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rhBNP bei pulmonaler Hypertonie Typ 3

9. Oktober 2023 aktualisiert von: LI ZHAO, Shengjing Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem natriuretischem Peptid des menschlichen Gehirns zur Verbesserung der pulmonalen Hypertonie vom Typ 3.

Pulmonale Hypertonie ist ein häufiges klinisches Syndrom, das die Lebensqualität und das Überleben der Patienten ernsthaft beeinträchtigt. Pulmonale Hypertonie (PH) ist definiert als Anstieg des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) auf ≥ 20 mmHg in Ruhe, gemessen invasiv mittels Rechtsherzkatheter (RHC). Die pulmonale Hypertonie kann in fünf Typen eingeteilt werden, unter denen die durch chronische Lungenerkrankungen und/oder Hypoxie verursachte pulmonale Hypertonie als pulmonale Hypertonie der Gruppe 3 bezeichnet wird, die der wichtigste Faktor der pulmonalen Herzerkrankung ist. Die derzeit zur Behandlung von Patienten mit PAH eingesetzten Medikamente (Prostanoide, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-5-Hemmer, sGC-Stimulatoren) sind bei Gruppe 3 PH nicht ausreichend untersucht worden, mit Ausnahme indirekter Behandlungsmethoden wie der Verbesserung der Hypoxie und der Infektionskontrolle.

Rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns (rhBNP) ist ein biologischer Wirkstoff mit einem Molekulargewicht von 3664 Da, der durch DNA-Technologie synthetisiert wird. Es ist in China erhältlich. Es hat viele Funktionen wie Diurese, Vasodilatation, Hemmung von Renin-Angiotensin-Aldosteron und des sympathischen Nervensystems usw. RhBNP wurde bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und dekompensierter Herzinsuffizienz vorgeschlagen. Im Hinblick auf die erweiternde Wirkung von rhBNP auf Lungengefäße wird spekuliert, dass rhBNP pulmonale Hypertonie vom Typ 3 reduzieren kann. Basierend auf dieser Hypothese führten wir eine vorläufige klinische Studie durch. Die Ergebnisse zeigten, dass im Vergleich zur Placebogruppe, nachdem rhBNP 24 Stunden lang kontinuierlich gepumpt wurde, die hämodynamischen Indizes der Pulmonalarterie, die kontinuierlich mit dem Swan-Ganz-Katheter überwacht wurden, signifikant verbessert waren. Angesichts der pharmakologischen Wirkung von rhBNP und unserer bisherigen Ergebnisse aus klinischen Studien beabsichtigt diese Studie, eine prospektive, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von rhBNP bei der Behandlung von Patienten der Gruppe 3 zu bewerten pulmonale Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war in drei Phasen unterteilt, einschließlich Screening-Zeitraum (3 Tage), Behandlungszeitraum (72 Stunden) und Nachbeobachtungszeitraum (10 ± 2 Tage und 30 ± 5 Tage). Klinische Besuche wurden 5 Mal durchgeführt, einschließlich Aufnahme (Screening - V0), V1 (Randomisierung), Ende der Behandlung (V2) und 10 ± 2 Tage vor Entlassung (V3) im Forschungszentrum; Das Telefoninterview wird am 30. ± 5. Tag (V4) nachverfolgt und ausgewertet.

Nachdem die Probanden die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, absolvierten sie alle Screening-Tests. Die qualifizierten Probanden begannen sofort mit der Basisbehandlung der pulmonalen Hypertonie der Gruppe 3. Drei Tage später wurden sie einer Rechtsherz-Echokardiographie und einer Swan-Ganz-Katheterisierung unterzogen. Die qualifizierten Probanden, die alle Einschlusskriterien und nicht alle Ausschlusskriterien erfüllten, wurden zufällig der rhBNP-Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe in einem Verhältnis von 1:1 zugeteilt, und die Behandlungsdauer betrug 72 Stunden. Aufgrund des potenziellen Risikos einer Hypotonie sollte der Blutdruck während der Verabreichung des Studienmedikaments regelmäßig überwacht werden. Nach der Behandlung weiterhin einmal telefonisch nachfassen, und der gesamte Studienzeitraum beträgt 33 ± 5 Tage. Während des gesamten Behandlungszeitraums zeichnete der Studienarzt gemäß den Anforderungen des Besuchs Symptome, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Nebenwirkungen (AE/SAE) auf.

Mit Ausnahme von Sicherheitsproblemen in Notfällen ist keine Verletzung des Protokolls oder Ausnahmeregelung zulässig. Daher muss die Studie gemäß dem Studiendesign einschließlich der in der Zeit- und Ereignistabelle angegebenen Operationspunkte durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisierte Patienten mit akuter Exazerbation chronischer Lungenerkrankungen, einschließlich: chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiektasen, obsoleter Lungentuberkulose, obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom und Thorax- oder Wirbelsäulendeformität;
  2. In Ruhe war der systolische Druck der Pulmonalarterie, gemessen mit Rechtsherz-Doppler-Ultraschall, ≥ 50 mmHg;
  3. In Ruhe war der mit dem Swan-Ganz-Katheter gemessene mittlere Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥ 25 mmHg mit PVR ≥ 3WU und PAWP < 15 mmHg;
  4. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre alt, Gewicht ≥ 30 kg ~ ≤ 150 kg;
  5. WHO-fc ≥ II.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle anderen Arten von pulmonaler Hypertonie;
  2. Andere aktive Atemwegserkrankungen (wie aktive Lungentuberkulose, Lungenfibrose usw.);
  3. Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen;
  4. In Ruhe war der mit dem Swan-Ganz-Katheter gemessene PAWP ≥ 15 mmhg;
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck;
  6. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg;
  7. Dopamindosis ≥ 5 μg•kg-1•min-1；
  8. In Ruhe bestätigte die Doppler-Echokardiographie eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts oder eine linksventrikuläre systolische Dysfunktion (EF ≤ 55 %);
  9. Akutes Koronar-Syndrom;
  10. Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2);
  11. Signifikante Anämie;
  12. Milrinon oder Levosimendan wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening verwendet;
  13. Allergisch gegen einen Bestandteil von rhBNP;
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  15. Die Besuchsaufgabe kann nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns
Initialdosis 1,5 μg/kg iv, gefolgt von 0,0075 μg/kg·min mit Mikropumpeninjektion für 72 Stunden.
Arzneimittel: rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns
rhBNP 500 μg + 0,9 % Natriumchlorid 50 ml, die Konzentration beträgt 10 μg/ml, Ladedosis 1,5 μg/kg iv, gefolgt von 0,0075 μg/kg·min mit Mikropumpeninjektion für 72 Stunden.
Placebo-Komparator: Placebo
Initialdosis 1,5 μg/kg iv, gefolgt von 0,0075 μg/kg·min mit Mikropumpeninjektion für 72 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 500 μg + 0,9 % Natriumchlorid 50 ml, die Konzentration beträgt 10 μg/ml, Aufsättigungsdosis 1,5 μg/kg iv, gefolgt von 0,0075 μg/kg·min mit Mikropumpeninjektion für 72 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP)
Zeitfenster: 72 Stunden
gemessen mit Swan-Ganz-Katheter
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Druck der Pulmonalarterie (PASP)
Zeitfenster: Tag 10±2
gemessen durch Rechtsherz-Echokardiographie
Tag 10±2
6MGT
Zeitfenster: Tag 10±2
6 Gehminuten entfernt
Tag 10±2
WER fc
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertungsbogen
72 Stunden
Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: 72 Stunden
Arterielle Blutgasanalyse
72 Stunden
Dyspnoe
Zeitfenster: 72 Stunden
Bewertungsbogen
72 Stunden
NT-proBNP
Zeitfenster: 72 Stunden
Blut
72 Stunden
akutes Ereignis
Zeitfenster: Tag 30±2
Symptome, Anzeichen und Laboruntersuchungen
Tag 30±2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhao, Doctor, Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rhBNP-PH2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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