Выживаемость и независимость от диализа у высокосенсибилизированных пациентов после десенсибилизации имлифидазой и трансплантации почек (ConfIdeSLTFU)
17 ноября 2025 г. обновлено: Hansa Biopharma AB
Проспективное долгосрочное подтверждающее последующее исследование высокосенсибилизированных пациентов, получавших имлифидазу, или стандарт лечения в исследовании ConfIdeS (20-HMedIdeS-17)
Целью этого последующего исследования является изучение долгосрочной выживаемости пациентов и функции трансплантата у высокосенсибилизированных пациентов, получивших десенсибилизирующее лечение имлифидазой или стандартной медицинской помощью (SoC) для того, чтобы сделать возможной трансплантацию почки в клиническом исследовании ConfIdeS (20). -HMedIdeS-17, NCT04935177).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это обсервационное последующее исследование после исследования ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177) у высокосенсибилизированных пациентов, которые были рандомизированы для десенсибилизации имлифидазой или SoC перед трансплантацией почки с трансплантатом от умершего донора или, если SoC периоперационное лечение считается нецелесообразным, подождите предложения более иммунологически совместимого органа.
После того, как пациенты дадут письменное информированное согласие на участие в последующем наблюдении, они будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS.
Большинство оценок в этом исследовании уже являются частью последующего наблюдения за этими пациентами в рамках SoC. Во время плановых контрольных визитов в местную клинику через 2, 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS будет оцениваться информация о выживаемости пациентов, статусе в списке ожидания, выживаемости трансплантата, функции почек и качестве жизни, связанном со здоровьем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University, Dept. General Surgery, Div. Transplantation
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago, Department of Surgery, Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177)
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, полученное до любых процедур, связанных с исследованием.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании ConfIdeS.
Критерий исключения:
1. Невозможность по решению следователя участвовать в судебном разбирательстве по каким-либо причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Применение имлифидазы в исследовании ConfIdeS
|
Имлифидаза представляет собой расщепляющий иммуноглобулин G (IgG) фермент Streptococcus pyogenes, обладающий высокой селективностью в отношении IgG.
Расщепление IgG дает один F(ab')2- и один гомодимерный Fc-фрагмент и эффективно нейтрализует Fc-опосредованную активность IgG.
Другие имена:
|
|
Наилучшее доступное лечение, применяемое в исследовании ConfIdeS
|
Десенсибилизирующее лечение в конкретном учреждении перед трансплантацией почки в исследовании ConfIdeS ИЛИ оставаться в списке ожидания для более совместимого предложения органов, если десенсибилизация по протоколу учреждения не подходит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, живущих и не получающих диализ через 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
Через 3 года после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, живущих и не получающих диализ через 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
Через 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
|
|
Доля пациентов, живущих через 3 и 5 лет
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
|
|
Выживаемость без отторжения трансплантата через 3 и 5 лет
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
Выживаемость без отторжения трансплантата определяется как время от рандомизации до наступления либо отторжения трансплантата, либо смерти.
|
Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
|
Выживаемость трансплантата через 3 и 5 лет
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
Для оценки у пациентов, перенесших трансплантацию при рандомизации в исследовании ConfIdeS.
|
Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
|
Количество пациентов на категорию листа ожидания
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
Различные категории списка ожидания: трансплантированные, активные, временно неактивные, неактивные или умершие.
|
Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
|
Средняя расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) через 3 и 5 лет
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
рСКФ является показателем функции почек.
eGFR будет рассчитываться на основе p-креатинина в соответствии с уравнением модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD).
Заболевание почек характеризуется пониженным значением рСКФ.
рСКФ будет установлена на ноль для рандомизированных пациентов, которые не перенесли трансплантацию, потеряли трансплантат или умерли.
|
Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
|
Доля пациентов с подтвержденным биопсией и серологией отторжением, опосредованным антителами (AMR)
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
|
|
Доля пациентов, у которых биопсия подтвердила клеточное отторжение
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
|
|
Лечение эпизодов отторжения трансплантата
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
Любое лечение, назначенное во время эпизодов отторжения, будет записано.
|
Через 3 и 5 лет после рандомизации в исследовании ConfIdeS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-HMedIdes-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .