Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rhBNP ved type 3 pulmonal hypertensjon

9. oktober 2023 oppdatert av: LI ZHAO, Shengjing Hospital

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie på effektiviteten og sikkerheten til rekombinant human hjernen natriuretisk peptid for å forbedre type 3 pulmonal hypertensjon.

Pulmonal hypertensjon er et vanlig klinisk syndrom, som alvorlig påvirker pasientens livskvalitet og overlevelse. Pulmonal hypertensjon (PH) er definert som en økning i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) til ≥20 mmHg i hvile målt invasivt ved høyre hjertekateterisering (RHC). Pulmonal hypertensjon kan deles inn i fem typer, blant annet pulmonal hypertensjon forårsaket av kroniske lungesykdommer og/eller hypoksi kalles gruppe 3 pulmonal hypertensjon, som er den viktigste faktoren ved lungehjertesykdom. Medisinene som i dag brukes til å behandle pasienter med PAH (prostanoider, endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterase-5-hemmere, sGC-stimulatorer) er ikke tilstrekkelig undersøkt i gruppe 3 PH, bortsett fra indirekte behandlingsmetoder som å forbedre hypoksi og kontrollere infeksjon.

Rekombinant humant hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) er et biologisk middel med en molekylvekt på 3664Da syntetisert ved hjelp av DNA-teknologi. Den er tilgjengelig i Kina. Det har mange funksjoner som diurese, vasodilatasjon, hemming av renin-angiotensin-aldosteron og sympatiske nervesystemer, etc. RhBNP har blitt foreslått hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og kongestiv hjertesvikt. I lys av den utvidende effekten av rhBNP på lungekar, spekuleres det i at rhBNP kan redusere type 3 pulmonal hypertensjon. Basert på denne hypotesen gjennomførte vi en foreløpig klinisk studie. Resultatene viste at sammenlignet med placebogruppen, etter at rhBNP ble pumpet kontinuerlig i 24 timer, ble de hemodynamiske indeksene i lungearterien overvåket kontinuerlig av Swan-Ganz kateter betydelig forbedret. I lys av den farmakologiske effekten av rhBNP og våre tidligere kliniske studieresultater, har denne studien til hensikt å gjennomføre en prospektiv, multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhBNP i behandlingen av pasienter med gruppe 3 pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble delt inn i tre stadier, inkludert screeningperiode (3 dager), behandlingsperiode (72 timer) og oppfølgingsperiode (10 ± 2 dager og 30 ± 5 dager). Kliniske besøk ble gjennomført i 5 ganger, inkludert innleggelse (screening - V0), V1 (randomisering), behandlingsslutt (V2) og 10 ± 2 dager før utskrivning (V3) i forskningssenteret; Telefonintervjuet vil bli fulgt opp og evaluert den 30. ± 5 dagen (V4).

Etter at forsøkspersonene signerte skjemaet for informert samtykke, fullførte de alle screeningtestene. De kvalifiserte forsøkspersonene startet umiddelbart den grunnleggende behandlingen av gruppe 3 pulmonal hypertensjon. Tre dager senere gjennomgikk de høyre hjerteekkokardiografi og Swan-Ganz kateterisering. De kvalifiserte forsøkspersonene som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ikke oppfylte alle eksklusjonskriteriene ble tilfeldig allokert til rhBNP-behandlingsgruppen eller placebogruppen i forholdet 1:1, og behandlingsforløpet var 72 timer. På grunn av den potensielle risikoen for hypotensjon, bør blodtrykket overvåkes regelmessig under administrering av studiemedisin. Etter behandlingen fortsett å følge opp en gang per telefon, og hele studieperioden er 33 ± 5 dager. Under hele behandlingsperioden registrerte studielegen symptomer, vitale tegn, fysisk undersøkelse og bivirkninger (AE/SAE) i henhold til kravene til besøket.

Med unntak av nødsikkerhetsspørsmål er ingen protokollbrudd eller unntak tillatt. Derfor må studien utføres i henhold til studiedesignet, inkludert operasjonspostene spesifisert i tids- og hendelsestabellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagte pasienter med akutt forverring av kroniske lungesykdommer, inkludert: kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, foreldet lungetuberkulose, obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom og thorax- eller spinaldeformitet;
  2. I hvile var det systoliske trykket i lungearterien målt ved høyre hjerte-doppler-ultralyd ≥ 50 mmHg;
  3. I hvile var gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) målt med Swan Ganz-kateter ≥ 25 mmHg med PVR ≥ 3WU og PAWP < 15 mmHg;
  4. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år gammel, vekt ≥ 30 kg ~ ≤ 150 kg;
  5. WHO fc ≥ II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer pulmonal hypertensjon;
  2. Andre aktive luftveissykdommer (som aktiv lungetuberkulose, lungefibrose, etc.);
  3. Pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon;
  4. I hvile var PAWP målt med Swan Ganz-kateter ≥ 15 mmhg;
  5. Ukontrollert hypertensjon;
  6. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg;
  7. Dopamindose ≥ 5 μ g•kg-1•min-1；
  8. I hvile bekreftet doppler-ekkokardiografi obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal eller systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (EF ≤ 55 %);
  9. Akutt koronarsyndrom;
  10. Alvorlig nyresvikt (GFR < 30ml / min / 1,73m2);
  11. Betydelig anemi;
  12. Milrinon eller levosimendan ble brukt innen 30 dager før screening;
  13. Allergisk mot enhver komponent av rhBNP;
  14. Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før screening;
  15. Kan ikke fullføre besøksoppgaven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
startdose 1,5 μg/kg iv, etterfulgt av 0,0075 μg/kg·min med mikropumpeinjeksjon i 72 timer.
Legemiddel: rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
rhBNP 500μg + 0,9% natriumklorid 50ml, konsentrasjonen er 10 μg/ml, ladningsdose 1,5 μg/kg iv, etterfulgt av 0,0075 μg/kg·min med mikropumpe-injeksjon i 72 timer.
Placebo komparator: placebo
startdose 1,5 μg/kg iv, etterfulgt av 0,0075 μg/kg·min med mikropumpeinjeksjon i 72 timer.
Legemiddel: Placebo
placebo 500μg + 0,9% natriumklorid 50ml, konsentrasjonen er 10 μg/ml, belastningsdose 1,5 μg/kg iv, etterfulgt av 0,0075 μg/kg·min med mikropumpeinjeksjon i 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP)
Tidsramme: 72 timer
målt med Swan-Ganz kateter
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk trykk i lungearterien (PASP)
Tidsramme: Dag 10±2
målt ved høyre hjerteekkokardiografi
Dag 10±2
6MWD
Tidsramme: Dag 10±2
6 minutters gange
Dag 10±2
WHO fc
Tidsramme: 72 timer
Resultat ark
72 timer
Oksygenpartialtrykk
Tidsramme: 72 timer
Arteriell blodgassanalyse
72 timer
dyspné
Tidsramme: 72 timer
Resultat ark
72 timer
NT-proBNP
Tidsramme: 72 timer
Blod
72 timer
akutt hendelse
Tidsramme: Dag 30±2
Symptomer, tegn og laboratorieundersøkelser
Dag 30±2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Zhao, Doctor, Shengjing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rhBNP-PH2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere