Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rhBNP w nadciśnieniu płucnym typu 3

9 października 2023 zaktualizowane przez: LI ZHAO, Shengjing Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego mózgowego peptydu natriuretycznego w poprawie nadciśnienia płucnego typu 3.

Nadciśnienie płucne jest częstym zespołem klinicznym, który poważnie wpływa na jakość życia i przeżywalność chorych. Nadciśnienie płucne (PH) definiuje się jako wzrost średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) do ≥20 mmHg w spoczynku, mierzonego inwazyjnie za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC). Nadciśnienie płucne można podzielić na pięć typów, wśród których nadciśnienie płucne spowodowane przewlekłymi chorobami płuc i/lub niedotlenieniem nazywane jest nadciśnieniem płucnym grupy 3, które jest najważniejszym czynnikiem choroby płucnej serca. Leki stosowane obecnie w leczeniu pacjentów z PAH (prostanoidy, antagoniści receptora endoteliny, inhibitory fosfodiesterazy-5, stymulatory sGC) nie zostały wystarczająco przebadane w PH grupy 3, z wyjątkiem pośrednich metod leczenia, takich jak poprawa hipoksji i opanowanie infekcji.

Rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu (rhBNP) jest czynnikiem biologicznym o masie cząsteczkowej 3664Da syntetyzowanym technologią DNA. Jest dostępny w Chinach. Ma wiele funkcji, takich jak diureza, rozszerzenie naczyń krwionośnych, hamowanie reniny-angiotensyny-aldosteronu i współczulnego układu nerwowego itp. RhBNP sugerowano u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i zastoinową niewydolnością serca. Ze względu na rozszerzające działanie rhBNP na naczynia płucne spekuluje się, że rhBNP może zmniejszać nadciśnienie płucne typu 3. Na podstawie tej hipotezy przeprowadziliśmy wstępne badanie kliniczne. Wyniki pokazały, że w porównaniu z grupą placebo, po ciągłym pompowaniu rhBNP przez 24 godziny, wskaźniki hemodynamiczne tętnicy płucnej stale monitorowane przez cewnik Swana-Ganza uległy znacznej poprawie. Biorąc pod uwagę działanie farmakologiczne rhBNP i wyniki naszych wcześniejszych badań klinicznych, niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania klinicznego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rhBNP w leczeniu pacjentów z grupą 3 nadciśnienie płucne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielono na trzy etapy, w tym okres przesiewowy (3 dni), okres leczenia (72 godziny) oraz okres obserwacji (10 ± 2 dni i 30 ± 5 dni). Wizyty kliniczne przeprowadzono 5 razy, w tym przyjęcie (przesiewowe - V0), V1 (randomizacja), zakończenie leczenia (V2) oraz 10 ± 2 dni przed wypisem (V3) w ośrodku badawczym; Rozmowa telefoniczna będzie kontynuowana i oceniana w dniu 30 ± 5 (V4).

Po podpisaniu formularza świadomej zgody badani wypełniali wszystkie testy przesiewowe. Kwalifikowani pacjenci natychmiast rozpoczęli podstawowe leczenie nadciśnienia płucnego grupy 3. Trzy dni później przeszli echokardiografię prawego serca i cewnikowanie Swana-Ganza. Zakwalifikowani pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i nie spełnili wszystkich kryteriów wykluczenia, zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej rhBNP lub grupy placebo w stosunku 1:1, a przebieg leczenia wynosił 72 godziny. Ze względu na potencjalne ryzyko niedociśnienia tętniczego należy regularnie monitorować ciśnienie krwi podczas podawania badanego leku. Po zabiegu należy kontynuować jednorazową kontrolę telefoniczną, a cały okres badania to 33 ± 5 dni. Podczas całego okresu leczenia lekarz prowadzący badanie odnotowywał objawy, parametry życiowe, badanie fizykalne i działania niepożądane (AE/SAE) zgodnie z wymaganiami wizyty.

Z wyjątkiem kwestii związanych z bezpieczeństwem w nagłych wypadkach, żadne naruszenie protokołu lub odstępstwo nie jest dozwolone. Dlatego badanie musi być przeprowadzone zgodnie z projektem badania, z uwzględnieniem pozycji operacyjnych określonych w tabeli czasu i zdarzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani z ostrym zaostrzeniem przewlekłych chorób płuc, w tym: przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, rozstrzeni oskrzeli, przestarzałej gruźlicy płuc, obturacyjnego bezdechu sennego, zespołu spłyconego oddechu oraz deformacji klatki piersiowej lub kręgosłupa;
  2. W spoczynku ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej prawego serca wynosiło ≥ 50 mmHg;
  3. W spoczynku średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) mierzone przez cewnik Swana Ganza wynosiło ≥ 25 mmHg przy PVR ≥ 3WU i PAWP < 15 mmHg;
  4. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat, waga ≥ 30 kg ~ ≤ 150 kg;
  5. WHO fc ≥ II.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie inne rodzaje nadciśnienia płucnego;
  2. Inne czynne choroby układu oddechowego (takie jak aktywna gruźlica płuc, zwłóknienie płuc itp.);
  3. Pacjenci wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
  4. W spoczynku PAWP mierzone przez cewnik Swana Ganza wynosiło ≥ 15 mmhg;
  5. Niekontrolowane nadciśnienie;
  6. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg;
  7. Dawka dopaminy ≥ 5 μg•kg-1•min-1;
  8. W spoczynku echokardiografia dopplerowska potwierdziła niedrożność drogi odpływu lewej komory lub dysfunkcję skurczową lewej komory (EF ≤ 55%);
  9. Ostry zespół wieńcowy;
  10. ciężka niewydolność nerek (GFR < 30ml/min/1,73m2);
  11. Znaczna niedokrwistość;
  12. Milrinon lub lewosimendan stosowano w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  13. Uczulenie na jakikolwiek składnik rhBNP;
  14. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  15. Nie można ukończyć zadania wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu
dawka wysycająca 1,5 μg/kg dożylnie, a następnie 0,0075 μg/kg·min z iniekcją mikropompą przez 72 godziny.
Lek: rekombinowany peptyd natriuretyczny ludzkiego mózgu
rhBNP 500 μg + 0,9% chlorek sodu 50 ml, stężenie wynosi 10 μg/ml, dawka wysycająca 1,5 μg/kg iv, a następnie 0,0075 μg/kg·min za pomocą mikropompki iniekcyjnej przez 72 godziny.
Komparator placebo: placebo
dawka wysycająca 1,5 μg/kg dożylnie, a następnie 0,0075 μg/kg·min z iniekcją mikropompą przez 72 godziny.
Lek: Placebo
placebo 500 μg + 0,9% chlorek sodu 50 ml, stężenie wynosi 10 μg/ml, dawka wysycająca 1,5 μg/kg dożylnie, a następnie 0,0075 μg/kg·min za pomocą wstrzyknięcia mikropompką przez 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP)
Ramy czasowe: 72 godziny
mierzone przez cewnik Swana-Ganza
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: Dzień 10±2
mierzone za pomocą echokardiografii prawego serca
Dzień 10±2
6MWD
Ramy czasowe: Dzień 10±2
6 minut pieszo
Dzień 10±2
WHO fc
Ramy czasowe: 72 godziny
Arkusz wyników
72 godziny
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: 72 godziny
Analiza gazometrii krwi tętniczej
72 godziny
duszność
Ramy czasowe: 72 godziny
Arkusz wyników
72 godziny
NT-proBNP
Ramy czasowe: 72 godziny
Krew
72 godziny
ostre zdarzenie
Ramy czasowe: Dzień 30±2
Objawy, oznaki i badania laboratoryjne
Dzień 30±2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhao, Doctor, Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rhBNP-PH2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj