Saffraan als ontstekingsremmer bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Werkzaamheid van voedingssupplementen met saffraan als ontstekingsremmend middel bij Egyptische patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die werden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek naar inflammatoire darmziekten (IBD) en saffraan als ontstekingsremmend voedingssupplement.
Inflammatoire darmziekte (IBD) bestaat uit de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Continu veranderde immuunresponsen en ontstekingen associëren met deze ziekte. Meer dan tweederde van de patiënten meldde dat IBD-geassocieerde symptomen een negatieve invloed hadden op hun kwaliteit van leven en hun prestaties op het werk.
- Patiënten met IBD krijgen over het algemeen immunosuppressiva (die het immuunsysteem van de deelnemers blokkeren of vertragen om het ontstekingsniveau te verlagen). Langdurig gebruik van deze immunosuppressiva heeft enkele ernstige bijwerkingen.
- Het doel van dit protocol is om de behoefte aan deze immunosuppressiva te verminderen door saffraan als capsules in twee verschillende doses te geven. De onderzoekers zullen beoordelen of de toevoeging van saffraan de algehele toestand van de patiënt zal verbeteren en de behoefte aan immunosuppressiva zal verminderen. Als deelnemers immunosuppressiva hebben gekregen van de arts van de deelnemer, wordt saffraan aan de behandeling van de deelnemer toegevoegd.
- De onderzoekers verzoeken de proefpersoon tijdens dit bezoek zoveel mogelijk vragen te beantwoorden. Als ze tijdens dit bezoek de vragenlijsten niet kunnen invullen, vragen de onderzoekers hen om ze binnen 7 dagen terug te sturen. Als de onderzoekers de vragenlijsten niet ontvangen, bellen de onderzoekers één keer om de proefpersonen eraan te herinneren de vragenlijsten terug te sturen.
- Het medisch dossier en het colonoscopierapport zullen worden gebruikt om IBD of gezondheidsstatus te bepalen, het bloedmonster zal worden gebruikt om immuunmarkers (inflammatoir en ontstekingsremmend) te beoordelen, het ontlastingsmonster zal worden gebruikt om enkele ontstekingsmarkers en het saffraaneffect op de darmbacteriën te beoordelen samenstelling, zal een speekselmonster worden gebruikt om te beoordelen of saffraan selectief de darmbacteriën aantast, maar niet de speekselbacteriën, en het urinemonster zal worden gebruikt om de saffraanafgifte in lichaamsvloeistoffen te beoordelen.
- Deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoeksproject omdat deelnemers een normale colonoscopie voor screening of IBD ondergaan.
- Als een biopsie wordt genomen bij colonoscopie. een patholoog zal een deel gebruiken om een diagnose te stellen. De onderzoekers vragen toestemming om een deel van het overtollige weefsel dat de patholoog niet nodig heeft, te gebruiken voor dit onderzoeksproject.
- Monsters worden verzameld bij baseline (dag 0) en 8 weken later na gebruik van de saffraancapsules.
- Dit is een dubbelblinde klinische studie, je weet niet of deelnemers een placebo (capsule zonder saffraan) of saffraan dosis 1 of 2 krijgen. Dit is belangrijk voor deelnemers en voor het studieproces, om elk psychologisch effect op de verwachte saffraan effect.
- Echter, aan het einde van de 8 weken en na het verzamelen en analyseren van de gegevens van alle deelnemers, zullen de onderzoekers de proefpersoon informeren over wat de proefpersonen hebben gekregen en over mogelijke volgende stappen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minia
-
Al Minyā, Minia, Egypte, 61111
- Minia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Is CU minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd? De diagnose UC moet worden bevestigd door endoscopisch en histologisch bewijs.
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemiddelen te gebruiken.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het schema van protocolbeoordelingen, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- CU-patiënten met milde, mod., ernst zoals beoordeeld door de 4-schaalbeoordeling (Normaal, mild, mod., ernstig).
- Behandelingsnaïeve patiënten met de diagnose colitis ulcerosa (zonder eerdere blootstelling aan behandeling).
7. CU-patiënten die al een behandeling ondergaan, kunnen worden overwogen, met saffraan als add-on. 8. UC-patiënten die geen verbetering vertoonden met enige beschikbare behandeling, kunnen worden overwogen voor saffraan als alternatieve behandeling bij deze optie.
Uitsluitingscriteria:
1 Patiënten die immunosuppressiva gebruiken voor een andere ziekte dan CU 2 Reumatologische ziekte en andere onderliggende ziekten die het studieproces kunnen verstoren.
3 Zwangerschap 4 Als de UC > 10 jaar aanwezig is, moet een colonoscopie met biopsie worden uitgevoerd om dysplasie uit te sluiten.
5 Een proefpersoon die een operatie heeft ondergaan als behandeling voor colitis ulcerosa of die waarschijnlijk een operatie nodig heeft tijdens de onderzoeksperiode.
6 Proefpersonen met tekenen van leverziekte of abnormale leverenzymen en functietesten (bijv. totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan de bovengrens van normaal) bij het screeningsbezoek.
7 Proefpersonen die een aandoening hebben die mogelijk de opname van voedingssupplementen via de mond beïnvloedt.
8 Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname in het onderzoek.
9 Patiënten met bekende actieve of onbehandelde gastro-intestinale infecties, waaronder C. difficile, CMV, HSV, HIV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: milde tot matige colitis ulcerosa voor een lage dosis
2 lage doses (25 mg \dosis) per dag N= 20
|
Voedingssupplement: saffraansupplement voor IBD
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: milde tot matige colitis ulcerosa voor hoge dosis
2 hoge doses (50 mg \dose) per dag N=20
|
Voedingssupplement: saffraansupplement voor IBD
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gezonde proefpersonen voor een lage dosis
2 lage doses (25 mg \dose) per dag N= 10
|
Voedingssupplement: saffraansupplement voor IBD
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gezonde proefpersonen voor hoge dosis
2 hoge doses (50 mg \dosis) per dag N=10
|
Voedingssupplement: saffraansupplement voor IBD
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: milde tot matige colitis ulcerosa voor placebo
2 doses placebo per dag N=20
|
Voedingssupplement: placebo voor IBD
|
|
Placebo-vergelijker: gezonde proefpersonen voor placebo
2 doses placebo per dag N=10
|
Voedingssupplement: placebo voor IBD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fecale calprotectine beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verlaging van calprotectinespiegels.
Fecaal calprotectine normaal bereik van 10 tot 60 μg / mg
|
8 weken
|
|
De colitis ulcerosa colonoscopische index van ernstscores
Tijdsspanne: 8 weken
|
Daling van 2 of meer eenheden in de colitis ulcerosa colonoscopische index van ernstscore.
De colitis ulcerosa colonoscopische index van ernstscores voor milde colitis is 3-5, en voor matige is 5-9
|
8 weken
|
|
Beoordeling van reactief eiwit C
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering in C-reactief proteïneniveau is minder dan 10 milligram per liter
|
8 weken
|
|
beoordeling van de bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 8 weken
|
handhaving van de bezinkingssnelheid van erytrocyten met het normale bereik van 0 tot 22 mm/uur voor mannen en 0 tot 29 mm/uur voor vrouwen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endoscopie colitis beoordeling
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Secundaire eindpunten zijn endoscopieremissie in week 8-12 volgens de voorkeur van de gastro-enteroloog
|
8-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SaffronIBD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .