Sobrevivência e independência da diálise em pacientes altamente sensibilizados após dessensibilização com imlifidase e Tx de rins (ConfIdeSLTFU)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Hansa Biopharma AB
Um estudo prospectivo de acompanhamento confirmatório de longo prazo em pacientes altamente sensibilizados tratados com imlifidase ou tratamento padrão no estudo ConfideS (20-HMedIdeS-17)
O objetivo deste estudo de acompanhamento é aprender sobre a sobrevivência a longo prazo do paciente e a função do enxerto em pacientes altamente sensibilizados que receberam tratamento de dessensibilização com imlifidase ou tratamento padrão (SoC) para permitir o transplante renal no estudo clínico ConfideS (20 -HMedIdeS-17, NCT04935177).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de acompanhamento subsequente ao estudo ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177) em pacientes altamente sensibilizados que foram randomizados para imlifidase ou dessensibilização SoC antes do transplante renal com um enxerto de doador falecido ou, se tratamento perioperatório SoC foi considerado inadequado, aguarde uma oferta de órgão mais compatível imunologicamente.
Após os pacientes terem dado consentimento informado por escrito para participar do acompanhamento, eles serão incluídos no estudo e acompanhados até 5 anos após a randomização no estudo ConfideS.
A maioria das avaliações deste estudo já fazem parte do acompanhamento dentro do SoC para esses pacientes. Durante as visitas de acompanhamento de rotina da clínica local no ano 2, 3 e 5 após a randomização no estudo ConfideS, serão avaliadas informações sobre a sobrevivência do paciente, status da lista de espera, sobrevivência do enxerto, função renal e qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Dept. General Surgery, Div. Transplantation
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago, Department of Surgery, Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que participaram do estudo clínico ConfideS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177)
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Participação prévia no ensaio clínico ConfideS.
Critério de exclusão:
1. Incapacidade, por julgamento do investigador, de participar do estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Imlifidase administrada no estudo ConfideS
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A imlifidase é uma enzima degradadora de imunoglobulina G (IgG) de Streptococcus pyogenes que é altamente seletiva para IgG.
A clivagem de IgG gera um fragmento F(ab')2- e um fragmento Fc homodimérico e neutraliza eficientemente as atividades de IgG mediadas por Fc.
Outros nomes:
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Melhor tratamento disponível administrado no estudo ConfideS
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Tratamento de dessensibilização específico da instituição antes do transplante renal no estudo ConfIdeS OU permanecer em lista de espera para uma oferta de órgão mais compatível se a dessensibilização com o protocolo institucional não for apropriada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes vivos e livres de diálise em 3 anos
Prazo: 3 anos após a randomização no estudo ConfideS
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3 anos após a randomização no estudo ConfideS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes vivos e livres de diálise em 5 anos
Prazo: 5 anos após a randomização no estudo ConfideS
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5 anos após a randomização no estudo ConfideS
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Proporção de pacientes vivos em 3 e 5 anos
Prazo: 3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfideS
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3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfideS
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Taxas de sobrevida livre de falha do enxerto em 3 e 5 anos
Prazo: 3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfideS
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A sobrevida livre de falha do enxerto é definida como o tempo desde a randomização até a primeira falha do enxerto ou morte
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3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfideS
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Taxas de sobrevida do enxerto em 3 e 5 anos
Prazo: 3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfideS
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A ser avaliado em pacientes que foram transplantados aleatoriamente no estudo ConfideS
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3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfideS
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Número de pacientes por categoria em lista de espera
Prazo: 3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfideS
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As diferentes categorias da lista de espera são: transplantados, ativos, temporariamente inativos, inativos ou falecidos
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3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfideS
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Média estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR) em 3 e 5 anos
Prazo: 3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfideS
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eGFR é uma medida da função renal.
A eGFR será calculada com base na p-creatinina de acordo com a equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD).
A doença renal é caracterizada por um valor diminuído de eGFR.
eGFR será definido como zero, para pacientes randomizados que não passam por transplante, perdem o enxerto ou morrem.
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3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfideS
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Proporção de pacientes com rejeição mediada por anticorpos (RAM) confirmada por biópsia e sorologia
Prazo: 3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfIdeS
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3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfIdeS
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Proporção de pacientes com rejeição mediada por células confirmada por biópsia
Prazo: 3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfIdeS
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3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfIdeS
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Tratamento de episódios de rejeição de enxerto
Prazo: 3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfIdeS
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Quaisquer tratamentos administrados durante episódios de rejeição serão registrados
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3 e 5 anos após a randomização no estudo ConfIdeS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-HMedIdes-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .