Overlevelse og dialyseuafhængighed hos stærkt sensibiliserede patienter efter desensibilisering med imlifidase og nyrernes Tx (ConfIdeSLTFU)
17. november 2025 opdateret af: Hansa Biopharma AB
Et prospektivt, langsigtet bekræftende opfølgningsforsøg i stærkt sensibiliserede patienter behandlet med imlifidase eller standardbehandling i ConfIdeS (20-HmedIdeS-17) forsøget
Målet med denne opfølgende undersøgelse er at lære om langsigtet patientoverlevelse og graftfunktion hos højt sensibiliserede patienter, som har modtaget desensibiliseringsbehandling med imlifidase eller standardbehandling (SoC) for at muliggøre nyretransplantation i klinisk undersøgelse ConfIdeS (20 -HMedIdeS-17, NCT04935177).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt opfølgningsstudie efter ConfIdeS-studiet (20-HmedIdeS-17, NCT04935177) i stærkt sensibiliserede patienter, som blev randomiseret til imlifidase eller SoC-desensibilisering før nyretransplantation med en afdød donorgraft, eller, hvis SoC perioperativ behandling er vurderet som upassende, vent på et mere immunologisk kompatibelt organtilbud.
Efter at patienterne har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i opfølgningen, vil de blive inkluderet i undersøgelsen og fulgt indtil 5 år efter randomisering i ConfIdeS undersøgelsen.
De fleste af vurderingerne i denne undersøgelse er allerede en del af opfølgningen inden for SoC for disse patienter. Under de lokale rutineopfølgningsbesøg på klinikken i år 2, 3 og 5 efter randomisering i ConfIdeS-studiet vil information om patientoverlevelse, ventelistestatus, transplantatoverlevelse, nyrefunktion og sundhedsrelateret livskvalitet blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University, Dept. General Surgery, Div. Transplantation
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago, Department of Surgery, Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har deltaget i det kliniske studie ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.
- Tidligere deltagelse i det kliniske forsøg ConfIdeS.
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne efter efterforskerens vurdering til at deltage i retssagen uanset årsag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Imlifidase administreret i ConfIdeS-undersøgelsen
|
Imlifidase er et immunoglobulin G (IgG)-nedbrydende enzym af Streptococcus pyogenes, der er meget selektivt over for IgG.
Spaltningen af IgG genererer et F(ab')2- og et homodimert Fc-fragment og neutraliserer effektivt Fc-medierede aktiviteter af IgG.
Andre navne:
|
|
Bedste tilgængelige behandling administreret i ConfIdeS-undersøgelsen
|
Institutionsspecifik desensibiliseringsbehandling før nyretransplantation i ConfideS-undersøgelsen ELLER forbliv på venteliste for et mere kompatibelt organtilbud, hvis desensibilisering med institutionel protokol ikke er passende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter i live og dialysefri ved 3 år
Tidsramme: 3 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
3 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i live og dialysefri ved 5 år
Tidsramme: 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
5 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
|
|
Andel af patienter i live ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
|
|
Transplantationsfejlfri overlevelsesrater ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
Transplantatsvigt-fri overlevelse er defineret som tid fra randomisering til knytnæve af enten graftsvigt eller død
|
3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
|
Transplantatoverlevelsesrater ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
Skal vurderes hos patienter, der blev transplanteret ved randomisering i ConfIdeS-studiet
|
3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
|
Antal patienter pr. ventelistekategori
Tidsramme: 3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
De forskellige ventelistekategorier er: transplanteret, aktiv, midlertidig inaktiv, inaktiv eller afdød
|
3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
|
Gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
eGFR er et mål for nyrefunktionen.
eGFR vil blive beregnet baseret på p-kreatinin i henhold til modifikationen af diæten ved nyresygdom (MDRD) ligningen.
Nyresygdom er karakteriseret ved en nedsat eGFR-værdi.
eGFR vil blive sat til nul for randomiserede patienter, der ikke gennemgår transplantation, mister deres transplantat eller dør.
|
3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS-studiet
|
|
Andel af patienter med biopsi- og serologi-bekræftet antistof-medieret afstødning (AMR)
Tidsramme: 3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS undersøgelsen
|
3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS undersøgelsen
|
|
|
Andel af patienter med biopsi bekræftet cellemedieret afstødning
Tidsramme: 3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS undersøgelsen
|
3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS undersøgelsen
|
|
|
Behandling af transplantatafstødningsepisoder
Tidsramme: 3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS undersøgelsen
|
Eventuelle behandlinger givet under afvisningsepisoder vil blive registreret
|
3 og 5 år efter randomisering i ConfIdeS undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-HMedIdes-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .