Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rhBNP i type 3 pulmonal hypertension

9. oktober 2023 opdateret af: LI ZHAO, Shengjing Hospital

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human hjerne-natriuretisk peptid til forbedring af type 3 pulmonal hypertension.

Pulmonal hypertension er et almindeligt klinisk syndrom, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet og overlevelse. Pulmonal hypertension (PH) er defineret som en stigning i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (mPAP) til ≥20 mmHg i hvile målt invasivt ved højre hjertekateterisering (RHC). Pulmonal hypertension kan opdeles i fem typer, blandt hvilke pulmonal hypertension forårsaget af kroniske lungesygdomme og/eller hypoxi kaldes gruppe 3 pulmonal hypertension, som er den vigtigste faktor ved lungehjertesygdomme. De lægemidler, der i øjeblikket anvendes til at behandle patienter med PAH (prostanoider, endotelinreceptorantagonister, phosphodiesterase-5-hæmmere, sGC-stimulatorer) er ikke tilstrækkeligt undersøgt i gruppe 3 PH, bortset fra indirekte behandlingsmetoder såsom forbedring af hypoxi og kontrol af infektion.

Rekombinant human hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) er et biologisk middel med en molekylvægt på 3664Da syntetiseret ved hjælp af DNA-teknologi. Den er tilgængelig i Kina. Det har mange funktioner såsom diurese, vasodilatation, hæmning af renin-angiotensin-aldosteron og sympatiske nervesystemer osv. RhBNP er blevet foreslået hos patienter med akut myokardieinfarkt og kongestiv hjertesvigt. I lyset af den udvidende effekt af rhBNP på pulmonale kar, spekuleres det i, at rhBNP kan reducere type 3 pulmonal hypertension. Baseret på denne hypotese gennemførte vi et foreløbigt klinisk forsøg. Resultaterne viste, at sammenlignet med placebogruppen, efter at rhBNP var blevet pumpet kontinuerligt i 24 timer, var lungearteriens hæmodynamiske indekser, der kontinuerligt overvåges af Swan-Ganz kateter, signifikant forbedret. I lyset af den farmakologiske effekt af rhBNP og vores tidligere kliniske forsøgsresultater, har denne undersøgelse til hensigt at udføre et prospektivt, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rhBNP i behandlingen af ​​patienter med gruppe 3 pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var opdelt i tre stadier, inklusive screeningsperiode (3 dage), behandlingsperiode (72 timer) og opfølgningsperiode (10 ± 2 dage og 30 ± 5 dage). Kliniske besøg blev gennemført i 5 gange, inklusive indlæggelse (screening - V0), V1 (randomisering), afslutning af behandlingen (V2) og 10 ± 2 dage før udskrivelse (V3) i forskningscentret; Telefoninterviewet vil blive fulgt op og evalueret den 30. ± 5 dag (V4).

Efter at forsøgspersonerne havde underskrevet den informerede samtykkeformular, gennemførte de alle screeningstests. De kvalificerede forsøgspersoner startede straks den grundlæggende behandling af gruppe 3 pulmonal hypertension. Tre dage senere gennemgik de højre hjerteekkokardiografi og Swan-Ganz kateterisation. De kvalificerede forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusionskriterierne og ikke opfyldte alle eksklusionskriterierne, blev tilfældigt allokeret til rhBNP-behandlingsgruppen eller placebogruppen i et forhold på 1:1, og behandlingsforløbet var 72 timer. På grund af den potentielle risiko for hypotension bør blodtrykket overvåges regelmæssigt under administration af studielægemidlet. Efter behandlingen fortsættes med at følge op én gang telefonisk, og hele undersøgelsesperioden er 33 ± 5 dage. Under hele behandlingsperioden registrerede undersøgelseslægen symptomer, vitale tegn, fysisk undersøgelse og bivirkninger (AE/SAE) i overensstemmelse med kravene til besøget.

Med undtagelse af nødsikkerhedsspørgsmål er protokolbrud eller undtagelser tilladt. Derfor skal undersøgelsen udføres i henhold til undersøgelsens design, herunder de operationspunkter, der er angivet i tids- og hændelsestabellen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlagte patienter med akut forværring af kroniske lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, forældet lungetuberkulose, obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom og thorax- eller spinal deformitet;
  2. I hvile var det systoliske tryk i lungearterien målt ved Doppler-ultralyd af højre hjerte ≥ 50 mmHg;
  3. I hvile var det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP) målt med Swan Ganz-kateter ≥ 25 mmHg med PVR ≥ 3WU og PAWP < 15 mmHg;
  4. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år gammel, vægt ≥ 30 kg ~ ≤ 150 kg;
  5. WHO fc ≥ II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden type pulmonal hypertension;
  2. Andre aktive luftvejssygdomme (såsom aktiv lungetuberkulose, lungefibrose osv.);
  3. Patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation;
  4. I hvile var PAWP målt med Swan Ganz-kateter ≥ 15 mmhg;
  5. Ukontrolleret hypertension;
  6. Systolisk blodtryk < 90 mmHg;
  7. Dopamindosis ≥ 5 μ g•kg-1•min-1；
  8. I hvile bekræftede Doppler-ekkokardiografi obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (EF ≤ 55 %);
  9. Akut koronarsyndrom;
  10. Alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30ml/min/1,73m2);
  11. Betydelig anæmi;
  12. Milrinon eller levosimendan blev brugt inden for 30 dage før screening;
  13. Allergisk over for enhver komponent af rhBNP;
  14. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening;
  15. Kan ikke fuldføre besøgsopgaven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
ladningsdosis 1,5 μg/kg iv, efterfulgt af 0,0075 μg/kg·min med mikropumpeinjektion i 72 timer.
Medicin: rekombinant human hjerne natriuretisk peptid
rhBNP 500μg + 0,9% natriumchlorid 50ml, koncentrationen er 10 μg/ml, ladningsdosis 1,5 μg/kg iv, efterfulgt af 0,0075 μg/kg·min med mikropumpe-injektion i 72 timer.
Placebo komparator: placebo
ladningsdosis 1,5 μg/kg iv, efterfulgt af 0,0075 μg/kg·min med mikropumpeinjektion i 72 timer.
Medicin: Placebo
placebo 500μg + 0,9% natriumchlorid 50ml, koncentrationen er 10 μg/ml, ladningsdosis 1,5 μg/kg iv, efterfulgt af 0,0075 μg/kg·min med mikropumpe-injektion i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP)
Tidsramme: 72 timer
målt med Swan-Ganz kateter
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk tryk i lungearterien (PASP)
Tidsramme: Dag 10±2
målt ved højre hjerte ekkokardiografi
Dag 10±2
6MWD
Tidsramme: Dag 10±2
6 minutters gåafstand
Dag 10±2
WHO fc
Tidsramme: 72 timer
Resultatark
72 timer
Ilt partialtryk
Tidsramme: 72 timer
Arteriel blodgasanalyse
72 timer
dyspnø
Tidsramme: 72 timer
Resultatark
72 timer
NT-proBNP
Tidsramme: 72 timer
Blod
72 timer
akut hændelse
Tidsramme: Dag 30±2
Symptomer, tegn og laboratorieundersøgelser
Dag 30±2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhao, Doctor, Shengjing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rhBNP-PH2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 3 Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med rekombinant human hjerne natriuretisk peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner