Le safran comme anti-inflammatoire chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
15 mars 2023 mis à jour par: Alshymaa Hassnine, Minia University
Efficacité du supplément nutritionnel au safran en tant qu'agent anti-inflammatoire chez les patients égyptiens atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Le complément alimentaire Safran a été largement utilisé comme complément alimentaire et possède des activités anti-dépressives et anti-inflammatoires connues.
Les enquêteurs utilisent l'extrait de safran chez des patients égyptiens atteints de colite ulcéreuse pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été invités à participer à une étude de recherche sur les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et le safran en tant que complément alimentaire anti-inflammatoire.
La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est composée de la maladie de Crohn (MC) et de la colite ulcéreuse (CU). Des réponses immunitaires altérées et une inflammation continues sont associées à cette maladie. Plus des deux tiers des patients ont déclaré que les symptômes associés aux MICI affectaient négativement leur qualité de vie et leur performance au travail.
- Les patients atteints de MII sont généralement mis sous immunosuppresseurs (qui bloquent ou ralentissent le système immunitaire des participants pour réduire le niveau d'inflammation). L'utilisation à long terme de ces immunosuppresseurs a des effets secondaires graves.
- Le but de ce protocole est de réduire le besoin de ces immunosuppresseurs en donnant du safran sous forme de gélules à deux doses différentes. Les enquêteurs évalueront si l'ajout de safran améliorera l'état général du patient et réduira le besoin d'immunosuppresseurs. Si les participants se sont vu prescrire des immunosuppresseurs par le médecin du participant, le safran sera ajouté au traitement des participants.
- Les enquêteurs demandent au sujet de répondre à autant de questions que possible lors de cette visite. S'ils ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires lors de cette visite, les enquêteurs leur demandent de bien vouloir les retourner dans les 7 jours. Si les enquêteurs ne reçoivent pas les questionnaires, les enquêteurs feront un appel téléphonique pour rappeler aux sujets de renvoyer les questionnaires.
- Le dossier médical du sujet et le rapport de coloscopie seront utilisés pour déterminer l'IBD ou l'état de santé, l'échantillon de sang sera utilisé pour évaluer les marqueurs immunitaires (inflammatoires et anti-inflammatoires), l'échantillon de selles sera utilisé pour évaluer certains marqueurs d'inflammation et l'effet du safran sur la bactérie intestinale composition, un échantillon de salive sera utilisé pour évaluer si le safran affecte sélectivement les bactéries intestinales mais pas les bactéries de la salive et l'échantillon d'urine sera utilisé pour évaluer la libération de safran dans les fluides corporels.
- Les participants sont invités à participer à ce projet de recherche parce que les participants subissent une coloscopie normale pour le dépistage, ou MII.
- Si une biopsie est prise à la coloscopie. un pathologiste utilisera une partie pour établir un diagnostic. Les enquêteurs demandent la permission d'utiliser une partie des tissus excédentaires dont le pathologiste n'a pas besoin pour ce projet de recherche.
- Les échantillons seront prélevés au départ (jour 0) et 8 semaines plus tard après l'utilisation des capsules de safran.
- Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, vous ne saurez pas si les participants reçoivent un placebo (capsule sans safran) ou une dose de safran 1 ou 2. Ceci est important pour les participants et pour le déroulement de l'étude, afin d'éviter tout effet psychologique sur l'attendu. effet safran.
- Cependant, à la fin des 8 semaines et après avoir collecté et analysé les données de tous les participants, les enquêteurs informeront le sujet de ce que les sujets ont reçu et des prochaines étapes potentielles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minia
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Al Minyā, Minia, Egypte, 61111
- Minia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
- La CU a-t-elle été diagnostiquée au moins 3 mois avant le dépistage ? Le diagnostic de CU doit être confirmé par des preuves endoscopiques et histologiques.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant l'étude.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au calendrier des évaluations du protocole, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Patients atteints de CU avec une gravité légère, modérée, évaluée par l'évaluation à 4 échelles (normale, légère, modérée, sévère).
- Sujets naïfs de traitement diagnostiqués avec une rectocolite hémorragique (sans exposition antérieure à un traitement).
7. Les patients atteints de CU déjà sous traitement pourraient être pris en compte, avec le safran en complément
Critère d'exclusion:
1 Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs pour une maladie autre que la CU 2 Maladie rhumatologique et autres maladies sous-jacentes pouvant interférer avec le processus d'étude.
3 Grossesse 4 Si la RCH est présente depuis > 10 ans, une coloscopie avec biopsie doit être réalisée pour exclure une dysplasie.
5 Un sujet qui a subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la colite ulcéreuse ou susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale au cours de la période d'étude.
6 Sujets présentant des signes de maladie du foie ou des anomalies des enzymes hépatiques et des tests fonctionnels (par exemple, bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à la limite supérieure de la normale) lors de la visite de dépistage.
7 Sujets présentant une affection susceptible d'affecter l'absorption des suppléments nutritionnels oraux.
8 Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude.
9 Patients atteints d'infections gastro-intestinales actives ou non traitées, y compris C. difficile, CMV, HSV, VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: colite ulcéreuse légère à modérée à faible dose
2 faibles doses (25 mg\dose) par jour N= 20
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Complément alimentaire : complément au safran pour les MICI
Autres noms:
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Comparateur actif: colite ulcéreuse légère à modérée pour dose élevée
2 fortes doses (50 mg\dose) par jour N=20
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Complément alimentaire : complément au safran pour les MICI
Autres noms:
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Comparateur actif: sujets sains à faible dose
2 faibles doses (25 mg\dose) par jour N= 10
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Complément alimentaire : complément au safran pour les MICI
Autres noms:
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Comparateur actif: sujets sains pour dose élevée
2 fortes doses (50 mg\dose) par jour N=10
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Complément alimentaire : complément au safran pour les MICI
Autres noms:
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Comparateur placebo: colite ulcéreuse légère à modérée pour le placebo
2 doses de placebo par jour N=20
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Complément alimentaire : placebo pour les MII
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Comparateur placebo: sujets sains pour placebo
2 doses de placebo par jour N=10
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Complément alimentaire : placebo pour les MII
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la calprotectine fécale
Délai: 8 semaines
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Diminution des niveaux de calprotectine.
La plage normale de calprotectine fécale doit être de 10 à 60 μg/mg
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8 semaines
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Les scores de l'indice de gravité coloscopique de la colite ulcéreuse
Délai: 8 semaines
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Diminution de 2 unités ou plus du score de l'indice de gravité coloscopique de la colite ulcéreuse.
Les scores de l'indice de gravité coloscopique de la colite ulcéreuse pour la colite légère sont de 3 à 5 et de 5 à 9 pour les colites modérées.
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8 semaines
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Évaluation de la protéine C réactive
Délai: 8 semaines
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le changement sur la lecture du niveau de protéine C réactive est inférieur à 10 milligrammes par litre
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8 semaines
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évaluation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 8 semaines
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maintenir la vitesse de sédimentation des érythrocytes dans la plage normale de 0 à 22 mm/h pour les hommes et de 0 à 29 mm/h pour les femmes
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la colite par endoscopie
Délai: 8-12 semaines
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Les critères d'évaluation secondaires seront la rémission par endoscopie à la semaine 8-12 selon la préférence du gastro-entérologue
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8-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SaffronIBD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .