척추 근위축증 환자의 체중 지지 하네스 시스템
2024년 7월 18일 업데이트: Megan Iammarino, Nationwide Children's Hospital
척수 근위축증 치료를 받는 아동의 가정 내 체중 지지 하네스 시스템 사용의 타당성 및 유용성 탐색: 파일럿 연구
이 파일럿 중재 연구의 목표는 척수성 근위축 치료를 받은 어린이의 가정 내 하네스 시스템 사용에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 가정 내 체중 지지 벨트 시스템이 가족이 사용할 수 있는 실행 가능한 옵션입니까?
- 가정 내 체중 지지 벨트 시스템이 척수성 근위축 치료를 받는 어린이에게 유용한 도구입니까?
- 가정 내 체중 지지 벨트 시스템은 척수성 근위축 치료를 받는 어린이에게 안전한 도구입니까?
참가자는 가정 내 체중 지원 하네스 시스템을 제공받고 사용 방법을 배웁니다. 가족은 6개월 동안 시스템을 사용하는 빈도와 기간을 기록합니다. 아이들은 처음, 3개월, 6개월에 운동 기능 검사를 받게 됩니다. 연구가 끝나면 가족은 시스템을 사용한 경험에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SMN1 유전자와 SMN2의 2 또는 3 복제본에서 이형접합 돌연변이 확인(역사적으로 SMA Type 1 및 Type 2)
- nusinersen, onasemnogene abeparvovec 또는 risdiplam을 사용한 과거 또는 현재 치료
- 직립 머리 제어(완전한 전방 굴곡에서 머리를 들어 올리는 능력으로 정의됨)
- 50lbs 미만의 무게
- 확인된 모터 지연
제외 기준:
- 4개 이상의 SMN2 사본(역사적으로 SMA 유형 3 및 4)
- 하지 부상 또는 최근 골절의 증거
- 조사관의 의견에 따르면 아동이 참여하는 것이 안전하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재택 체중 지지 장치 시스템
모든 참가자는 치료 팔에 들어가고 가정 내 체중 지지 장치 시스템을 받게 됩니다.
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가정에서 대략 9피트 x 9피트 공간을 차지하는 휴대용 조절식 체중 지지대 시스템입니다.
이 시스템은 프레임 공간 내 어디에서나 360도 이동이 가능합니다.
체중 지원의 양은 조정 가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 설문조사
기간: 연구 종료 방문(6개월)
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가족이 연구 기간 동안 경험을 평가하도록 요청하는 5개 질문 리커트 스타일 설문 조사.
척도는 가족에게 (1) 운동에 대한 BWSS의 인지된 영향 및 (2) 비운동 기능, (3) 시스템을 사용하여 아동이 인지한 즐거움, (4) 장비 사용의 용이성 및 (5) 평가하도록 요청합니다. 가족이 BWSS의 사용이 5점 리커트 척도에서 유익하다고 믿는 경우; 4~5점은 우호적, 3점은 중립, 1~2점은 비우호적이다.
점수가 높을수록 참여의 인지된 이점이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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연구 종료 방문(6개월)
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신경근 총 운동 결과(GRO) 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 완료
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척수성 근위축(SMA)을 포함한 신경근 장애가 있는 개인의 연령과 능력에 걸쳐 운동 기능을 정량화하기 위해 개발된 50개 항목의 성능 기반 결과입니다.
점수 범위는 0~100점입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 반영합니다.
점수가 증가하면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월에 완료
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HFMSE(Hammersmith Functional Motor Scale Expanded)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 완료
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SMA를 가진 치료받지 않은 개인의 운동 능력을 측정하기 위해 원래 개발된 질병별 및 성능 기반 결과.
점수 범위는 0~66점입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 반영합니다.
점수가 증가하면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월에 완료
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수정된 해머스미스 척도(RHS)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 완료
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HFMSE의 Rasch 분석에 따라 수정된 SMA를 가진 치료받지 않은 개인의 운동 능력을 측정하기 위해 원래 개발된 질병별 및 성능 기반 결과.
점수 범위는 0~69점입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 반영합니다.
점수가 증가하면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월에 완료
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영유아 발달의 베일리 척도 변화 3판. (Bayley-III), 대근육 소검사
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 완료
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생후 16일 - 3.5세 아동의 대근육 운동 능력에 대한 규범 참조 발달 평가.
원점수 범위는 0 - 72입니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
점수가 증가하면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월에 완료
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세계보건기구 자동차 이정표 체크리스트의 변경 사항
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 완료
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일반적인 개발 중에 예상되는 주요 총 운동 이정표의 체크리스트.
점수의 범위는 달성한 이정표 0 - 6개입니다.
더 많은 수의 이정표를 달성하면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월에 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하네스 사용 로그
기간: 6개월간의 학습기간 동안 수료
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하니스 시스템 사용 빈도(각 사용) 및 기간(한 번에 사용된 시간)을 기록하는 로그입니다.
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6개월간의 학습기간 동안 수료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Megan A Iammarino, DPT, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB18-00484
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 데이터는 원고 제출 시 요약 형식으로 제공됩니다.
특정 개별 참가자 데이터는 원고에서도 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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