Zafferano come antinfiammatorio nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Efficacia del supplemento nutrizionale allo zafferano come agente antinfiammatorio nei pazienti egiziani con malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti invitati a partecipare a uno studio di ricerca sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD) e sullo zafferano come integratore nutrizionale antinfiammatorio.
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è composta dalla malattia di Crohn (CD) e dalla colite ulcerosa (UC). Le continue risposte immunitarie alterate e l'infiammazione si associano a questa malattia. Più di due terzi dei pazienti hanno riferito che i sintomi associati all'IBD hanno influenzato negativamente la loro qualità di vita e le loro prestazioni sul lavoro.
- I pazienti con IBD sono generalmente sottoposti a immunosoppressori (che bloccano o rallentano il sistema immunitario dei partecipanti per abbassare il livello di infiammazione). L'uso a lungo termine di questi immunosoppressori ha alcuni gravi effetti collaterali.
- L'obiettivo di questo protocollo è ridurre la necessità di questi immunosoppressori somministrando lo zafferano in capsule in due diverse dosi. Gli investigatori valuteranno se l'aggiunta di zafferano migliorerà lo stato generale del paziente e ridurrà la necessità di immunosoppressori. Se ai partecipanti sono stati prescritti immunosoppressori dal medico del partecipante, lo zafferano verrà aggiunto al trattamento dei partecipanti.
- Gli investigatori richiedono che il soggetto risponda a quante più domande possibile durante questa visita. Se non sono in grado di completare i questionari durante questa visita, gli investigatori chiedono loro di restituirli entro 7 giorni. Se gli investigatori non ricevono i questionari, gli investigatori effettueranno una telefonata per ricordare ai soggetti di rispedire i questionari.
- La cartella clinica del soggetto e il rapporto della colonscopia verranno utilizzati per determinare l'IBD o lo stato di salute, il campione di sangue verrà utilizzato per valutare i marcatori immunitari (infiammatori e antinfiammatori), il campione di feci verrà utilizzato per valutare alcuni marcatori di infiammazione e l'effetto dello zafferano sui batteri intestinali composizione, verrà utilizzato un campione di saliva per valutare se lo zafferano influisce selettivamente sui batteri intestinali ma non sui batteri della saliva e il campione di urina verrà utilizzato per valutare il rilascio di zafferano nei fluidi corporei.
- Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a questo progetto di ricerca perché i partecipanti stanno facendo una normale colonscopia per lo screening, o IBD.
- Se viene eseguita una biopsia alla colonscopia. un patologo utilizzerà una parte per fare una diagnosi. Gli investigatori chiedono il permesso di utilizzare una parte del tessuto in eccesso di cui il patologo non ha bisogno, per questo progetto di ricerca.
- I campioni verranno raccolti al basale (giorno 0) e 8 settimane dopo l'utilizzo delle capsule di zafferano.
- Questa è una sperimentazione clinica in doppio cieco, non saprai se ai partecipanti viene somministrato un placebo (capsula senza zafferano) o la dose di zafferano 1 o 2. Questo è importante per i partecipanti e per il processo di studio, per evitare qualsiasi effetto psicologico sul previsto effetto zafferano.
- Tuttavia, entro la fine delle 8 settimane e dopo aver raccolto e analizzato i dati di tutti i partecipanti, gli investigatori informeranno il soggetto di ciò che è stato dato ai soggetti e dei potenziali passi successivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minia
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Al Minyā, Minia, Egitto, 61111
- Minia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >18 anni
- La CU è stata diagnosticata almeno 3 mesi prima dello screening? La diagnosi di CU deve essere confermata da prove endoscopiche e istologiche.
- Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante lo studio.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e di essere conforme al programma di valutazioni del protocollo, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di studio.
- Pazienti con CU con gravità lieve, mod, valutata dalla valutazione della scala 4 (normale, lieve, mod, grave).
- Soggetti naïve al trattamento con diagnosi di colite ulcerosa (senza precedente esposizione al trattamento).
7. I pazienti con CU già sottoposti a trattamento potrebbero essere presi in considerazione, con lo zafferano come aggiunta 8. I pazienti con CU che non hanno mostrato alcun miglioramento con qualsiasi trattamento disponibile potrebbero essere considerati per lo zafferano come trattamento alternativo in questa opzione.
Criteri di esclusione:
1 Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori per una malattia diversa dalla CU 2 Malattie reumatologiche e altre malattie sottostanti che possono interferire con il processo dello studio.
3 Gravidanza 4 Se la colite ulcerosa è presente da > 10 anni, deve essere eseguita una colonscopia con biopsia per escludere la displasia.
5 Un soggetto che ha subito un intervento chirurgico come trattamento per la colite ulcerosa o che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
6 Soggetti con evidenza di malattia epatica o enzimi epatici anormali e test di funzionalità (ad es. bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore al limite superiore della norma) alla visita di screening.
7 Soggetti con qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento di integratori nutrizionali orali.
8 Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dei ricercatori, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
9 Pazienti con infezioni gastrointestinali note attive o non trattate tra cui C. difficile, CMV, HSV, HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: colite ulcerosa lieve-moderata per basse dosi
2 basse dosi (25 mg \dose) al giorno N= 20
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Integratore alimentare: integratore di zafferano per IBD
Altri nomi:
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Comparatore attivo: colite ulcerosa lieve-moderata per alte dosi
2 dosi elevate (50 mg \dose) al giorno N=20
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Integratore alimentare: integratore di zafferano per IBD
Altri nomi:
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Comparatore attivo: soggetti sani per basse dosi
2 basse dosi (25 mg \dose) al giorno N= 10
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Integratore alimentare: integratore di zafferano per IBD
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: soggetti sani per alte dosi
2 dosi elevate (50 mg \dose) al giorno N=10
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Integratore alimentare: integratore di zafferano per IBD
Altri nomi:
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Comparatore placebo: colite ulcerosa lieve-moderata per il placebo
2 dosi di placebo al giorno N=20
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Integratore alimentare: placebo per IBD
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Comparatore placebo: soggetti sani per il placebo
2 dosi di placebo al giorno N=10
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Integratore alimentare: placebo per IBD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Diminuzione dei livelli di calprotectina.
Il range normale della calprotectina fecale va da 10 a 60 μg/mg
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8 settimane
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Punteggi dell'indice di gravità della colite ulcerosa colonscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Diminuzione di 2 o più unità nel punteggio dell'indice di gravità della colite ulcerosa colonscopica.
I punteggi dell'indice di gravità della colite ulcerosa colonscopica per la colite lieve sono 3-5 e per quelli moderati sono 5-9
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8 settimane
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Valutazione della proteina C reattiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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il cambiamento nella lettura del livello di proteina C reattiva è inferiore a 10 milligrammi per litro
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8 settimane
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valutazione della velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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mantenere la velocità di eritrosedimentazione nel range normale da 0 a 22 mm/ora per gli uomini e da 0 a 29 mm/ora per le donne
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione endoscopica della colite
Lasso di tempo: 8-12 settimane
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Gli endpoint secondari saranno la remissione dell'endoscopia alla settimana 8-12 secondo la preferenza del gastroenterologo
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8-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaffronIBD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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