Přežití a nezávislost na dialýze u vysoce senzibilizovaných pacientů po desenzibilizaci imlifidázou a Tx ledvin (ConfIdeSLTFU)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Hansa Biopharma AB
Prospektivní, dlouhodobá konfirmační následná studie u vysoce senzibilizovaných pacientů léčených imlifidázou nebo standardní péčí ve studii ConfIdeS (20-HMedIdeS-17)
Cílem této navazující studie je dozvědět se o dlouhodobém přežití pacientů a funkci štěpu u vysoce senzibilizovaných pacientů, kteří podstoupili desenzibilizační léčbu imlifidázou nebo standardní péči (SoC) za účelem umožnění transplantace ledviny v klinické studii ConfIdeS (20 -HMedIdeS-17, NCT04935177).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je observační následná studie navazující na studii ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177) u vysoce senzibilizovaných pacientů, kteří byli randomizováni k desenzibilizaci imlifidázou nebo SoC před transplantací ledviny se štěpem od zemřelého dárce, nebo, pokud SoC perioperační léčba nebylo považováno za vhodné, počkejte na nabídku imunologicky kompatibilních orgánů.
Poté, co pacienti dají písemný informovaný souhlas s účastí na sledování, budou zařazeni do studie a sledováni do 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS.
Většina hodnocení v této studii je již součástí sledování v rámci SoC pro tyto pacienty. Během rutinních následných návštěv místní kliniky ve 2., 3. a 5. roce po randomizaci ve studii ConfIdeS budou vyhodnoceny informace o přežití pacientů, stavu čekací listiny, přežití štěpu, funkci ledvin a kvalitě života související se zdravím.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University, Dept. General Surgery, Div. Transplantation
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago, Department of Surgery, Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se soudem.
- Předchozí účast v klinické studii ConfIdeS.
Kritéria vyloučení:
1. Neschopnost podle úsudku vyšetřovatele zúčastnit se hodnocení z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Imlfidáza podávaná ve studii ConfIdeS
|
Imlifidáza je enzym degradující imunoglobulin G (IgG) Streptococcus pyogenes, který je vysoce selektivní vůči IgG.
Štěpení IgG vytváří jeden F(ab')2- a jeden homodimerní Fc- fragment a účinně neutralizuje Fc-zprostředkované aktivity IgG.
Ostatní jména:
|
|
Nejlepší dostupná léčba aplikovaná ve studii ConfIdeS
|
Desenzibilizační léčba specifická pro instituci před transplantací ledvin ve studii ConfIdeS NEBO zůstaňte na čekací listině na kompatibilnější nabídku orgánů, pokud desenzibilizace podle institucionálního protokolu není vhodná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů naživu a bez dialýzy ve 3 letech
Časové okno: 3 roky po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
3 roky po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů naživu a bez dialýzy po 5 letech
Časové okno: 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
|
|
Podíl pacientů žijících ve 3 a 5 letech
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
|
|
Míra přežití bez selhání štěpu ve 3 a 5 letech
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
Přežití bez selhání štěpu je definováno jako doba od randomizace do pěstí buď selhání štěpu, nebo smrti
|
3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
|
Míra přežití štěpu ve 3 a 5 letech
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
Posouzeno u pacientů, kteří byli transplantováni při randomizaci ve studii ConfIdeS
|
3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
|
Počet pacientů na kategorii pořadníku
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
Různé kategorie čekacích listin jsou: transplantovaní, aktivní, dočasně neaktivní, neaktivní nebo zemřelí
|
3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
|
Průměrná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ve 3 a 5 letech
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
eGFR je měřítkem funkce ledvin.
eGFR bude vypočtena na základě p-kreatininu podle rovnice modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
Onemocnění ledvin je charakterizováno sníženou hodnotou eGFR.
eGFR bude nastavena na nulu pro randomizované pacienty, kteří nepodstoupí transplantaci, přijdou o štěp nebo zemřou.
|
3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
|
Podíl pacientů s biopticky a sérologicky potvrzenou protilátkou zprostředkovanou rejekcí (AMR)
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
|
|
Podíl pacientů s biopsií potvrzenou rejekcí zprostředkovanou buňkami
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
|
|
Léčba epizod rejekce štěpu
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
Jakákoli léčba během epizod odmítnutí bude zaznamenána
|
3 a 5 let po randomizaci ve studii ConfIdeS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-HMedIdes-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .