Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse og dialyseuavhengighet hos svært sensibiliserte pasienter etter desensibilisering med imlifidase og Tx av nyrer (ConfIdeSLTFU)

17. november 2025 oppdatert av: Hansa Biopharma AB

En prospektiv, langsiktig bekreftende oppfølgingsstudie i svært sensibiliserte pasienter behandlet med imlifidase eller standardbehandling i ConfIdeS (20-HmedIdeS-17) studien

Målet med denne oppfølgingsstudien er å lære om langsiktig pasientoverlevelse og graftfunksjon hos høyt sensibiliserte pasienter som har mottatt desensibiliseringsbehandling med imlifidase eller standardbehandling (SoC) for å muliggjøre nyretransplantasjon i klinisk studie ConfIdeS (20 -HMedIdeS-17, NCT04935177).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsoppfølgingsstudie etter ConfIdeS-studien (20-HmedIdeS-17, NCT04935177) i høysensibiliserte pasienter som ble randomisert til imlifidase eller SoC-desensibilisering før nyretransplantasjon med en avdød donorgraft, eller, hvis SoC perioperativ behandling har blitt vurdert som ikke hensiktsmessig, vent på et mer immunologisk kompatibelt organtilbud.

Etter at pasientene har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i oppfølgingen vil de inkluderes i studien og følges inntil 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien.

De fleste av vurderingene i denne studien er allerede en del av oppfølgingen innen SoC for disse pasientene. Under de lokale rutinemessige oppfølgingsbesøkene i år 2, 3 og 5 etter randomisering i ConfIdeS-studien vil informasjon om pasientoverlevelse, ventelistestatus, graftoverlevelse, nyrefunksjon og helserelatert livskvalitet bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Dept. General Surgery, Div. Transplantation
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago, Department of Surgery, Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Cooperman Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital Specialty and Transplant
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har deltatt i den kliniske studien ConfIdeS (20-HmedIdeS-17, NCT04935177)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte prosedyrer.
  2. Tidligere deltakelse i den kliniske studien ConfIdeS.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne etter etterforskerens vurdering til å delta i rettssaken uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Imlifidase administrert i ConfIdeS-studien
Legemiddel: Imlifidase administrert i ConfIdeS-studien
Imlifidase er et immunoglobulin G (IgG)-nedbrytende enzym av Streptococcus pyogenes som er svært selektivt overfor IgG. Spaltningen av IgG genererer ett F(ab')2- og ett homodimert Fc-fragment og nøytraliserer effektivt Fc-medierte aktiviteter av IgG.
Andre navn:
  • IdeS, HMED-IdeS
Beste tilgjengelige behandling gitt i ConfIdeS-studien
Annen: Beste tilgjengelige behandling gitt i ConfIdeS-studien
Institusjonsspesifikk desensibiliseringsbehandling før nyretransplantasjon i ConfideS-studien ELLER forbli på venteliste for et mer kompatibelt organtilbud dersom desensibilisering med institusjonsprotokoll ikke er hensiktsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter i live og dialysefri ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
3 år etter randomisering i ConfIdeS-studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i live og dialysefri ved 5 år
Tidsramme: 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
Andel pasienter i live ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
Transplantatfeilfrie overlevelsesrater ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
Transplantatsviktfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til knyttneve av enten graftsvikt eller død
3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
Transplantatoverlevelse ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
Skal vurderes hos pasienter som ble transplantert ved randomisering i ConfIdeS-studien
3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
Antall pasienter per ventelistekategori
Tidsramme: 3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
De forskjellige ventelistekategoriene er: transplantert, aktiv, midlertidig inaktiv, inaktiv eller avdød
3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
Gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
eGFR er et mål på nyrefunksjonen. eGFR vil bli beregnet basert på p-kreatinin i henhold til ligningen for modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD). Nyresykdom er preget av en redusert eGFR-verdi. eGFR vil bli satt til null, for randomiserte pasienter som ikke gjennomgår transplantasjon, mister transplantatet eller dør.
3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
Andel pasienter med biopsi- og serologibekreftet antistoffmediert avvisning (AMR)
Tidsramme: 3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
Andel pasienter med biopsi bekreftet cellemediert avvisning
Tidsramme: 3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
Behandling av graftavstøtingsepisoder
Tidsramme: 3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien
Eventuelle behandlinger gitt under avvisningsepisoder vil bli registrert
3 og 5 år etter randomisering i ConfIdeS-studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Etterforskere

  • Studieleder: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-HMedIdes-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere