Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safran som antiinflammatorisk hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

15. marts 2023 opdateret af: Alshymaa Hassnine, Minia University

Effekten af ​​ernæringsmæssigt safrantilskud som et antiinflammatorisk middel hos egyptiske patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Ernæringsmæssigt safrantilskud er blevet meget brugt som kosttilskud og har kendt antidepressive og antiinflammatoriske aktiviteter. Efterforskerne bruger safranekstrakt hos egyptiske patienter med colitis ulcerosa i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne inviteret til at deltage i et forskningsstudie om inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) og safran som et ernæringsmæssigt antiinflammatorisk supplement.

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er sammensat af Crohns sygdom (CD) og Colitis ulcerosa (UC). Kontinuerlig ændret immunrespons og betændelse associerer med denne sygdom. Mere end to tredjedele af patienterne rapporterede, at IBD-relaterede symptomer påvirkede deres livskvalitet og deres præstationer på arbejdet negativt.

  • Patienter med IBD bliver generelt sat på immunsuppressiva (der blokerer eller bremser deltagernes immunsystem for at sænke niveauet af inflammation). Langvarig brug af disse immunsuppressiva har nogle alvorlige bivirkninger.
  • Målet med denne protokol er at sænke behovet for disse immunsuppressiva ved at give safran som kapsler i to forskellige doser. Efterforskerne vil vurdere, om tilsætning af safran vil forbedre den generelle patientstatus og mindske behovet for immunsuppressiva. Hvis deltagerne har fået ordineret immunsuppressiva af deltagerens læge, tilsættes safran til deltagernes behandling.
  • Efterforskerne anmoder om, at forsøgspersonen besvarer så mange spørgsmål som muligt under dette besøg. Hvis de ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne under dette besøg, beder efterforskerne dem venligst returnere dem inden for 7 dage. Hvis efterforskerne ikke modtager spørgeskemaerne, vil efterforskerne foretage et telefonopkald for at minde forsøgspersonerne om at sende spørgeskemaerne tilbage.
  • Den pågældende journal og koloskopirapporten vil blive brugt til at bestemme IBD eller helbredsstatus, blodprøven vil blive brugt til at vurdere immunmarkører (inflammatoriske og antiinflammatoriske), afføringsprøve vil blive brugt til at vurdere nogle inflammationsmarkører og safran effekt på tarmbakterien sammensætning, vil en spytprøve blive brugt til at vurdere, om safran selektivt påvirker tarmbakterierne, men ikke spytbakterierne, og urinprøven vil blive brugt til at vurdere safranfrigivelse i kropsvæsker.
  • Deltagerne bliver bedt om at deltage i dette forskningsprojekt, fordi deltagerne skal have en normal koloskopi til screening eller IBD.
  • Hvis der tages en biopsi ved koloskopi. en patolog vil bruge en del til at stille en diagnose. Efterforskerne anmoder om tilladelse til at bruge en del af det overskydende væv, som patologen ikke har brug for, til dette forskningsprojekt.
  • Prøver vil blive indsamlet ved baseline (dag 0) og 8 uger senere efter anvendelse af safrankapsler.
  • Dette er et dobbeltblindt klinisk forsøg, du vil ikke vide, om deltagerne får placebo (kapsel uden safran) eller safrandosis 1 eller 2. Dette er vigtigt for deltagerne og for undersøgelsesprocessen, for at undgå enhver psykologisk effekt på den forventede safran effekt.
  • Inden udgangen af ​​de 8 uger og efter indsamling og analyse af data fra alle deltagere, vil investigatorerne dog informere forsøgspersonen om, hvad forsøgspersonerne fik og potentielle næste skridt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Minia
      • Al Minyā, Minia, Egypten, 61111
        • Minia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >18 år
  2. Har UC diagnosticeret mindst 3 måneder før screening? Diagnosen UC skal bekræftes af endoskopisk og histologisk dokumentation.
  3. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og være i overensstemmelse med tidsplanen for protokolvurderinger, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  5. UC-patienter med mild, mod, sværhedsgrad, vurderet ved 4-skalavurderingen (Normal, mild, mod, svær).
  6. Behandlingsnaive forsøgspersoner diagnosticeret med colitis ulcerosa (uden tidligere udsættelse for behandling).

7. UC-patienter, der allerede er i behandling, kan overvejes med safran som en tilføjelse. 8. UC-patienter, der ikke viste nogen forbedring med nogen tilgængelig behandling, kan overvejes for safran som en alternativ behandling i denne mulighed.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Patienter, der tager immunsuppressiv medicin mod en anden sygdom end UC 2 Reumatologisk sygdom og andre underliggende sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesprocessen.

    3 Graviditet 4 Hvis UC har været til stede i > 10 år, skal der udføres en koloskopi med biopsi for at udelukke dysplasi.

    5 Et forsøgsperson, der er blevet opereret som behandling for colitis ulcerosa eller sandsynligvis vil have behov for operation i undersøgelsesperioden.

    6 Personer med tegn på leversygdom eller unormale leverenzymer og funktionstests (fx total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) højere end den øvre normalgrænse) ved screeningsbesøget.

    7 forsøgspersoner, der har en tilstand, der muligvis påvirker optagelsen af ​​oralt kosttilskud.

    8 Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening ville gøre emnet uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.

    9 Patienter med kendte aktive eller ubehandlede GI-infektioner inklusive C. difficile, CMV, HSV, HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mild-moderat colitis ulcerosa til lav dosis
2 lave doser (25 mg \ dosis) pr. dag N= 20
Medicin: Safran
Kosttilskud: safrantilskud til IBD
Andre navne:
  • safranal
Aktiv komparator: mild-moderat colitis ulcerosa til høj dosis
2 høje doser (50 mg \dosis) pr. dag N=20
Medicin: Safran
Kosttilskud: safrantilskud til IBD
Andre navne:
  • safranal
Aktiv komparator: raske forsøgspersoner for lav dosis
2 lave doser (25 mg \ dosis) pr. dag N= 10
Medicin: Safran
Kosttilskud: safrantilskud til IBD
Andre navne:
  • safranal
Aktiv komparator: raske forsøgspersoner for høje doser
2 høje doser (50 mg \dosis) pr. dag N=10
Medicin: Safran
Kosttilskud: safrantilskud til IBD
Andre navne:
  • safranal
Placebo komparator: mild-moderat colitis ulcerosa til placebo
2 doser placebo om dagen N=20
Medicin: Placebo
Kosttilskud: placebo for IBD
Placebo komparator: raske forsøgspersoner for placebo
2 doser placebo om dagen N=10
Medicin: Placebo
Kosttilskud: placebo for IBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækal calprotectin vurdering
Tidsramme: 8 uger
Fald i calprotectin niveauer. Fækalt calprotectin er normalt mellem 10 og 60 μg/mg
8 uger
Det ulcerative colitis koloskopiske indeks for sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Fald på 2 eller flere enheder i ulcerøs colitis Colonoscopic Index of Severity-score. Det ulcerative colitis koloskopiske indeks for sværhedsgrad for mild colitis er 3-5, og for moderat er 5-9
8 uger
C vurdering af reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
ændring på C-reaktivt proteinniveau er mindre end 10 milligram pr. liter
8 uger
vurdering af erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 8 uger
opretholdelse af erytrocytsedimentationshastighed med det normale område på 0 til 22 mm/time for mænd og 0 til 29 mm/time for kvinder
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endoskopi colitis vurdering
Tidsramme: 8-12 uger
Sekundære endepunkter vil være endoskopi-remission i uge 8-12 i henhold til gastroenterologens præference
8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SaffronIBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Safran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner