Safran som antiinflammatorisk hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Pasientene invitert til å delta i en forskningsstudie om inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) og safran som et ernæringsmessig anti-inflammatorisk supplement.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er sammensatt av Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Kontinuerlig endret immunrespons og betennelse assosieres med denne sykdommen. Mer enn to tredjedeler av pasientene rapporterte at IBD-assosierte symptomer påvirket deres livskvalitet og ytelse på jobb negativt.

• Pasienter med IBD blir vanligvis satt på immunsuppressiva (som blokkerer eller bremser deltakernes immunsystem for å senke nivået av betennelse). Langvarig bruk av disse immunsuppressiva har noen alvorlige bivirkninger.
• Målet med denne protokollen er å redusere behovet for disse immunsuppressiva ved å gi safran som kapsler i to forskjellige doser. Etterforskerne vil vurdere om tilsetning av safran vil forbedre den generelle pasientens status og redusere behovet for immundempende midler. Dersom deltakerne har fått foreskrevet immundempende midler av deltakerens lege, vil det tilsettes safran i deltakernes behandling.
• Etterforskerne ber om at forsøkspersonen svarer på så mange spørsmål de kan under dette besøket. Hvis de ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene under dette besøket, ber etterforskerne dem om å returnere dem innen 7 dager. Hvis etterforskerne ikke mottar spørreskjemaene, vil etterforskerne ringe én telefon for å minne forsøkspersonene på å sende spørreskjemaene tilbake.
• Fagjournalen og koloskopirapporten vil bli brukt til å bestemme IBD eller helsestatus, blodprøven skal brukes til å vurdere immunmarkører (inflammatoriske og antiinflammatoriske), avføringsprøve vil bli brukt til å vurdere noen betennelsesmarkører og safraneffekt på tarmbakterien sammensetning vil en spyttprøve bli brukt for å vurdere om safran selektivt påvirker tarmbakteriene men ikke spyttbakteriene og urinprøven vil bli brukt til å vurdere safranfrigjøring i kroppsvæsker.
• Deltakerne blir bedt om å delta i dette forskningsprosjektet fordi deltakerne har en normal koloskopi for screening, eller IBD.
• Hvis en biopsi tas ved koloskopi. en patolog vil bruke en del for å stille en diagnose. Etterforskerne ber om tillatelse til å bruke en del av overflødig vev som patologen ikke trenger, til dette forskningsprosjektet.
• Prøver vil bli tatt ved baseline (dag 0) og 8 uker senere etter bruk av safrankapsler.
• Dette er en dobbeltblind klinisk studie, du vil ikke vite om deltakerne får placebo (kapsel uten safran) eller safrandose 1 eller 2. Dette er viktig for deltakerne og for studieprosessen, for å unngå psykologisk effekt på forventet safran effekt.
• Innen utgangen av de 8 ukene og etter å ha samlet inn og analysert dataene fra alle deltakerne, vil etterforskerne imidlertid informere forsøkspersonen om hva forsøkspersonene ble gitt og mulige neste trinn.