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Safran als Entzündungshemmer bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

15. März 2023 aktualisiert von: Alshymaa Hassnine, Minia University

Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln mit Safran als entzündungshemmendes Mittel bei ägyptischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Nahrungsergänzungsmittel mit Safran werden häufig als Nahrungsergänzungsmittel verwendet und haben bekannte antidepressive und entzündungshemmende Wirkungen. Die Forscher verwenden Safranextrakt bei ägyptischen Patienten mit Colitis ulcerosa für 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden eingeladen, an einer Forschungsstudie über entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und Safran als entzündungshemmendes Nahrungsergänzungsmittel teilzunehmen.

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) setzen sich aus Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) zusammen. Kontinuierlich veränderte Immunantworten und Entzündungen gehen mit dieser Krankheit einher. Mehr als zwei Drittel der Patienten berichteten, dass IBD-assoziierte Symptome ihre Lebensqualität und ihre Leistungsfähigkeit bei der Arbeit negativ beeinflussten.

  • Patienten mit IBD werden im Allgemeinen mit Immunsuppressiva behandelt (die das Immunsystem der Teilnehmer blockieren oder verlangsamen, um das Entzündungsniveau zu senken). Die Langzeitanwendung dieser Immunsuppressiva hat einige schwerwiegende Nebenwirkungen.
  • Das Ziel dieses Protokolls ist es, den Bedarf an diesen Immunsuppressiva zu senken, indem Safran als Kapseln in zwei verschiedenen Dosen verabreicht wird. Die Ermittler werden beurteilen, ob die Zugabe von Safran den Gesamtzustand des Patienten verbessert und den Bedarf an Immunsuppressiva verringert. Wenn den Teilnehmern vom Arzt des Teilnehmers Immunsuppressiva verschrieben wurden, wird der Behandlung der Teilnehmer Safran hinzugefügt.
  • Die Ermittler verlangen, dass die Versuchsperson während dieses Besuchs so viele Fragen wie möglich beantwortet. Wenn sie die Fragebögen während dieses Besuchs nicht ausfüllen können, bitten die Ermittler sie, sie bitte innerhalb von 7 Tagen zurückzusenden. Wenn die Ermittler die Fragebögen nicht erhalten, werden die Ermittler einen Anruf tätigen, um die Probanden daran zu erinnern, die Fragebögen zurückzusenden.
  • Die Patientenakte und der Koloskopiebericht werden verwendet, um IBD oder den Gesundheitszustand zu bestimmen, die Blutprobe wird verwendet, um Immunmarker (entzündlich und entzündungshemmend) zu beurteilen, Stuhlproben werden verwendet, um einige Entzündungsmarker und die Wirkung von Safran auf die Darmbakterien zu beurteilen Zusammensetzung wird eine Speichelprobe verwendet, um zu beurteilen, ob Safran selektiv die Darmbakterien, aber nicht die Speichelbakterien beeinflusst, und die Urinprobe wird verwendet, um die Safranfreisetzung in Körperflüssigkeiten zu beurteilen.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, an diesem Forschungsprojekt teilzunehmen, da die Teilnehmer eine normale Koloskopie zum Screening oder IBD haben.
  • Wenn bei der Koloskopie eine Biopsie entnommen wird. Ein Pathologe wird eine Portion verwenden, um eine Diagnose zu stellen. Die Ermittler bitten um Erlaubnis, einen Teil des überschüssigen Gewebes, das der Pathologe nicht benötigt, für dieses Forschungsprojekt zu verwenden.
  • Die Proben werden zu Studienbeginn (Tag 0) und 8 Wochen später nach der Verwendung der Safrankapseln entnommen.
  • Dies ist eine doppelblinde klinische Studie, Sie werden nicht wissen, ob die Teilnehmer ein Placebo (Kapsel ohne Safran) oder Safran Dosis 1 oder 2 erhalten. Dies ist wichtig für die Teilnehmer und für den Studienverlauf, um jegliche psychologische Wirkung auf die erwartete zu vermeiden Safran-Effekt.
  • Am Ende der 8 Wochen und nach dem Sammeln und Analysieren der Daten aller Teilnehmer werden die Ermittler die Versuchsperson jedoch darüber informieren, was die Versuchspersonen erhalten haben, und über mögliche nächste Schritte informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Minia
      • Al Minyā, Minia, Ägypten, 61111
        • Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >18 Jahren
  2. Wurde CU mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert? Die Diagnose von CU muss durch endoskopische und histologische Beweise bestätigt werden.
  3. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für Protokollbewertungen, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  5. Colitis ulcerosa-Patienten mit leichtem, mod. Schweregrad gemäß Bewertung auf der 4-Skala (normal, leicht, mod., schwer).
  6. Behandlungsnaive Patienten mit diagnostizierter Colitis ulcerosa (ohne vorherige Behandlung).

7. UC-Patienten, die bereits eine Behandlung erhalten, könnten mit Safran als Add-on in Betracht gezogen werden. 8. UC-Patienten, die mit keiner verfügbaren Behandlung keine Besserung zeigten, könnten für Safran als alternative Behandlung in dieser Option in Betracht gezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1 Patienten, die immunsuppressive Medikamente gegen eine andere Krankheit als Colitis ulcerosa einnehmen. 2 Rheumatologische Erkrankung und andere Grunderkrankungen, die den Studienverlauf beeinträchtigen können.

    3 Schwangerschaft 4 Besteht die UC > 10 Jahre, muss eine Darmspiegelung mit Biopsie zum Ausschluss einer Dysplasie durchgeführt werden.

    5 Ein Proband, der sich einer Operation zur Behandlung von Colitis ulcerosa unterzogen hat oder während des Studienzeitraums wahrscheinlich operiert werden muss.

    6 Probanden mit Anzeichen einer Lebererkrankung oder anormalen Leberenzymen und Funktionstests (z. B. Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) höher als die obere Grenze des Normalwerts) beim Screening-Besuch.

    7 Probanden mit einem Zustand, der möglicherweise die Aufnahme von oralen Nahrungsergänzungsmitteln beeinträchtigt.

    8 Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.

    9 Patienten mit bekannten aktiven oder unbehandelten GI-Infektionen, einschließlich C. difficile, CMV, HSV, HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mild-moderate Colitis ulcerosa für niedrige Dosis
2 niedrige Dosis (25 mg \Dosis) pro Tag N= 20
Arzneimittel: Safran
Nahrungsergänzungsmittel: Safran-Ergänzung für CED
Andere Namen:
  • Safranal
Aktiver Komparator: mild-moderate Colitis ulcerosa für hohe Dosis
2 hohe Dosen (50 mg \dose) pro Tag N=20
Arzneimittel: Safran
Nahrungsergänzungsmittel: Safran-Ergänzung für CED
Andere Namen:
  • Safranal
Aktiver Komparator: gesunde Probanden für niedrige Dosis
2 niedrige Dosis (25 mg \Dosis) pro Tag N= 10
Arzneimittel: Safran
Nahrungsergänzungsmittel: Safran-Ergänzung für CED
Andere Namen:
  • Safranal
Aktiver Komparator: gesunde Probanden für hohe Dosis
2 hohe Dosen (50 mg \dose) pro Tag N=10
Arzneimittel: Safran
Nahrungsergänzungsmittel: Safran-Ergänzung für CED
Andere Namen:
  • Safranal
Placebo-Komparator: mild-moderate Colitis ulcerosa für Placebo
2 Dosen Placebo pro Tag N=20
Arzneimittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo für CED
Placebo-Komparator: gesunde Probanden für Placebo
2 Dosen Placebo pro Tag N=10
Arzneimittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo für CED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fäkale Calprotectin-Beurteilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Abnahme des Calprotectin-Spiegels. Der Normalbereich von fäkalem Calprotectin liegt zwischen 10 und 60 μg/mg
8 Wochen
Der Colitis ulcerosa Colonoskopische Index der Schweregrade
Zeitfenster: 8 Wochen
Abnahme um 2 oder mehr Einheiten im Index des koloskopischen Schweregrads der Colitis ulcerosa. Der koloskopische Schweregradindex für Colitis ulcerosa beträgt 3–5 für leichte Colitis und 5–9 für mittelschwere Colitis
8 Wochen
Bewertung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels beträgt weniger als 10 Milligramm pro Liter
8 Wochen
Beurteilung der Erythrozyten-Sedimentationsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Aufrechterhaltung der Erythrozyten-Sedimentationsrate im normalen Bereich von 0 bis 22 mm/h für Männer und 0 bis 29 mm/h für Frauen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endoskopische Colitis-Beurteilung
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Sekundäre Endpunkte sind die Remission der Endoskopie in Woche 8-12, je nach Präferenz des Gastroenterologen
8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaffronIBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Safran

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