Supervivencia e independencia de diálisis en pacientes altamente sensibilizados tras desensibilización con imlifidasa y Tx de riñones (ConfIdeSLTFU)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Hansa Biopharma AB
Un ensayo de seguimiento confirmatorio prospectivo a largo plazo en pacientes altamente sensibilizados tratados con imlifidasa o estándar de atención en el ensayo ConfideS (20-HMedIdeS-17)
El objetivo de este estudio de seguimiento es conocer la supervivencia del paciente a largo plazo y la función del injerto en pacientes altamente sensibilizados que han recibido tratamiento de desensibilización con imlifidasa o estándar de atención (SoC) para permitir el trasplante renal en el estudio clínico ConfIdeS (20 -HMedIdeS-17, NCT04935177).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento observacional posterior al estudio ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177) en pacientes altamente sensibilizados que fueron aleatorizados a imlifidasa o desensibilización del SoC antes del trasplante renal con un injerto de donante fallecido, o, si el tratamiento perioperatorio del SoC se ha considerado no apropiado, esperar una oferta de órgano inmunológicamente más compatible.
Después de que los pacientes hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el seguimiento, serán incluidos en el estudio y seguidos hasta 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfIdeS.
La mayoría de las evaluaciones en este estudio ya forman parte del seguimiento dentro del SoC para estos pacientes. Durante las visitas de seguimiento de rutina de la clínica local en los años 2, 3 y 5 después de la aleatorización en el estudio ConfideS, se evaluará la información sobre la supervivencia del paciente, el estado de la lista de espera, la supervivencia del injerto, la función renal y la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Dept. General Surgery, Div. Transplantation
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago, Department of Surgery, Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han participado en el estudio clínico ConfideS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
- Participación previa en el ensayo clínico ConfideS.
Criterio de exclusión:
1. Incapacidad a juicio del investigador para participar en el ensayo por cualquier causa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Imlifidasa administrada en el estudio ConfideS
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La imlifidasa es una enzima degradadora de inmunoglobulina G (IgG) de Streptococcus pyogenes que es altamente selectiva hacia IgG.
La escisión de IgG genera un fragmento F(ab')2- y un fragmento Fc homodimérico y neutraliza eficazmente las actividades de IgG mediadas por Fc.
Otros nombres:
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Mejor tratamiento disponible administrado en el estudio ConfideS
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Tratamiento de desensibilización específico de la institución antes del trasplante renal en el estudio ConfideS O permanecer en lista de espera para una oferta de órgano más compatible si la desensibilización con el protocolo institucional no es adecuada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes vivos y libres de diálisis a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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3 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes vivos y libres de diálisis a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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5 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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Proporción de pacientes vivos a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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Tasas de supervivencia libre de fracaso del injerto a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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La supervivencia libre de fracaso del injerto se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento del fracaso del injerto o la muerte.
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3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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Tasas de supervivencia del injerto a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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A evaluar en pacientes que fueron trasplantados en la aleatorización en el estudio ConfideS
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3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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Número de pacientes por categoría de lista de espera
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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Las diferentes categorías de lista de espera son: trasplantado, activo, inactivo temporal, inactivo o fallecido
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3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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Tasa de filtración glomerular media estimada (TFGe) a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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eGFR es una medida de la función renal.
El eGFR se calculará en función de la p-creatinina de acuerdo con la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
La enfermedad renal se caracteriza por un valor de eGFR disminuido.
eGFR se establecerá en cero, para pacientes aleatorizados que no se sometan a un trasplante, pierdan su injerto o mueran.
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3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfideS
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Proporción de pacientes con rechazo mediado por anticuerpos (RAM) confirmado por biopsia y serología
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfIdeS
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3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfIdeS
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Proporción de pacientes con rechazo mediado por células confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfIdeS
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3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfIdeS
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Tratamiento de los episodios de rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfIdeS
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Se registrará cualquier tratamiento administrado durante los episodios de rechazo.
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3 y 5 años después de la aleatorización en el estudio ConfIdeS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-HMedIdes-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .