Eloonjääminen ja dialyysiriippumattomuus erittäin herkistyneillä potilailla imlifidaasilla ja munuaisten tx:lla tehdyn desensibilisoinnin jälkeen (ConfIdeSLTFU)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hansa Biopharma AB
Tuleva, pitkäaikainen varmistusseurantatutkimus erittäin herkistyneillä potilailla, joita hoidetaan imlifidaasilla tai ConfIdeS (20-HMedIdeS-17) -tutkimuksessa.
Tämän seurantatutkimuksen tavoitteena on saada tietoa potilaiden pitkäaikaisesta eloonjäämisestä ja siirteen toiminnasta erittäin herkistyneillä potilailla, jotka ovat saaneet desensibilisaatiohoitoa imlifidaasilla tai standardin hoitomenetelmällä (SoC) munuaisensiirron mahdollistamiseksi kliinisessä tutkimuksessa ConfIdeS (20). -HMedIdeS-17, NCT04935177).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ConfIdeS-tutkimuksen (20-HMedIdeS-17, NCT04935177) jälkeinen havainnollinen seurantatutkimus erittäin herkistyneillä potilailla, jotka satunnaistettiin imlifidaasille tai SoC-desensibilisaatiolle ennen munuaisensiirtoa kuolleella luovuttajasiirreellä tai jos SoC perioperatiivinen hoito on katsottu sopimattomaksi, odota immunologisesti yhteensopivampaa elintarjousta.
Kun potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua seurantaan, heidät otetaan mukaan tutkimukseen ja niitä seurataan 5 vuotta ConfIdeS-tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
Suurin osa tämän tutkimuksen arvioinneista on jo osa näiden potilaiden SoC-seurantaa. Paikallisen klinikan rutiininomaisten seurantakäyntien aikana vuosina 2, 3 ja 5 ConfIdeS-tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen arvioidaan tietoja potilaan eloonjäämisestä, jonotuslistasta, siirteen eloonjäämisestä, munuaisten toiminnasta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Dept. General Surgery, Div. Transplantation
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago, Department of Surgery, Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University (NYU) Langone Transplant Institute, NYU Langone Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital Specialty and Transplant
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen ConfIdeS (20-HMedIdeS-17, NCT04935177)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kokeeseen liittyviä menettelyjä.
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ConfIdeS.
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkijan kyvyttömyys osallistua oikeudenkäyntiin mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Imlifidaasia annettiin ConfIdeS-tutkimuksessa
|
Imlifidaasi on Streptococcus pyogenesin immunoglobuliini G:tä (IgG) hajottava entsyymi, joka on erittäin selektiivinen IgG:tä kohtaan.
IgG:n pilkkominen tuottaa yhden F(ab')2- ja yhden homodimeerisen Fc-fragmentin ja neutraloi tehokkaasti IgG:n Fc-välitteiset aktiivisuudet.
Muut nimet:
|
|
Paras saatavilla oleva hoito ConfIdeS-tutkimuksessa
|
Laitoskohtainen herkkyyshoito ennen munuaisensiirtoa ConfIdeS-tutkimuksessa TAI pysy odotuslistalla yhteensopivamman elintarjouksen saamiseksi, jos herkkyyshoito laitosprotokollalla ei ole tarkoituksenmukaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävien ja dialyysivapaiden potilaiden osuus 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta ConfIdeS-tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
|
3 vuotta ConfIdeS-tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien ja dialyysivapaiden potilaiden osuus 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta ConfIdeS-tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuotta ConfIdeS-tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden osuus elossa 3 ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
|
|
Siirteen häiriötön eloonjäämisaste 3 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
Siirrännäisten vajaatoimintavapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta joko siirteen epäonnistumisen tai kuoleman nyrkkiin
|
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
|
Siirteen eloonjäämisaste 3 ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
Arvioidaan potilailla, joille siirrettiin satunnaistuksen yhteydessä ConfIdeS-tutkimuksessa
|
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
|
Potilaiden määrä jonotuslistaluokkaa kohti
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
Eri odotuslistaluokat ovat: siirretty, aktiivinen, tilapäisesti passiivinen, ei-aktiivinen tai kuollut
|
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
|
Keskimääräinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 3 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
eGFR on munuaisten toiminnan mitta.
eGFR lasketaan p-kreatiniinin perusteella MDRD-yhtälön mukaan.
Munuaissairaudelle on ominaista alentunut eGFR-arvo.
eGFR asetetaan nollaan satunnaistetuille potilaille, joille ei tehdä elinsiirtoa, jotka menettävät siirteensä tai kuolevat.
|
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on biopsialla ja serologisella varmuudella vahvistettu vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden biopsia vahvisti soluvälitteisen hylkimisen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
|
|
Siirteen hylkimisjaksojen hoito
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
Kaikki hyljintäjaksojen aikana tehdyt hoidot kirjataan
|
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen ConfIdeS-tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Therese Åkerfeldt, Hansa Biopharma AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-HMedIdes-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .