Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sahrami tulehduskipulääkkeenä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Alshymaa Hassnine, Minia University

Sahramiravintolisän teho tulehdusta ehkäisevänä aineena egyptiläisillä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

Ravintolisää Sahrami on käytetty laajasti ravintolisänä ja sillä on tunnettu masennusta ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Tutkijat käyttävät sahramiuutetta egyptiläisillä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen, joka koski tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD) ja sahramia tulehdusta ehkäisevänä ravintolisänä.

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) koostuu Crohnin taudista (CD) ja haavaisesta paksusuolentulehduksesta (UC). Jatkuvat muuttuneet immuunivasteet ja tulehdus liittyvät tähän sairauteen. Yli kaksi kolmasosaa potilaista ilmoitti, että IBD:hen liittyvät oireet heikensivät heidän elämänlaatuaan ja suorituskykyään työssä.

  • IBD-potilaille laitetaan yleensä immunosuppressantteja (jotka estävät tai hidastavat osallistujien immuunijärjestelmää tulehduksen tason alentamiseksi). Näiden immunosuppressanttien pitkäaikaisella käytöllä on vakavia sivuvaikutuksia.
  • Tämän protokollan tavoitteena on vähentää näiden immunosuppressanttien tarvetta antamalla sahramia kapseleina kahdessa eri annoksessa. Tutkijat arvioivat, parantaako sahramin lisääminen potilaan yleistä tilaa ja vähentääkö immunosuppressanttien tarvetta. Jos osallistujan lääkäri on määrännyt osallistujalle immunosuppressantteja, sahrami lisätään osallistujien hoitoon.
  • Tutkijat pyytävät, että tutkittava vastaa mahdollisimman moneen kysymykseen tämän vierailun aikana. Jos he eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita tämän käynnin aikana, tutkijat pyytävät heitä palauttamaan ne 7 päivän kuluessa. Jos tutkijat eivät saa kyselylomakkeita, tutkijat soittavat yhden puhelun muistuttamaan tutkittavia lähettämään kyselylomakkeet takaisin.
  • Tutkittavan sairauskertomusta ja kolonoskopiaraporttia käytetään IBD:n tai terveydentilan määrittämiseen, verinäytettä käytetään immuunimarkkereiden (tulehdus- ja anti-inflammatoristen) arvioimiseen, ulostenäytteen avulla arvioidaan joitain tulehdusmarkkereita ja sahramin vaikutusta suoliston bakteeriin. Koostumuksessa sylkinäytteellä arvioidaan, vaikuttaako sahrami selektiivisesti suolistobakteereihin, mutta ei sylkibakteereihin, ja virtsanäytettä käytetään arvioimaan sahramin vapautumista kehon nesteisiin.
  • Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimusprojektiin, koska osallistujilla on normaali kolonoskopia seulontaa varten tai IBD.
  • Jos biopsia otetaan kolonoskopiassa. patologi käyttää osaa diagnoosin tekemiseen. Tutkijat pyytävät lupaa käyttää tässä tutkimusprojektissa osaa ylimääräisestä kudoksesta, jota patologia ei tarvitse.
  • Näytteet kerätään lähtötilanteessa (päivä 0) ja 8 viikkoa myöhemmin sahramikapseleiden käytön jälkeen.
  • Tämä on kaksoissokkoutettu kliininen koe, et tiedä, annetaanko osallistujille lumelääkettä (kapseli ilman sahramia) vai sahramiannosta 1 tai 2. Tämä on tärkeää osallistujille ja tutkimusprosessille, jotta vältetään psykologiset vaikutukset odotettuun tulokseen. sahrami vaikutus.
  • Kuitenkin 8 viikon loppuun mennessä ja kerättyään ja analysoituaan kaikilta osallistujilta tiedot, tutkijat kertovat koehenkilölle, mitä koehenkilöille annettiin ja mahdollisista tulevista vaiheista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Minia
      • Al Minyā, Minia, Egypti, 61111
        • Minia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Onko UC diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa? UC-diagnoosi on vahvistettava endoskooppisella ja histologisella todisteella.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  4. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan arviointien, hoitosuunnitelman, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusmenettelyjen aikataulua.
  5. UC-potilaat, joiden vaikeusaste on lievä, modillinen, arvioituna 4 asteikon arvioinnilla (normaali, lievä, tila, vaikea).
  6. Aiemmin hoitamattomat henkilöt, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus (ilman aikaisempaa hoitoaltistusta).

7. UC-potilaita, jotka ovat jo hoidossa, voidaan harkita ja sahrami lisäravinteena 8. UC-potilaille, joilla ei havaittu parannusta millään saatavilla olevalla hoidolla, voidaan harkita sahramia vaihtoehtoisena hoitona tässä vaihtoehdossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä muuhun sairauteen kuin UC 2 Reumatologinen sairaus ja muut perussairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusprosessia.

    3 Raskaus 4 Jos UC on ollut yli 10 vuotta, on tehtävä kolonoskopia ja biopsia dysplasian poissulkemiseksi.

    5 Kohde, jolle tehtiin haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon leikkaus tai joka todennäköisesti tarvitsee leikkausta tutkimusjakson aikana.

    6 Potilaat, joilla on näyttöä maksasairaudesta tai poikkeavista maksaentsyymiarvoista ja toimintakokeista (esim. kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) korkeampi kuin normaalin yläraja) seulontakäynnillä.

    7 Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otetun ravintolisän imeytymiseen.

    8 Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä tekisivät koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.

    9 Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia tai hoitamattomia GI-infektioita, mukaan lukien C. difficile, CMV, HSV, HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus pienelle annokselle
2 pientä annosta (25 mg \annos) päivässä N = 20
Lääke: Sahrami
Ravintolisä: sahramilisä IBD:hen
Muut nimet:
  • safranaali
Active Comparator: lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus suuria annoksia varten
2 suurta annosta (50 mg \annos) päivässä N=20
Lääke: Sahrami
Ravintolisä: sahramilisä IBD:hen
Muut nimet:
  • safranaali
Active Comparator: terveille koehenkilöille pienellä annoksella
2 pientä annosta (25 mg \annos) päivässä N = 10
Lääke: Sahrami
Ravintolisä: sahramilisä IBD:hen
Muut nimet:
  • safranaali
Active Comparator: terveille koehenkilöille suuria annoksia varten
2 suurta annosta (50 mg \annos) päivässä N=10
Lääke: Sahrami
Ravintolisä: sahramilisä IBD:hen
Muut nimet:
  • safranaali
Placebo Comparator: lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus lumelääkettä varten
2 annosta lumelääkettä päivässä N = 20
Lääke: Plasebo
Ravintolisä: lumelääke IBD:lle
Placebo Comparator: terveille koehenkilöille lumelääkettä varten
2 annosta lumelääkettä päivässä N = 10
Lääke: Plasebo
Ravintolisä: lumelääke IBD:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ulosteen kalprotektiinin arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kalprotektiinipitoisuuden lasku. Ulosteen kalprotektiinin normaaliarvo on 10-60 μg/mg
8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen kolonoskooppisen vakavuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen kolonoskooppisen vakavuusindeksin pistemäärä 2 tai useammalla yksiköllä. Haavaisen paksusuolitulehduksen kolonoskooppisen vakavuusindeksin pisteet lievän paksusuolentulehduksen kohdalla on 3-5 ja kohtalaisen 5-9
8 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin lukeman muutos on alle 10 milligrammaa litrassa
8 viikkoa
punasolujen sedimentaationopeuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
punasolujen sedimentaationopeuden ylläpitäminen normaalilla alueella 0-22 mm/h miehillä ja 0-29 mm/h naisilla
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopia koliitin arviointi
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Toissijainen päätepiste on endoskopian remissio viikolla 8-12 gastroenterologin mieltymyksen mukaan
8-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SaffronIBD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa