Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rhBNP bij type 3 pulmonale hypertensie

9 oktober 2023 bijgewerkt door: LI ZHAO, Shengjing Hospital

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan brein-natriuretisch peptide bij het verbeteren van type 3 pulmonale hypertensie.

Pulmonale hypertensie is een veel voorkomend klinisch syndroom, dat de kwaliteit van leven en overleving van patiënten ernstig aantast. Pulmonale hypertensie (PH) wordt gedefinieerd als een toename van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) tot ≥20 mmHg in rust, zoals invasief gemeten door rechterhartkatheterisatie (RHC). Pulmonale hypertensie kan worden onderverdeeld in vijf typen, waaronder pulmonale hypertensie veroorzaakt door chronische longziekten en/of hypoxie Groep 3 pulmonale hypertensie wordt genoemd, wat de belangrijkste factor is van pulmonale hartziekte. De geneesmiddelen die momenteel worden gebruikt om patiënten met PAH te behandelen (prostanoïden, endothelinereceptorantagonisten, fosfodiësterase-5-remmers, sGC-stimulatoren) zijn niet voldoende onderzocht in groep 3 PH, behalve indirecte behandelingsmethoden zoals het verbeteren van hypoxie en het beheersen van infectie.

Recombinant natriuretisch peptide van de menselijke hersenen (rhBNP) is een biologisch middel met een molecuulgewicht van 3664Da, gesynthetiseerd door DNA-technologie. Het is beschikbaar in China. Het heeft vele functies zoals diurese, vasodilatatie, remming van renine-angiotensine-aldosteron en sympathische zenuwstelsel, enz. RhBNP is gesuggereerd bij patiënten met een acuut myocardinfarct en congestief hartfalen. Gezien het verwijdende effect van rhBNP op longvaten, wordt gespeculeerd dat rhBNP type 3 pulmonale hypertensie kan verminderen. Op basis van deze hypothese hebben we een voorlopig klinisch onderzoek uitgevoerd. De resultaten toonden aan dat, in vergelijking met de placebogroep, nadat rhBNP gedurende 24 uur continu was gepompt, de hemodynamische indexen van de longslagader, die continu werden gecontroleerd door de Swan-Ganz-katheter, aanzienlijk waren verbeterd. Gezien het farmacologische effect van rhBNP en onze eerdere klinische onderzoeksresultaten, is deze studie bedoeld om een ​​prospectieve, multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van rhBNP bij de behandeling van patiënten met groep 3 te evalueren. pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was verdeeld in drie fasen, waaronder de screeningperiode (3 dagen), de behandelingsperiode (72 uur) en de follow-upperiode (10 ± 2 dagen en 30 ± 5 dagen). Klinische bezoeken werden 5 keer uitgevoerd, inclusief opname (screening - V0), V1 (randomisatie), het einde van de behandeling (V2) en 10 ± 2 dagen voor ontslag (V3) in het onderzoekscentrum; Op de 30e ± 5 dag (V4) wordt het telefonisch interview opgevolgd en geëvalueerd.

Nadat de proefpersonen het formulier voor geïnformeerde toestemming hadden ondertekend, voltooiden ze alle screeningstests. De gekwalificeerde proefpersonen begonnen onmiddellijk met de basisbehandeling van Groep 3 pulmonale hypertensie. Drie dagen later ondergingen ze een echocardiografie van het rechterhart en een Swan-Ganz-katheterisatie. De gekwalificeerde proefpersonen die voldeden aan alle inclusiecriteria en niet voldeden aan alle uitsluitingscriteria, werden willekeurig toegewezen aan de rhBNP-behandelingsgroep of de placebogroep in een verhouding van 1:1, en het verloop van de behandeling was 72 uur. Vanwege het potentiële risico op hypotensie moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Na de behandeling nog een keer telefonisch opvolgen en de hele studieperiode is 33 ± 5 dagen. Gedurende de hele behandelingsperiode registreerde de onderzoeksarts symptomen, vitale functies, lichamelijk onderzoek en bijwerkingen (AE/SAE) volgens de vereisten van het bezoek.

Behalve voor noodgevallen, is er geen protocolschending of vrijstelling toegestaan. Daarom moet het onderzoek worden uitgevoerd volgens het onderzoeksontwerp, inclusief de operatie-items die zijn gespecificeerd in de tijd- en gebeurtenissentabel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuispatiënten met acute exacerbatie van chronische longziekten, waaronder: chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, verouderde longtuberculose, obstructieve slaapapneu, hypopneusyndroom en thoracale of spinale misvorming;
  2. In rust was de systolische druk van de longslagader gemeten met Doppler-echografie van het rechterhart ≥ 50 mmHg;
  3. In rust was de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) gemeten met de Swan Ganz-katheter ≥ 25 mmHg met PVR ≥ 3WU en PAWP < 15 mmHg;
  4. Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar oud, gewicht ≥ 30 kg ~ ≤ 150 kg;
  5. WIE fc ≥ II.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle andere vormen van pulmonale hypertensie;
  2. Andere actieve luchtwegaandoeningen (zoals actieve longtuberculose, longfibrose, enz.);
  3. Patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben;
  4. In rust was PAWP gemeten met de Swan Ganz-katheter ≥ 15 mmhg;
  5. Ongecontroleerde hypertensie;
  6. Systolische bloeddruk < 90 mmHg;
  7. Dopaminedosis ≥ 5 μg•kg-1•min-1;
  8. Doppler-echocardiografie in rust bevestigde obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal of systolische disfunctie van het linkerventrikel (EF ≤ 55%);
  9. Acute kransslagader syndroom;
  10. Ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/1,73m2);
  11. Aanzienlijke bloedarmoede;
  12. Milrinon of levosimendan werd binnen 30 dagen vóór de screening gebruikt;
  13. Allergisch voor elk bestanddeel van rhBNP;
  14. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór screening;
  15. Kan de bezoektaak niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: recombinant natriuretisch peptide van de menselijke hersenen
oplaaddosis 1,5 μg/kg iv, gevolgd door 0,0075 μg/kg·min met micropompinjectie gedurende 72 uur.
Geneesmiddel: recombinant natriuretisch peptide van de menselijke hersenen
rhBNP 500 μg + 0,9% natriumchloride 50 ml, de concentratie is 10 μg/ml, oplaaddosis 1,5 μg/kg iv, gevolgd door 0,0075 μg/kg·min met micropompinjectie gedurende 72 uur.
Placebo-vergelijker: placebo
oplaaddosis 1,5 μg/kg iv, gevolgd door 0,0075 μg/kg·min met micropompinjectie gedurende 72 uur.
Geneesmiddel: Placebo
placebo 500 μg + 0,9% natriumchloride 50 ml, de concentratie is 10 μg/ml, oplaaddosis 1,5 μg/kg iv, gevolgd door 0,0075 μg/kg·min met micropompinjectie gedurende 72 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP)
Tijdsspanne: 72 uur
gemeten met een Swan-Ganz-katheter
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische druk van longslagader (PASP)
Tijdsspanne: Dag 10±2
gemeten door Rechter hart echocardiografie
Dag 10±2
6MWD
Tijdsspanne: Dag 10±2
6 minuten loopafstand
Dag 10±2
WIE fc
Tijdsspanne: 72 uur
Scoreblad
72 uur
Zuurstof partiële druk
Tijdsspanne: 72 uur
Arteriële bloedgasanalyse
72 uur
dyspnoe
Tijdsspanne: 72 uur
Scoreblad
72 uur
NT-proBNP
Tijdsspanne: 72 uur
Bloed
72 uur
acute gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 30±2
Symptomen, tekenen en laboratoriumonderzoeken
Dag 30±2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengjing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhao, Doctor, Shengjing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rhBNP-PH2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren