Szafran jako środek przeciwzapalny u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Skuteczność odżywczego suplementu szafranu jako środka przeciwzapalnego u egipskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zaproszeni do udziału w badaniu naukowym dotyczącym nieswoistych zapaleń jelit (IBD) i szafranu jako odżywczego suplementu przeciwzapalnego.
Choroba zapalna jelit (IBD) składa się z choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Ciągłe zmienione odpowiedzi immunologiczne i stany zapalne są związane z tą chorobą. Ponad dwie trzecie pacjentów zgłosiło, że objawy związane z nieswoistym zapaleniem jelit negatywnie wpłynęły na ich jakość życia i wydajność w pracy.
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit są na ogół poddawani lekom immunosupresyjnym (które blokują lub spowalniają układ odpornościowy uczestników w celu obniżenia poziomu stanu zapalnego). Długotrwałe stosowanie tych leków immunosupresyjnych ma poważne skutki uboczne.
- Celem tego protokołu jest zmniejszenie zapotrzebowania na te środki immunosupresyjne poprzez podawanie szafranu w postaci kapsułek w dwóch różnych dawkach. Badacze ocenią, czy dodanie szafranu poprawi ogólny stan pacjenta i zmniejszy zapotrzebowanie na leki immunosupresyjne. Jeśli uczestnikom zostały przepisane leki immunosupresyjne przez lekarza uczestnika, szafran zostanie dodany do leczenia uczestników.
- Badacze proszą, aby osoba badana odpowiedziała na jak najwięcej pytań podczas tej wizyty. Jeśli nie będą w stanie wypełnić kwestionariuszy podczas tej wizyty, badacze proszą o ich zwrot w ciągu 7 dni. Jeśli badacze nie otrzymają kwestionariuszy, wykonają jeden telefon, aby przypomnieć badanym o odesłaniu kwestionariuszy.
- Dokumentacja medyczna badanego oraz raport z kolonoskopii posłuży do określenia nieswoistego zapalenia jelit lub stanu zdrowia, próbka krwi posłuży do oceny markerów immunologicznych (zapalnych i przeciwzapalnych), próbka kału zostanie wykorzystana do oceny niektórych markerów stanu zapalnego oraz wpływu szafranu na florę bakteryjną jelit składu, próbka śliny zostanie wykorzystana do oceny, czy szafran wpływa selektywnie na bakterie jelitowe, ale nie na bakterie śliny, a próbka moczu zostanie wykorzystana do oceny uwalniania szafranu z płynów ustrojowych.
- Uczestnicy są proszeni o udział w tym projekcie badawczym, ponieważ uczestnicy przechodzą normalną kolonoskopię w celu badania przesiewowego lub IBD.
- Jeśli biopsja zostanie pobrana podczas kolonoskopii. patolog użyje porcji do postawienia diagnozy. Badacze proszą o pozwolenie na wykorzystanie części nadmiaru tkanki, której patolog nie potrzebuje, do tego projektu badawczego.
- Próbki zostaną pobrane na początku badania (dzień 0) i 8 tygodni później po zużyciu kapsułek szafranu.
- Jest to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, nie wiadomo, czy uczestnicy otrzymają placebo (kapsułka bez szafranu), czy szafran w dawce 1 lub 2. Jest to ważne dla uczestników i procesu badania, aby uniknąć jakiegokolwiek psychologicznego wpływu na oczekiwane efekt szafranu.
- Jednak pod koniec 8 tygodni i po zebraniu i przeanalizowaniu danych od wszystkich uczestników badacze poinformują osobę badaną o tym, co otrzymała osoba badana i jakie będą potencjalne dalsze kroki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minia
-
Al Minyā, Minia, Egipt, 61111
- Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat
- Czy zdiagnozowano UC co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym? Rozpoznanie WZJG musi być potwierdzone badaniem endoskopowym i histologicznym.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń podczas badania.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu ocen protokołów, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Pacjenci z UC z łagodną, umiarkowaną, ciężkością ocenianą na podstawie 4-stopniowej skali (normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka).
- Osoby nieleczone, u których zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (bez wcześniejszej ekspozycji na leczenie).
7. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy są już w trakcie leczenia, mogą rozważyć dodanie szafranu. 8. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których nie wystąpiła poprawa po jakimkolwiek dostępnym leczeniu, mogą rozważyć zastosowanie szafranu jako leczenia alternatywnego w ramach tej opcji.
Kryteria wyłączenia:
1 Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne z powodu choroby innej niż UC 2 Choroba reumatologiczna i inne choroby podstawowe, które mogą zakłócać proces badania.
3 Ciąża 4 Jeśli WZJG utrzymuje się > 10 lat, należy wykonać kolonoskopię z biopsją w celu wykluczenia dysplazji.
5 Pacjent, który przeszedł operację w celu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub prawdopodobnie wymaga operacji w okresie badania.
6 Pacjenci z objawami choroby wątroby lub nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi i testami czynnościowymi (np. bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej górnej granicy normy) podczas wizyty przesiewowej.
7 Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan mogący wpływać na wchłanianie doustnych suplementów diety.
8 Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do włączenia do badania.
9 Pacjenci ze znanymi czynnymi lub nieleczonymi zakażeniami przewodu pokarmowego, w tym C. difficile, CMV, HSV, HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy małej dawce
2 małe dawki (25 mg \dawka) dziennie N=20
|
Suplement diety: dodatek szafranu na IBD
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy dużych dawkach
2 duże dawki (50 mg \dawka) dziennie N=20
|
Suplement diety: dodatek szafranu na IBD
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zdrowym osobnikom przy niskiej dawce
2 małe dawki (25 mg \dawka) dziennie N=10
|
Suplement diety: dodatek szafranu na IBD
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zdrowym osobom w przypadku dużych dawek
2 duże dawki (50 mg \dawka) dziennie N=10
|
Suplement diety: dodatek szafranu na IBD
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w przypadku placebo
2 dawki placebo dziennie N=20
|
Suplement diety: placebo na IBD
|
|
Komparator placebo: zdrowych osób otrzymujących placebo
2 dawki placebo dziennie N=10
|
Suplement diety: placebo na IBD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmniejszenie poziomu kalprotektyny.
Norma kalprotektyny w kale wynosi od 10 do 60 μg/mg
|
8 tygodni
|
|
Indeks nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w kolonoskopii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmniejszenie o 2 lub więcej jednostek w wyniku kolonoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Indeks nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w kolonoskopii dla łagodnego zapalenia jelita grubego wynosi 3-5, a dla umiarkowanego 5-9
|
8 tygodni
|
|
Ocena białka reaktywnego C
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiana w odczycie poziomu białka reaktywnego C jest mniejsza niż 10 miligramów na litr
|
8 tygodni
|
|
ocena szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
utrzymanie tempa sedymentacji erytrocytów w prawidłowym zakresie od 0 do 22 mm/h dla mężczyzn i od 0 do 29 mm/h dla kobiet
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
endoskopowa ocena zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą remisja endoskopowa w 8-12 tygodniu, zgodnie z preferencjami gastroenterologa
|
8-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaffronIBD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szafran
-
University College, LondonNieznanyRak szyjki macicy | Rak jajnika | Rak pochwy | Rak macicy | Rak sromu | Dysfunkcje psychoseksualne