제3형 폐고혈압의 rhBNP
제3형 폐고혈압 개선에 있어 재조합 인간 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 효능 및 안전성에 관한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구.
폐고혈압은 환자의 삶의 질과 생존에 심각한 영향을 미치는 흔한 임상 증후군이다. 폐고혈압(PH)은 우측 심장 도관법(RHC)에 의해 침습적으로 측정했을 때 평균 폐동맥압(mPAP)이 휴식 시 20mmHg 이상으로 증가하는 것으로 정의됩니다. 폐고혈압은 5가지로 분류할 수 있는데, 그 중 만성폐질환 및/또는 저산소증에 의한 폐고혈압을 3군 폐고혈압이라고 하며 폐심장질환의 가장 중요한 인자이다. 현재 PAH 환자 치료에 사용되는 약물(prostanoids, endothelin receptor antagonists, phosphodiesterase-5 inhibitors, sGC stimulators)은 저산소증 개선 및 감염 조절과 같은 간접적인 치료 방법을 제외하고 Group 3 PH에서 충분히 조사되지 않았다.
재조합 인간 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(rhBNP)는 DNA 기술로 합성한 분자량 3664Da의 생물학적 제제입니다. 중국에서 사용 가능합니다. 그것은 이뇨, 혈관확장, 레닌-안지오텐신-알도스테론 억제 및 교감 신경계 등과 같은 많은 기능을 가지고 있습니다. RhBNP는 급성 심근 경색 및 울혈성 심부전 환자에게 제안되었습니다. rhBNP의 폐혈관 확장 효과를 고려할 때 rhBNP가 제3형 폐고혈압을 감소시킬 수 있다고 추측됩니다. 이 가설을 바탕으로 예비 임상시험을 진행했습니다. 그 결과 위약군에 비해 rhBNP를 24시간 동안 지속적으로 펌핑한 후 Swan-Ganz 카테터로 지속적으로 모니터링한 폐동맥 혈류역학 지수가 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 본 연구는 rhBNP의 약리학적 효과와 당사의 이전 임상시험 결과를 고려하여 3군 환자의 치료에서 rhBNP의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 위약 대조, 이중맹검 임상시험을 수행하고자 합니다. 폐 고혈압.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝 기간(3일), 치료 기간(72시간), 추적 관찰 기간(10 ± 2일 및 30 ± 5일)의 3단계로 구분되었다. 임상 방문은 연구 센터에 입원(선별-V0), V1(무작위화), 치료 종료(V2) 및 퇴원 10 ± 2일 전(V3)을 포함하여 5회 수행되었으며; 전화 인터뷰는 30일 ± 5일(V4)에 후속 조치 및 평가됩니다.
피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 선별 검사를 완료했습니다. 적격 피험자는 그룹 3 폐 고혈압의 기본 치료를 즉시 시작했습니다. 3일 후 그들은 우심초음파와 Swan-Ganz 카테터 삽입술을 받았습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 모든 제외 기준을 충족하지 않는 적격 피험자는 무작위로 rhBNP 치료군 또는 위약군에 1:1의 비율로 배정되었고, 치료 과정은 72시간이었습니다. 저혈압의 잠재적 위험으로 인해, 연구 약물 투여 동안 혈압을 정기적으로 모니터링해야 합니다. 치료 후 전화로 1회 계속 추적하며 전체 연구 기간은 33±5일이다. 전체 치료 기간 동안 연구 의사는 방문 요건에 따라 증상, 활력 징후, 신체 검사 및 부작용(AE/SAE)을 기록했습니다.
비상 안전 문제를 제외하고 프로토콜 위반 또는 면제는 허용되지 않습니다. 따라서 시간 및 이벤트 테이블에 명시된 작업 항목을 포함하여 연구 설계에 따라 연구를 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐 질환, 기관지 확장증, 폐결핵, 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군 및 흉부 또는 척추 기형을 포함하는 만성 폐 질환의 급성 악화로 입원 환자;
- 안정 시 우심장 도플러 초음파로 측정한 폐동맥의 수축기압은 50mmHg 이상이었다.
- 휴식 시 Swan Ganz 카테터로 측정한 평균 폐동맥압(mPAP)은 PVR ≥ 3WU 및 PAWP < 15mmHg에서 ≥ 25mmHg였습니다.
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세, 체중 ≥ 30kg ~ ≤ 150kg;
- WHO fc ≥ II.
제외 기준:
- 다른 유형의 폐 고혈압;
- 기타 활동성 호흡기 질환(예: 활동성 폐결핵, 폐섬유증 등)
- 침습적 기계적 환기가 필요한 환자;
- 휴식 시 Swan Ganz 카테터로 측정한 PAWP는 ≥ 15mmhg였습니다.
- 조절되지 않는 고혈압;
- 수축기 혈압 < 90mmHg;
- 도파민 투여량 ≥ 5 μg•kg-1•min-1;
- 휴식 시 도플러 심초음파에서 좌심실 유출로 폐쇄 또는 좌심실 수축 기능 장애(EF ≤ 55%)가 확인되었습니다.
- 급성 관상동맥 증후군;
- 중증 신부전(GFR < 30ml/min/1.73m2);
- 상당한 빈혈;
- Milrinone 또는 levosimendan은 스크리닝 전 30일 이내에 사용되었습니다.
- rhBNP의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여;
- 방문 작업을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재조합 인간 뇌 나트륨 이뇨 펩티드
로딩 용량 1.5 μg/kg iv, 72시간 동안 마이크로 펌프 주입으로 0.0075 μg/kg·분.
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rhBNP 500μg + 0.9% 염화나트륨 50ml, 농도 10μg/ml, 로딩 용량 1.5μg/kg iv, 마이크로 펌프 주입으로 0.0075μg/kg·분으로 72시간.
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위약 비교기: 위약
로딩 용량 1.5 μg/kg iv, 72시간 동안 마이크로 펌프 주입으로 0.0075 μg/kg·분.
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플라시보 500μg + 0.9% 염화나트륨 50ml, 농도는 10μg/ml, 로딩 용량 1.5μg/kg iv, 마이크로 펌프 주입으로 0.0075μg/kg·분으로 72시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 폐동맥압(mPAP)
기간: 72시간
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Swan-Ganz 카테터로 측정
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥 수축기압(PASP)
기간: 10일차±2일
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우심장초음파로 측정
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10일차±2일
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6MWD
기간: 10일차±2일
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도보 6분 거리
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10일차±2일
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WHO FC
기간: 72시간
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스코어 시트
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72시간
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산소 분압
기간: 72시간
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동맥혈 가스 분석
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72시간
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호흡곤란
기간: 72시간
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스코어 시트
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72시간
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NT-proBNP
기간: 72시간
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피
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72시간
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급성 사건
기간: 30일±2일
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증상, 징후 및 실험실 검사
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30일±2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Li Zhao, Doctor, Shengjing Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frost A, Badesch D, Gibbs JSR, Gopalan D, Khanna D, Manes A, Oudiz R, Satoh T, Torres F, Torbicki A. Diagnosis of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801904. doi: 10.1183/13993003.01904-2018. Print 2019 Jan.
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- Parikh KS, Rajagopal S, Arges K, Ahmad T, Sivak J, Kaul P, Shah SH, Tapson V, Velazquez EJ, Douglas PS, Samad Z. Use of outcome measures in pulmonary hypertension clinical trials. Am Heart J. 2015 Sep;170(3):419-29.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2015.06.010. Epub 2015 Jun 19.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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기타 연구 ID 번호
- rhBNP-PH2022
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