio fanno già parte del follow-up all'interno del SoC per questi pazienti. Durante le visite di follow-up di routine della clinica locale all'anno 2, 3 e 5 dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS, verranno valutate le informazioni sulla sopravvivenza del paziente, sullo stato della lista di attesa, sulla sopravvivenza del trapianto, sulla funzionalità renale e sulla qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Investigatore principale:
          • Douglas Anderson, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • John Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • R Wesson, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lloyd Ratner, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University (NYU) Langone Transplant Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bonnie Lonze, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital Specialty and Transplant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Kapturczak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partecipato allo studio clinico ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  2. Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica ConfIdeS.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità per giudizio dell'investigatore di partecipare al processo per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imlifidase somministrato nello studio ConfIdeS
Droga: Imlifidase somministrato nello studio ConfIdeS
L'imlifidasi è un enzima di degradazione delle immunoglobuline G (IgG) dello Streptococcus pyogenes che è altamente selettivo nei confronti delle IgG. La scissione di IgG genera un frammento F(ab')2- e un frammento Fc- omodimerico e neutralizza efficacemente le attività Fc-mediate di IgG.
Altri nomi:
  • IdeS, HMED-IdeS
Miglior trattamento disponibile somministrato nello studio ConfIdeS
Altro: Miglior trattamento disponibile somministrato nello studio ConfIdeS
Trattamento di desensibilizzazione specifico dell'istituto prima del trapianto di rene nello studio ConfIdeS OPPURE rimanere in lista d'attesa per un'offerta di organi più compatibile se la desensibilizzazione con protocollo istituzionale non è appropriata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti vivi e liberi da dialisi a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
3 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti vivi e liberi da dialisi a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
Proporzione di pazienti vivi a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
Tassi di sopravvivenza libera da insuccesso dell'innesto a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
La sopravvivenza libera da insuccesso dell'innesto è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo fallimento dell'innesto o morte
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
Tassi di sopravvivenza dell'innesto a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
Da valutare nei pazienti che sono stati trapiantati alla randomizzazione nello studio ConfIdeS
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
Numero di pazienti per categoria della lista di attesa
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
Le diverse categorie della lista di attesa sono: trapiantati, attivi, temporaneamente inattivi, inattivi o deceduti
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
Velocità di filtrazione glomerulare media stimata (eGFR) a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
eGFR è una misura della funzione renale. L'eGFR sarà calcolato in base alla p-creatinina secondo l'equazione della modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD). La malattia renale è caratterizzata da un valore eGFR ridotto. eGFR sarà impostato su zero, per i pazienti randomizzati che non si sottopongono a trapianto, perdono il trapianto o muoiono.
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
Proporzione di pazienti con rigetto mediato da anticorpi (AMR) confermato tramite biopsia e sierologia
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
La percentuale di pazienti con rigetto cellulo-mediato confermato dalla biopsia
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
Trattamento degli episodi di rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS
Eventuali trattamenti somministrati durante gli episodi di rigetto verranno registrati
3 e 5 anni dopo la randomizzazione nello studio ConfIdeS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-HMedIdes-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imlifidase somministrato nello studio ConfIdeS

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