Šafrán jako protizánětlivý u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Účinnost výživového doplňku šafránu jako protizánětlivého činidla u egyptských pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti byli pozváni k účasti ve výzkumné studii o zánětlivých střevních onemocněních (IBD) a šafránu jako výživovém protizánětlivém doplňku.
Inflammatory Bowel Disease (IBD) se skládá z Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC). S tímto onemocněním jsou spojeny kontinuální změněné imunitní reakce a záněty. Více než dvě třetiny pacientů uvedlo, že symptomy spojené s IBD negativně ovlivnily jejich kvalitu života a jejich výkon v práci.
- Pacientům s IBD jsou obecně podávána imunosupresiva (která blokují nebo zpomalují imunitní systém účastníků, aby se snížila úroveň zánětu). Dlouhodobé užívání těchto imunosupresiv má některé závažné vedlejší účinky.
- Cílem tohoto protokolu je snížit potřebu těchto imunosupresiv podáváním šafránu ve formě kapslí ve dvou různých dávkách. Vyšetřovatelé posoudí, zda přidání šafránu zlepší celkový stav pacienta a sníží potřebu imunosupresiv. Pokud účastníkům předepsal lékař účastníka imunosupresiva, bude účastníkům k léčbě přidán šafrán.
- Vyšetřovatelé požadují, aby subjekt během této návštěvy odpověděl na co nejvíce otázek. Pokud během této návštěvy nebudou schopni dotazníky vyplnit, vyšetřovatelé je žádají, aby je do 7 dnů vrátili. Pokud vyšetřovatelé dotazníky neobdrží, vyšetřovatelé učiní jeden telefonát, aby připomněli subjektům, aby poslaly dotazníky zpět.
- Předmětný lékařský záznam a kolonoskopická zpráva poslouží ke stanovení IBD nebo zdravotního stavu, vzorek krve poslouží k posouzení imunitních markerů (zánětlivých a protizánětlivých), vzorek stolice poslouží k posouzení některých markerů zánětu a vlivu šafránu na střevní bakteriální Vzorek slin bude použit k posouzení, zda šafrán selektivně působí na střevní bakterie, ale ne na bakterie slin, a vzorek moči se použije k posouzení uvolňování šafránu do tělesných tekutin.
- Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili tohoto výzkumného projektu, protože účastníci podstupují normální kolonoskopii pro screening nebo IBD.
- Pokud je při kolonoskopii odebrána biopsie. patolog použije část ke stanovení diagnózy. Vyšetřovatelé žádají o povolení použít část přebytečné tkáně, kterou patolog nepotřebuje, pro tento výzkumný projekt.
- Vzorky budou odebírány na začátku (den 0) a 8 týdnů později po použití tobolek šafránu.
- Jedná se o dvojitě zaslepenou klinickou studii, nebudete vědět, zda je účastníkům podáno placebo (kapsle bez šafránu) nebo dávka šafránu 1 nebo 2. To je důležité pro účastníky a pro proces studie, aby se zabránilo jakémukoli psychologickému účinku na očekávaný šafránový efekt.
- Nicméně do konce 8 týdnů a po shromáždění a analýze dat od všech účastníků budou vyšetřovatelé informovat subjekt o tom, co subjekty dostaly, ao možných dalších krocích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minia
-
Al Minyā, Minia, Egypt, 61111
- Minia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >18 let
- Byla UC diagnostikována alespoň 3 měsíce před screeningem? Diagnóza UC musí být potvrzena endoskopickým a histologickým důkazem.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během studie.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a být v souladu s harmonogramem hodnocení protokolu, léčebným plánem, laboratorními testy a dalšími postupy studie.
- Pacienti s UC s mírnou, mod, závažností podle hodnocení na 4 škále (normální, mírná, mod, těžká).
- Léčba dosud neléčených subjektů s diagnózou ulcerózní kolitidy (bez předchozí expozice léčbě).
7. U pacientů s UC, kteří již jsou na léčbě, lze uvažovat se šafránem jako doplňkem 8. U pacientů s UC, kteří nevykazovali žádné zlepšení s žádnou dostupnou léčbou, lze u této možnosti zvážit použití šafránu jako alternativní léčby.
Kritéria vyloučení:
1 Pacienti užívající imunosupresivní léky pro jiné onemocnění než UC 2 Revmatologické onemocnění a další základní onemocnění, která mohou interferovat s procesem studie.
3 Těhotenství 4 Pokud je UC přítomna déle než 10 let, musí být provedena kolonoskopie s biopsií k vyloučení dysplazie.
5 Subjekt, který podstoupil operaci jako léčbu ulcerózní kolitidy nebo pravděpodobně bude vyžadovat operaci během období studie.
6 Subjekty se známkami onemocnění jater nebo abnormálními jaterními enzymy a funkčními testy (např. celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než horní hranice normy) při screeningové návštěvě.
7 Subjekty, které mají jakýkoli stav, který může mít vliv na absorpci perorálního výživového doplňku.
8 Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejících způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie.
9 Pacienti se známými aktivními nebo neléčenými infekcemi GI včetně C. difficile, CMV, HSV, HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mírná až středně těžká ulcerózní kolitida pro nízkou dávku
2 nízké dávky (25 mg \ dávka) denně N= 20
|
Doplněk stravy: šafránový doplněk pro IBD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: mírná až středně těžká ulcerózní kolitida pro vysoké dávky
2 vysoké dávky (50 mg \ dávka) denně N=20
|
Doplněk stravy: šafránový doplněk pro IBD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: zdravých jedinců pro nízkou dávku
2 nízké dávky (25 mg \ dávka) denně N= 10
|
Doplněk stravy: šafránový doplněk pro IBD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: zdravých jedinců pro vysokou dávku
2 vysoké dávky (50 mg \ dávka) denně N=10
|
Doplněk stravy: šafránový doplněk pro IBD
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: mírná až středně těžká ulcerózní kolitida pro placebo
2 dávky placeba denně N=20
|
Doplněk stravy: placebo pro IBD
|
|
Komparátor placeba: zdravých subjektů pro placebo
2 dávky placeba denně N=10
|
Doplněk stravy: placebo pro IBD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovení fekálního kalprotektinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Snížení hladiny kalprotektinu.
Normální rozmezí fekálního kalprotektinu je 10 až 60 μg/mg
|
8 týdnů
|
|
Kolonoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Snížení o 2 nebo více jednotek skóre kolonoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy.
Kolonoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy pro mírnou kolitidu je 3–5 a pro středně těžkou je 5–9
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení C reaktivního proteinu
Časové okno: 8 týdnů
|
změna na čtení hladiny reaktivního proteinu C je menší než 10 miligramů na litr
|
8 týdnů
|
|
hodnocení rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: 8 týdnů
|
udržení rychlosti sedimentace erytrocytů v normálním rozmezí 0 až 22 mm/h pro muže a 0 až 29 mm/h pro ženy
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endoskopické vyšetření kolitidy
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Sekundárními cíli bude remise endoskopie v týdnu 8-12 podle preference gastroenterologa
|
8-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaffronIBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
Klinické studie na Šafrán
-
PiLeJeDokončenoMírná až střední depreseFrancie