염증성 장 질환 환자의 항염증제로서의 사프란
2023년 3월 15일 업데이트: Alshymaa Hassnine, Minia University
염증성 장 질환이 있는 이집트 환자의 항염증제로서의 영양 사프란 보충제의 효능
영양 사프란 보충제는 식품 보충제로 널리 사용되어 왔으며 항우울제 및 항염증제 활성이 알려져 있습니다.
연구자들은 이집트 궤양성 대장염 환자에게 사프란 추출물을 8주 동안 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 염증성 장 질환(IBD)과 영양 항염증 보충제로서의 사프란에 대한 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
염증성 장 질환(IBD)은 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)으로 구성됩니다. 지속적으로 변경된 면역 반응 및 염증이 이 질병과 관련됩니다. 환자의 2/3 이상이 IBD 관련 증상이 삶의 질과 업무 성과에 부정적인 영향을 미쳤다고 보고했습니다.
- IBD 환자는 일반적으로 면역억제제(참가자의 면역 체계를 차단하거나 느리게 하여 염증 수준을 낮추는 약물)를 투여합니다. 이러한 면역억제제를 장기간 사용하면 몇 가지 심각한 부작용이 있습니다.
- 이 프로토콜의 목표는 사프란을 두 가지 다른 용량의 캡슐로 제공하여 이러한 면역억제제의 필요성을 낮추는 것입니다. 조사관은 사프란을 추가하면 전반적인 환자의 상태가 개선되고 면역억제제의 필요성이 감소하는지 여부를 평가할 것입니다. 참가자가 참가자의 의사로부터 면역억제제를 처방받은 경우 참가자의 치료에 사프란이 추가됩니다.
- 조사관은 피험자가 이번 방문 중에 가능한 한 많은 질문에 답할 것을 요청합니다. 이 방문 중에 설문지를 완료할 수 없는 경우 조사관은 7일 이내에 설문지를 반환하도록 요청합니다. 조사관이 설문지를 받지 못한 경우, 조사관은 피험자에게 설문지를 다시 보내도록 상기시키기 위해 한 번의 전화를 겁니다.
- 대상 의료 기록 및 대장 내시경 보고서는 IBD 또는 건강 상태를 결정하는 데 사용되며 혈액 샘플은 면역 마커(염증 및 항염증)를 평가하는 데 사용되며 대변 샘플은 일부 염증 마커 및 장내 세균에 대한 사프란 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 사프란이 타액 박테리아가 아닌 장내 박테리아에 선택적으로 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 타액 샘플을 사용하고 체액에서 사프란 방출을 평가하기 위해 소변 샘플을 사용합니다.
- 참가자들이 스크리닝을 위한 정상적인 대장 내시경 검사(IBD)를 받고 있기 때문에 참가자들에게 이 연구 프로젝트에 참여하도록 요청하고 있습니다.
- 대장내시경 검사에서 생검을 하는 경우. 병리학자는 일부를 사용하여 진단을 내립니다. 조사관은 이 연구 프로젝트를 위해 병리학자가 필요로 하지 않는 과잉 조직의 일부를 사용할 수 있는 허가를 요청하고 있습니다.
- 샘플은 기준선(0일) 및 사프란 캡슐 사용 후 8주 후에 수집됩니다.
- 이것은 이중 맹검 임상 시험으로 참가자에게 위약(사프란이 없는 캡슐) 또는 사프란 용량 1 또는 2가 제공되는지 여부를 알 수 없습니다. 이것은 참가자와 연구 과정에서 예상되는 심리적 영향을 피하기 위해 중요합니다 사프란 효과.
- 그러나 8주가 끝날 때까지 모든 참가자로부터 데이터를 수집하고 분석한 후 조사관은 피험자에게 피험자에게 주어진 내용과 잠재적인 다음 단계를 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minia
-
Al Minyā, Minia, 이집트, 61111
- Minia University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 스크리닝 최소 3개월 전에 UC 진단을 받았습니까? 궤양성대장염의 진단은 내시경 및 조직학적 증거에 의해 확인되어야 합니다.
- 가임기 남성과 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 평가 일정, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 4가지 척도 평가(정상, 경증, 경증, 중증)에 의해 평가되는 경증, 경증, 중증도의 UC 환자.
- 궤양성 대장염으로 진단된 치료 경험이 없는 피험자(이전에 치료에 노출되지 않음).
7. 이미 치료를 받고 있는 UC 환자는 사프란을 추가로 고려할 수 있습니다.
제외 기준:
1 UC 이외의 질병으로 면역억제제를 복용하고 있는 환자 2 류마티스 질환 및 연구 과정을 방해할 수 있는 기타 기저 질환.
3 임신 4 궤양성 대장염이 10년 이상 지속된 경우 이형성증을 배제하기 위해 생검과 함께 대장내시경 검사를 실시해야 합니다.
5 궤양성 대장염의 치료로 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술이 필요할 가능성이 있는 피험자.
6 스크리닝 방문 시 간 질환 또는 비정상적인 간 효소 및 기능 검사(예: 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 정상 상한보다 높은 ALT)의 증거가 있는 피험자.
7 경구 영양 보충제 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태가 있는 피험자.
8 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.
9 C. difficile, CMV, HSV, HIV를 포함하여 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 GI 감염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 저용량에 대한 경증-중등도 궤양성 대장염
2 저용량(25 mg \dose)/일 N= 20
|
식이 보충제: IBD를 위한 사프란 보충제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 고용량에 대한 경도-중등도 궤양성 대장염
1일 2회 고용량(50 mg \dose) N=20
|
식이 보충제: IBD를 위한 사프란 보충제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 저용량의 건강한 피험자
2 저용량(25 mg \dose)/일 N= 10
|
식이 보충제: IBD를 위한 사프란 보충제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 고용량에 대한 건강한 피험자
1일 2회 고용량(50mg \dose) N=10
|
식이 보충제: IBD를 위한 사프란 보충제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약에 대한 경도-중등도 궤양성 대장염
1일 2회 위약 N=20
|
건강 보조 식품: IBD에 대한 위약
|
|
위약 비교기: 플라시보에 대한 건강한 피험자
1일 2회 위약 N=10
|
건강 보조 식품: IBD에 대한 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 칼프로텍틴 평가
기간: 8주
|
칼프로텍틴 수치 감소.
대변 칼프로텍틴 정상 범위는 10~60μg/mg입니다.
|
8주
|
|
궤양성 대장염 결장경 중증도 점수 지수
기간: 8주
|
궤양성 대장염 결장경 중증도 지수 점수에서 2단위 이상 감소.
경증 대장염에 대한 궤양성 대장염 결장경 중증도 지수 점수는 3-5이고 중등도는 5-9입니다.
|
8주
|
|
C 반응성 단백질 평가
기간: 8주
|
C 반응성 단백질 수준 판독값의 변화가 리터당 10밀리그램 미만입니다.
|
8주
|
|
적혈구 침강 속도 평가
기간: 8주
|
남성의 경우 0~22mm/hr, 여성의 경우 0~29mm/hr의 정상 범위로 적혈구 침강 속도를 유지합니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내시경 대장염 평가
기간: 8-12주
|
2차 종점은 위장병 전문의의 선호도에 따라 8-12주차에 내시경 완화가 될 것입니다.
|
8-12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .