Шафран как противовоспалительное средство у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Эффективность пищевой добавки с шафраном в качестве противовоспалительного средства у египетских пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов пригласили принять участие в исследовании воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) и шафрана в качестве пищевой противовоспалительной добавки.
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) состоит из болезни Крона (БК) и язвенного колита (ЯК). С этим заболеванием связаны непрерывные измененные иммунные реакции и воспаление. Более двух третей пациентов сообщили, что симптомы, связанные с ВЗК, отрицательно сказываются на качестве их жизни и производительности труда.
- Пациентам с ВЗК обычно назначают иммунодепрессанты (которые блокируют или замедляют иммунную систему участников, чтобы снизить уровень воспаления). Длительное использование этих иммунодепрессантов имеет серьезные побочные эффекты.
- Цель этого протокола — снизить потребность в этих иммунодепрессантах, давая шафран в виде капсул в двух разных дозах. Исследователи оценят, улучшит ли добавление шафрана общее состояние пациента и снизит ли потребность в иммунодепрессантах. Если врач участника прописал участникам иммунодепрессанты, к лечению участников будет добавлен шафран.
- Исследователи просят субъекта ответить на максимально возможное количество вопросов во время этого визита. Если они не смогут заполнить анкеты во время этого визита, следователи просят их вернуть их в течение 7 дней. Если исследователи не получат анкеты, исследователи сделают один телефонный звонок, чтобы напомнить испытуемым о необходимости отправить анкеты обратно.
- Медицинская карта субъекта и отчет о колоноскопии будут использоваться для определения ВЗК или состояния здоровья, образец крови будет использоваться для оценки иммунных маркеров (воспалительных и противовоспалительных), образец стула будет использоваться для оценки некоторых маркеров воспаления и влияния шафрана на кишечную бактерию. состав, образец слюны будет использоваться для оценки того, влияет ли шафран избирательно на кишечные бактерии, но не на бактерии слюны, а образец мочи будет использоваться для оценки выделения шафрана в жидкости организма.
- Участников просят принять участие в этом исследовательском проекте, потому что участники проходят обычную колоноскопию для скрининга или ВЗК.
- Если биопсию берут при колоноскопии. патологоанатом будет использовать часть, чтобы поставить диагноз. Исследователи запрашивают разрешение на использование части избыточной ткани, которая не нужна патологоанатому, для этого исследовательского проекта.
- Образцы будут собраны на исходном уровне (день 0) и через 8 недель после использования шафрановых капсул.
- Это двойное слепое клиническое исследование, вы не будете знать, давали ли участникам плацебо (капсула без шафрана) или шафран в дозе 1 или 2. Это важно для участников и для процесса исследования, чтобы избежать какого-либо психологического воздействия на ожидаемые результаты. эффект шафрана.
- Однако к концу 8 недель и после сбора и анализа данных от всех участников исследователи проинформируют субъекта о том, что испытуемым дали, и возможных следующих шагах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minia
-
Al Minyā, Minia, Египет, 61111
- Minia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте >18 лет
- Был ли ЯК диагностирован по крайней мере за 3 месяца до скрининга? Диагноз язвенного колита должен быть подтвержден эндоскопическими и гистологическими данными.
- Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных мер контроля над рождаемостью во время исследования.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график оценки протокола, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
- Пациенты с язвенным колитом легкой, умеренной и тяжелой степени оцениваются по 4 шкалам (нормальная, легкая, модальная, тяжелая).
- Субъекты, ранее не получавшие лечения, с диагнозом язвенный колит (без предшествующего лечения).
7. Пациенты с ЯК, уже получающие лечение, могут быть рассмотрены с шафраном в качестве дополнения. 8. Пациенты с ЯК, у которых не наблюдалось улучшения при любом доступном лечении, могут быть рассмотрены для лечения шафраном в качестве альтернативного лечения в этом варианте.
Критерий исключения:
1 Пациенты, принимающие иммунодепрессанты по поводу заболевания, отличного от ЯК. 2 Ревматологические заболевания и другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать процессу исследования.
3 Беременность 4 Если ЯК присутствует более 10 лет, необходимо выполнить колоноскопию с биопсией, чтобы исключить дисплазию.
5 Субъект, перенесший хирургическое вмешательство по поводу язвенного колита или, вероятно, нуждающийся в хирургическом вмешательстве в течение периода исследования.
6 Субъекты с признаками заболевания печени или аномальными ферментами печени и функциональными тестами (например, общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхней границы нормы) во время скринингового визита.
7 Субъекты с любым заболеванием, которое может повлиять на всасывание пероральных пищевых добавок.
8 Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
9 Пациенты с известными активными или нелечеными инфекциями ЖКТ, включая C. difficile, ЦМВ, ВПГ, ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: язвенный колит легкой и средней степени тяжести для низких доз
2 малая доза (25 мг\доза) в сутки N= 20
|
Пищевая добавка: добавка шафрана при ВЗК
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: язвенный колит легкой и средней степени тяжести для высоких доз
2 высокие дозы (50 мг\доза) в день N=20
|
Пищевая добавка: добавка шафрана при ВЗК
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: здоровые субъекты для низкой дозы
2 малая доза (25 мг\доза) в сутки N= 10
|
Пищевая добавка: добавка шафрана при ВЗК
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: здоровые субъекты для высоких доз
2 высокие дозы (50 мг\доза) в день N=10
|
Пищевая добавка: добавка шафрана при ВЗК
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: язвенный колит легкой и средней степени тяжести для плацебо
2 дозы плацебо в день N=20
|
Пищевая добавка: плацебо при ВЗК
|
|
Плацебо Компаратор: здоровые субъекты для плацебо
2 дозы плацебо в день N=10
|
Пищевая добавка: плацебо при ВЗК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка фекального кальпротектина
Временное ограничение: 8 недель
|
Снижение уровня кальпротектина.
Нормальный диапазон фекального кальпротектина составляет от 10 до 60 мкг/мг.
|
8 недель
|
|
Баллы колоноскопического индекса тяжести язвенного колита
Временное ограничение: 8 недель
|
Снижение колоноскопического индекса тяжести язвенного колита на 2 и более единиц.
Колоноскопический индекс тяжести язвенного колита для легкого колита составляет 3-5, а для умеренного - 5-9.
|
8 недель
|
|
Оценка С-реактивного белка
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение показаний уровня С-реактивного белка составляет менее 10 миллиграммов на литр
|
8 недель
|
|
оценка скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: 8 недель
|
поддержание скорости оседания эритроцитов в пределах нормы от 0 до 22 мм/ч у мужчин и от 0 до 29 мм/ч у женщин
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эндоскопическая оценка колита
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Вторичными конечными точками будут эндоскопическая ремиссия на 8-12 неделе в соответствии с предпочтениями гастроэнтеролога.
|
8-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SaffronIBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .