Överlevnads- och dialysoberoende hos mycket sensibiliserade patienter efter desensibilisering med imlifidas och Tx av njurar (ConfIdeSLTFU)
16 april 2024 uppdaterad av: Hansa Biopharma AB
Ett prospektivt, långsiktigt bekräftande uppföljningsförsök på mycket sensibiliserade patienter som behandlats med imlifidase eller standardvård i ConfIdeS (20-HmedIdeS-17) studien
Målet med denna uppföljningsstudie är att lära sig om långsiktig patientöverlevnad och transplantatfunktion hos högsensibiliserade patienter som har fått desensibiliseringsbehandling med imlifidas eller standardbehandling (SoC) för att möjliggöra njurtransplantation i klinisk studie ConfIdeS (20 -HMedIdeS-17, NCT04935177).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsuppföljningsstudie efter ConfIdeS-studien (20-HmedIdeS-17, NCT04935177) på högsensibiliserade patienter som randomiserades till imlifidas eller SoC-desensibilisering före njurtransplantation med en avliden donatortransplantat, eller, om SoC perioperativ behandling har bedömts som olämpligt, vänta på ett mer immunologiskt kompatibelt organerbjudande.
Efter att patienterna har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i uppföljningen kommer de att inkluderas i studien och följas till 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien.
De flesta av bedömningarna i denna studie är redan en del av uppföljningen inom SoC för dessa patienter. Under de rutinmässiga uppföljningsbesöken på lokala kliniker år 2, 3 och 5 efter randomisering i ConfIdeS-studien kommer information om patientöverlevnad, väntelista, transplantatöverlevnad, njurfunktion och hälsorelaterad livskvalitet att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Central Contact
- Telefonnummer: +46 46 16 56 70
- E-post: clinicalstudyinfo@hansabiopharma.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
Huvudutredare:
- Douglas Anderson, MD
-
Kontakt:
- Douglas Anderson, MD
- E-post: douglasanderson@uabmc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- John Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- R Wesson, MD
- E-post: rwesson1@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- R Wesson, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University
-
Kontakt:
- Lloyd Ratner, MD
- E-post: lr2182@cumc.columbia.edu
-
Huvudutredare:
- Lloyd Ratner, MD
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute
-
Kontakt:
- Bonnie A Lonze, MD
- E-post: Bonnie.Lonze@nyulangone.org
-
Huvudutredare:
- Bonnie Lonze, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Osama Gaber, MD
- E-post: AOGaber@houstonmethodist.org
-
Huvudutredare:
- A Gaber
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
-
Kontakt:
- Matthias Kapturczak, MD
- E-post: matthias.kapturczak@hcahealthcare.com
-
Huvudutredare:
- Matthias Kapturczak, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har deltagit i den kliniska studien ConfIdeS (20-HmedIdeS-17, NCT04935177)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke erhållits före eventuella rättegångsrelaterade procedurer.
- Tidigare deltagande i den kliniska prövningen ConfIdeS.
Exklusions kriterier:
1. Oförmåga enligt utredarens bedömning att delta i rättegången av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Imlifidas administrerat i ConfIdeS-studien
|
Imlifidas är ett immunglobulin G (IgG)-nedbrytande enzym från Streptococcus pyogenes som är mycket selektivt mot IgG.
Klyvningen av IgG genererar ett F(ab')2- och ett homodimert Fc-fragment och neutraliserar effektivt Fc-medierade aktiviteter av IgG.
Andra namn:
|
|
Bästa tillgängliga behandling administrerad i ConfIdeS-studien
|
Institutionsspecifik desensibiliseringsbehandling före njurtransplantation i ConfideS-studien ELLER förbli på väntelista för ett mer kompatibelt organerbjudande om desensibilisering med institutionellt protokoll inte är lämpligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter vid liv och dialysfria vid 3 år
Tidsram: 3 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
3 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter vid liv och dialysfria vid 5 år
Tidsram: 5 år efter randomisering i ConfideS-studien
|
5 år efter randomisering i ConfideS-studien
|
|
|
Andel patienter som lever vid 3 och 5 år
Tidsram: 3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
|
|
Transplantatfelfri överlevnadsgrad vid 3 och 5 år
Tidsram: 3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
Transplantatfelfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till näven av antingen graftsvikt eller död
|
3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
|
Transplantatöverlevnad vid 3 och 5 år
Tidsram: 3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
Ska utvärderas hos patienter som transplanterades vid randomisering i ConfIdeS-studien
|
3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
|
Antal patienter per väntelista
Tidsram: 3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
De olika väntelistkategorierna är: transplanterad, aktiv, tillfällig inaktiv, inaktiv eller avliden
|
3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
|
Genomsnittlig uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid 3 och 5 år
Tidsram: 3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
eGFR är ett mått på njurfunktionen.
eGFR kommer att beräknas baserat på p-kreatinin enligt ekvationen för modifiering av kost vid njursjukdom (MDRD).
Njursjukdom kännetecknas av ett minskat eGFR-värde.
eGFR kommer att sättas till noll för randomiserade patienter som inte genomgår transplantation, förlorar sitt transplantat eller dör.
|
3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
|
Andel patienter med biopsi- och serologi bekräftad antikroppsmedierad avstötning (AMR)
Tidsram: 3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
|
|
Andel patienter med biopsi bekräftad cellmedierad avstötning
Tidsram: 3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
|
|
Behandling av transplantatavstötningsepisoder
Tidsram: 3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
Eventuella behandlingar som ges under avstötningsepisoder kommer att registreras
|
3 och 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2023
Första postat (Faktisk)
6 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-HMedIdes-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .