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Überleben und Dialyseunabhängigkeit bei hochsensibilisierten Patienten nach Desensibilisierung mit Imlifidase und Nierentx (ConfIdeSLTFU)

16. April 2024 aktualisiert von: Hansa Biopharma AB

Eine prospektive, konfirmatorische Langzeit-Follow-up-Studie bei hochsensibilisierten Patienten, die in der ConfIdeS-Studie (20-HMedIdeS-17) mit Imlifidase oder Standardbehandlung behandelt wurden

Das Ziel dieser Follow-up-Studie ist es, mehr über das langfristige Patientenüberleben und die Transplantatfunktion bei hochsensibilisierten Patienten zu erfahren, die eine Desensibilisierungsbehandlung mit Imlifidase oder Standard of Care (SoC) erhalten haben, um eine Nierentransplantation in der klinischen Studie ConfIdeS (20 -HMedIdeS-17, NCT04935177).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Folgestudie im Anschluss an die ConfIdeS-Studie (20-HMedIdeS-17, NCT04935177) bei hochsensibilisierten Patienten, die vor einer Nierentransplantation mit einem Transplantat eines verstorbenen Spenders oder, falls SoC, einer perioperativen Behandlung zu Imlifidase oder SoC-Desensibilisierung randomisiert wurden als nicht geeignet erachtet wird, ein immunologisch verträglicheres Organangebot abwarten.

Nachdem die Patienten ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Nachbeobachtung gegeben haben, werden sie in die Studie aufgenommen und bis 5 Jahre nach der Randomisierung in der ConfIdeS-Studie nachbeobachtet.

Die meisten Bewertungen in dieser Studie sind bereits Teil der Nachsorge innerhalb von SoC für diese Patienten. Während der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen der lokalen Klinik in den Jahren 2, 3 und 5 nach der Randomisierung in der ConfIdeS-Studie werden Informationen über das Überleben der Patienten, den Status auf der Warteliste, das Überleben des Transplantats, die Nierenfunktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Hauptermittler:
          • Douglas Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R Wesson, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lloyd Ratner, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University (NYU) Langone Transplant Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bonnie Lonze, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der klinischen Studie ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177) teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
  2. Vorherige Teilnahme an der klinischen Studie ConfIdeS.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit nach dem Urteil des Ermittlers, aus irgendeinem Grund an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
In der ConfIdeS-Studie verabreichte Imlifidase
Arzneimittel: In der ConfIdeS-Studie verabreichte Imlifidase
Imlifidase ist ein Immunglobulin G (IgG)-abbauendes Enzym von Streptococcus pyogenes, das gegenüber IgG hochselektiv ist. Die Spaltung von IgG erzeugt ein F(ab')2- und ein homodimeres Fc-Fragment und neutralisiert effizient Fc-vermittelte Aktivitäten von IgG.
Andere Namen:
  • IdeS, HMED-IdeS
Beste verfügbare Behandlung in der ConfIdeS-Studie
Sonstiges: Beste verfügbare Behandlung in der ConfIdeS-Studie
Einrichtungsspezifische Desensibilisierungsbehandlung vor der Nierentransplantation in der ConfIdeS-Studie ODER weiterhin auf der Warteliste für ein kompatibleres Organangebot bleiben, wenn die Desensibilisierung mit dem Einrichtungsprotokoll nicht angemessen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der lebenden und nach 3 Jahren dialysierungsfreien Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
3 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der lebenden und nach 5 Jahren dialysierungsfreien Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
Anteil der Patienten, die nach 3 und 5 Jahren leben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
Transplantatversagensfreie Überlebensraten nach 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
Transplantatversagensfreies Überleben ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von entweder Transplantatversagen oder Tod
3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
Graft-Überlebensraten nach 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
Zu beurteilen bei Patienten, die bei der Randomisierung in der ConfIdeS-Studie transplantiert wurden
3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
Anzahl der Patienten pro Wartelistenkategorie
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
Die verschiedenen Wartelistenkategorien sind: transplantiert, aktiv, vorübergehend inaktiv, inaktiv oder verstorben
3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
Mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nach 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
eGFR ist ein Maß für die Nierenfunktion. Die eGFR wird basierend auf p-Kreatinin gemäß der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) berechnet. Nierenerkrankungen sind durch einen erniedrigten eGFR-Wert gekennzeichnet. eGFR wird für randomisierte Patienten, die sich keiner Transplantation unterziehen, ihr Transplantat verlieren oder sterben, auf null gesetzt.
3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
Anteil der Patienten mit durch Biopsie und Serologie bestätigter Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR)
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
Anteil der Patienten mit Biopsie bestätigte zellvermittelte Abstoßung
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
Behandlung von Transplantatabstoßungsepisoden
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie
Alle während der Abstoßungsepisoden durchgeführten Behandlungen werden aufgezeichnet
3 und 5 Jahre nach Randomisierung in der ConfIdeS-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Ermittler

  • Studienleiter: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-HMedIdes-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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