Indépendance de la survie et de la dialyse chez les patients hautement sensibilisés après une désensibilisation à l'imlifidase et à la Tx des reins (ConfIdeSLTFU)
17 novembre 2025 mis à jour par: Hansa Biopharma AB
Un essai de suivi prospectif et de confirmation à long terme chez des patients hautement sensibilisés traités par imlifidase ou la norme de soins dans l'essai ConfIdeS (20-HMedIdeS-17)
L'objectif de cette étude de suivi est d'en apprendre davantage sur la survie à long terme des patients et la fonction du greffon chez les patients hautement sensibilisés qui ont reçu un traitement de désensibilisation avec l'imlifidase ou le standard de soins (SoC) afin de permettre la transplantation rénale dans l'étude clinique ConfIdeS (20 -HMedIdeS-17, NCT04935177).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi observationnelle faisant suite à l'étude ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177) chez des patients hautement sensibilisés qui ont été randomisés pour l'imlifidase ou la désensibilisation SoC avant la transplantation rénale avec un greffon de donneur décédé, ou, si le traitement périopératoire SoC a été jugée inappropriée, attendez une offre d'organe plus compatible sur le plan immunologique.
Après que les patients aient donné leur consentement éclairé écrit pour participer au suivi, ils seront inclus dans l'étude et suivis jusqu'à 5 ans après la randomisation dans l'étude ConfIdeS.
La plupart des évaluations de cette étude font déjà partie du suivi au sein du SoC pour ces patients. Au cours des visites de suivi de routine de la clinique locale aux années 2, 3 et 5 après la randomisation dans l'étude ConfIdeS, les informations sur la survie des patients, le statut de la liste d'attente, la survie du greffon, la fonction rénale et la qualité de vie liée à la santé seront évaluées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University, Dept. General Surgery, Div. Transplantation
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago, Department of Surgery, Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant participé à l'étude clinique ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177)
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure liée au procès.
- Participation antérieure à l'essai clinique ConfIdeS.
Critère d'exclusion:
1. Incapacité par le jugement de l'investigateur de participer à l'essai pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Imlifidase administrée dans l'étude ConfIdeS
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L'imlifidase est une enzyme dégradant l'immunoglobuline G (IgG) de Streptococcus pyogenes qui est hautement sélective vis-à-vis des IgG.
Le clivage de l'IgG génère un fragment F(ab')2 et un fragment Fc homodimérique et neutralise efficacement les activités médiées par le Fc de l'IgG.
Autres noms:
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Meilleur traitement disponible administré dans l'étude ConfIdeS
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Traitement de désensibilisation spécifique à l'établissement avant la transplantation rénale dans l'étude ConfIdeS OU rester sur la liste d'attente pour une offre d'organe plus compatible si la désensibilisation avec le protocole de l'établissement n'est pas appropriée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients vivants et non dialysés à 3 ans
Délai: 3 ans après la randomisation dans l'étude ConfIdeS
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3 ans après la randomisation dans l'étude ConfIdeS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients vivants et non dialysés à 5 ans
Délai: 5 ans après randomisation dans l'étude ConfIdeS
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5 ans après randomisation dans l'étude ConfIdeS
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Proportion de patients vivants à 3 et 5 ans
Délai: 3 et 5 ans après randomisation dans l'étude ConfIdeS
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3 et 5 ans après randomisation dans l'étude ConfIdeS
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Taux de survie sans échec du greffon à 3 et 5 ans
Délai: 3 et 5 ans après randomisation dans l'étude ConfIdeS
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La survie sans échec du greffon est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier échec du greffon ou le décès
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3 et 5 ans après randomisation dans l'étude ConfIdeS
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Taux de survie du greffon à 3 et 5 ans
Délai: 3 et 5 ans après randomisation dans l'étude ConfIdeS
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A évaluer chez les patients transplantés lors de la randomisation dans l'étude ConfIdeS
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3 et 5 ans après randomisation dans l'étude ConfIdeS
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Nombre de patients par catégorie de liste d'attente
Délai: 3 et 5 ans après randomisation dans l'étude ConfIdeS
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Les différentes catégories de liste d'attente sont : greffé, actif, temporairement inactif, inactif ou décédé
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3 et 5 ans après randomisation dans l'étude ConfIdeS
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Débit moyen de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à 3 et 5 ans
Délai: 3 et 5 ans après randomisation dans l'étude ConfIdeS
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L'eGFR est une mesure de la fonction rénale.
L'eGFR sera calculé sur la base de la p-créatinine selon l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
La maladie rénale est caractérisée par une diminution de la valeur de l'eGFR.
L'eGFR sera fixé à zéro, pour les patients randomisés qui ne subissent pas de greffe, perdent leur greffon ou décèdent.
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3 et 5 ans après randomisation dans l'étude ConfIdeS
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Proportion de patients dont la biopsie et la sérologie ont confirmé un rejet médié par les anticorps (RAM)
Délai: 3 et 5 ans après la randomisation dans l'étude ConfIdeS
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3 et 5 ans après la randomisation dans l'étude ConfIdeS
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Proportion de patients dont la biopsie a confirmé un rejet à médiation cellulaire
Délai: 3 et 5 ans après la randomisation dans l'étude ConfIdeS
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3 et 5 ans après la randomisation dans l'étude ConfIdeS
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Traitement des épisodes de rejet de greffe
Délai: 3 et 5 ans après la randomisation dans l'étude ConfIdeS
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Tous les traitements administrés lors des épisodes de rejet seront enregistrés
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3 et 5 ans après la randomisation dans l'étude ConfIdeS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-HMedIdes-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .