Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rhBNP при легочной гипертензии 3 типа

9 октября 2023 г. обновлено: LI ZHAO, Shengjing Hospital

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности рекомбинантного натрийуретического пептида головного мозга человека при лечении легочной гипертензии 3 типа.

Легочная гипертензия является распространенным клиническим синдромом, серьезно влияющим на качество жизни и выживаемость пациентов. Легочная гипертензия (ЛГ) определяется как повышение среднего давления в легочной артерии (сЛАД) до ≥20 мм рт. ст. в состоянии покоя при инвазивном измерении с помощью катетеризации правых отделов сердца (ПГК). Легочную гипертензию можно разделить на пять типов, среди которых легочную гипертензию, вызванную хроническими заболеваниями легких и/или гипоксией, называют легочной гипертензией 3 группы, которая является наиболее важным фактором легочно-сердечной недостаточности. Препараты, применяемые в настоящее время для лечения пациентов с ЛАГ (простаноиды, антагонисты эндотелиновых рецепторов, ингибиторы фосфодиэстеразы-5, стимуляторы рГЦ), недостаточно исследованы при ЛГ 3-й группы, за исключением непрямых методов лечения, таких как улучшение гипоксии и борьба с инфекцией.

Рекомбинантный натрийуретический пептид головного мозга человека (rhBNP) — биологический агент с молекулярной массой 3664 Да, синтезированный с помощью ДНК-технологии. Он доступен в Китае. Он выполняет множество функций, таких как диурез, вазодилатация, ингибирование ренин-ангиотензин-альдостероновой и симпатической нервной системы и т. д. RhBNP был предложен у пациентов с острым инфарктом миокарда и застойной сердечной недостаточностью. Ввиду расширяющего действия rhBNP на легочные сосуды предполагается, что rhBNP может уменьшать легочную гипертензию 3 типа. На основании этой гипотезы мы провели предварительное клиническое исследование. Результаты показали, что по сравнению с группой плацебо после непрерывной перекачки rhBNP в течение 24 часов гемодинамические показатели легочной артерии, непрерывно контролируемые с помощью катетера Свана-Ганца, значительно улучшились. Принимая во внимание фармакологический эффект rhBNP и результаты наших предыдущих клинических испытаний, это исследование предполагает проведение проспективного, многоцентрового, плацебо-контролируемого, двойного слепого клинического исследования для оценки эффективности и безопасности rhBNP при лечении пациентов с группой 3. легочная гипертензия.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разделено на три этапа, включая период скрининга (3 дня), период лечения (72 часа) и период наблюдения (10 ± 2 дня и 30 ± 5 дней). Клинические визиты проводились 5 раз, в том числе при поступлении (скрининг - V0), V1 (рандомизация), в конце лечения (V2) и за 10 ± 2 дня до выписки (V3) в исследовательском центре; Интервью по телефону будет продолжено и оценено на 30-й ± 5-й день (V4).

После того, как субъекты подписали форму информированного согласия, они прошли все скрининговые тесты. Квалифицированные субъекты немедленно приступили к базовому лечению легочной гипертензии 3 группы. Три дня спустя им была проведена эхокардиография правых отделов сердца и катетеризация Свана-Ганца. Квалифицированные субъекты, которые соответствовали всем критериям включения и не соответствовали всем критериям исключения, были случайным образом распределены в группу лечения rhBNP или группу плацебо в соотношении 1:1, а курс лечения составлял 72 часа. Из-за потенциального риска гипотензии следует регулярно контролировать артериальное давление во время приема исследуемого препарата. После лечения продолжайте наблюдать один раз по телефону, и весь период исследования составляет 33 ± 5 дней. В течение всего периода лечения врач-исследователь регистрировал симптомы, жизненные показатели, результаты физического осмотра и побочные реакции (AE/SAE) в соответствии с требованиями визита.

За исключением вопросов безопасности в чрезвычайных ситуациях, никакие нарушения протокола или исключения не допускаются. Следовательно, исследование должно проводиться в соответствии с планом исследования, включая операции, указанные в таблице времени и событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализированные больные с острым обострением хронических заболеваний легких, в том числе: хронической обструктивной болезнью легких, бронхоэктазами, перенесенным туберкулезом легких, синдромом обструктивного апноэ сна и гипопноэ и деформацией грудного или позвоночника;
  2. В покое систолическое давление в легочной артерии, измеренное с помощью ультразвуковой допплерографии правых отделов сердца, составляло ≥ 50 мм рт.ст.;
  3. В покое среднее давление в легочной артерии (mPAP), измеренное с помощью катетера Swan Ganz, составляло ≥ 25 мм рт. ст. с ЛСС ≥ 3WU и PAWP < 15 мм рт. ст.;
  4. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет, вес ≥ 30 кг ~ ≤ 150 кг;
  5. ВОЗ fc ≥ II.

Критерий исключения:

  1. Любые другие виды легочной гипертензии;
  2. Другие активные респираторные заболевания (такие как активный туберкулез легких, легочный фиброз и др.);
  3. Пациенты, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких;
  4. В покое ДЗЛА, измеренное с помощью катетера Свана-Ганца, составляло ≥ 15 мм рт.ст.;
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  6. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.;
  7. Доза дофамина ≥ 5 мкг•кг-1•мин-1；
  8. В покое допплер-эхокардиография подтвердила обструкцию выводного тракта левого желудочка или систолическую дисфункцию левого желудочка (ФВ ≤ 55%);
  9. острый коронарный синдром;
  10. Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2);
  11. Значительная анемия;
  12. Милринон или левосимендан применяли в течение 30 дней до скрининга;
  13. Аллергия на любой компонент rhBNP;
  14. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга;
  15. Не удалось выполнить задачу посещения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рекомбинантный натрийуретический пептид головного мозга человека
нагрузочная доза 1,5 мкг/кг внутривенно, затем 0,0075 мкг/кг·мин с помощью микронасосной инъекции в течение 72 часов.
Лекарство: рекомбинантный натрийуретический пептид головного мозга человека
rhBNP 500 мкг + 0,9% хлорид натрия 50 мл, концентрация 10 мкг/мл, нагрузочная доза 1,5 мкг/кг внутривенно, затем 0,0075 мкг/кг·мин с помощью микронасосной инъекции в течение 72 часов.
Плацебо Компаратор: плацебо
нагрузочная доза 1,5 мкг/кг внутривенно, затем 0,0075 мкг/кг·мин с помощью микронасосной инъекции в течение 72 часов.
Лекарство: Плацебо
плацебо 500 мкг + 0,9% хлорид натрия 50 мл, концентрация 10 мкг/мл, нагрузочная доза 1,5 мкг/кг в/в с последующим введением 0,0075 мкг/кг·мин с микронасосной инъекцией в течение 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее давление в легочной артерии (mPAP)
Временное ограничение: 72 часа
измеряется катетером Свана-Ганца
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое давление легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: День 10±2
измеряется с помощью эхокардиографии правых отделов сердца
День 10±2
6 МВт
Временное ограничение: День 10±2
6 минут пешком
День 10±2
ФК ВОЗ
Временное ограничение: 72 часа
Лист оценки
72 часа
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: 72 часа
Анализ газов артериальной крови
72 часа
одышка
Временное ограничение: 72 часа
Лист оценки
72 часа
NT-proBNP
Временное ограничение: 72 часа
Кровь
72 часа
острое событие
Временное ограничение: День 30±2
Симптомы, признаки и лабораторные исследования
День 30±2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shengjing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Zhao, Doctor, Shengjing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rhBNP-PH2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться