Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rhBNP tyypin 3 keuhkoverenpainetaudissa

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: LI ZHAO, Shengjing Hospital

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantin ihmisen aivojen natriureettisen peptidin tehosta ja turvallisuudesta tyypin 3 keuhkoverenpainetaudin parantamisessa.

Keuhkoverenpainetauti on yleinen kliininen oireyhtymä, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. Keuhkoverenpainetauti (PH) määritellään keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (mPAP) nousuksi ≥20 mmHg:iin levossa mitattuna invasiivisesti oikean sydämen katetroinnilla (RHC). Keuhkoverenpainetauti voidaan jakaa viiteen tyyppiin, joista kroonisten keuhkosairauksien ja/tai hypoksian aiheuttamaa keuhkoverenpainetautia kutsutaan ryhmän 3 pulmonaalihypertensioksi, joka on keuhkosydänsairauden tärkein tekijä. Tällä hetkellä PAH-potilaiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (prostanoidit, endoteliinireseptoriantagonistit, fosfodiesteraasi-5-estäjät, sGC-stimulaattorit) ei ole riittävästi tutkittu ryhmän 3 PH:ssa, lukuun ottamatta epäsuoria hoitomenetelmiä, kuten hypoksian parantamista ja infektion hallintaa.

Ihmisaivojen rekombinantti natriureettinen peptidi (rhBNP) on DNA-tekniikalla syntetisoitu biologinen aine, jonka molekyylipaino on 3664 Da. Se on saatavilla Kiinassa. Sillä on monia toimintoja, kuten diureesi, verisuonten laajentaminen, reniini-angiotensiini-aldosteronin ja sympaattisen hermoston esto jne. RhBNP:tä on ehdotettu potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Ottaen huomioon rhBNP:n laajentava vaikutus keuhkosuoniin, oletetaan, että rhBNP voi vähentää tyypin 3 pulmonaalista hypertensiota. Tämän hypoteesin perusteella teimme alustavan kliinisen tutkimuksen. Tulokset osoittivat, että verrattuna plaseboryhmään, sen jälkeen kun rhBNP:tä oli pumpattu jatkuvasti 24 tunnin ajan, keuhkovaltimon hemodynaamiset indeksit, joita seurattiin jatkuvasti Swan-Ganz-katetrilla, paranivat merkittävästi. Ottaen huomioon rhBNP:n farmakologisen vaikutuksen ja aikaisemmat kliiniset tutkimuksemme tulokset, tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus arvioidakseen rhBNP:n tehoa ja turvallisuutta ryhmän 3 potilaiden hoidossa. keuhkoverenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus jaettiin kolmeen vaiheeseen, mukaan lukien seulontajakso (3 päivää), hoitojakso (72 tuntia) ja seurantajakso (10 ± 2 päivää ja 30 ± 5 päivää). Kliiniset käynnit suoritettiin 5 kertaa, mukaan lukien pääsy (seulonta - V0), V1 (satunnaistaminen), hoidon päättyminen (V2) ja 10 ± 2 päivää ennen kotiutusta (V3) tutkimuskeskukseen; Puhelinhaastattelua seurataan ja arvioidaan 30. ± 5 päivänä (V4).

Kun koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, he suorittivat kaikki seulontatestit. Pätevät koehenkilöt aloittivat välittömästi ryhmän 3 keuhkoverenpainetaudin perushoidon. Kolme päivää myöhemmin heille tehtiin oikean sydämen kaikututkimus ja Swan-Ganzin katetrointi. Pätevät koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet kaikkia poissulkemiskriteerejä, jaettiin satunnaisesti rhBNP-hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1, ja hoidon kesto oli 72 tuntia. Mahdollisen hypotension riskin vuoksi verenpainetta tulee seurata säännöllisesti tutkimuslääkkeen annon aikana. Hoidon jälkeen jatketaan kerran puhelimitse seurantaa ja koko tutkimusjakso on 33 ± 5 päivää. Tutkimuslääkäri kirjasi koko hoitojakson ajan oireet, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen ja haittavaikutukset (AE/SAE) käynnin vaatimusten mukaisesti.

Hätäturvallisuuskysymyksiä lukuun ottamatta protokollarikkomuksia tai poikkeuksia ei sallita. Siksi tutkimus on suoritettava tutkimussuunnitelman mukaisesti, mukaan lukien aika- ja tapahtumataulukossa määritellyt toimintakohdat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalapotilaat, joilla on kroonisten keuhkosairauksien akuutti paheneminen, mukaan lukien: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, vanhentunut keuhkotuberkuloosi, obstruktiivinen uniapnea hypopnea-oireyhtymä ja rintakehän tai selkärangan epämuodostumat;
  2. Lepotilassa oikean sydämen Doppler-ultraäänellä mitattu keuhkovaltimon systolinen paine oli ≥ 50 mmHg;
  3. Lepotilassa keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) mitattuna Swan Ganz -katetrilla oli ≥ 25 mmHg, PVR ≥ 3WU ja PAWP < 15 mmHg;
  4. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta vanha, paino ≥ 30 kg ~ ≤ 150 kg;
  5. WHO fc ≥ II.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu keuhkoverenpainetauti;
  2. Muut aktiiviset hengityselinten sairaudet (kuten aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkofibroosi jne.);
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota;
  4. Lepotilassa Swan Ganz -katetrilla mitattu PAWP oli ≥ 15 mmhg;
  5. Hallitsematon verenpainetauti;
  6. Systolinen verenpaine < 90 mmHg;
  7. Dopamiiniannos ≥ 5 μg•kg-1•min-1；
  8. Lepotilassa Doppler-kaikukardiografia vahvisti vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeuman tai vasemman kammion systolisen toimintahäiriön (EF ≤ 55 %);
  9. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä;
  10. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2);
  11. Merkittävä anemia;
  12. Milrinonia tai levosimendaania käytettiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  13. Allerginen jollekin rhBNP:n komponentille;
  14. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  15. Vierailutehtävää ei voi suorittaa loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rekombinantti ihmisen aivojen natriureettinen peptidi
latausannos 1,5 μg/kg iv, jonka jälkeen 0,0075 μg/kg·min mikropumppuinjektiolla 72 tunnin ajan.
Lääke: rekombinantti ihmisen aivojen natriureettinen peptidi
rhBNP 500 μg + 0,9 % natriumkloridi 50 ml, pitoisuus on 10 μg/ml, latausannos 1,5 μg/kg iv, jonka jälkeen 0,0075 μg/kg·min mikropumppuinjektiolla 72 tunnin ajan.
Placebo Comparator: plasebo
latausannos 1,5 μg/kg iv, jonka jälkeen 0,0075 μg/kg·min mikropumppuinjektiolla 72 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
lumelääke 500 μg + 0,9 % natriumkloridi 50 ml, pitoisuus on 10 μg/ml, latausannos 1,5 μg/kg iv, jonka jälkeen 0,0075 μg/kg·min mikropumppuinjektiolla 72 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP)
Aikaikkuna: 72 tuntia
mitattu Swan-Ganz katetrilla
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: Päivä 10±2
mitattu oikean sydämen kaikututkimuksella
Päivä 10±2
6 MWD
Aikaikkuna: Päivä 10±2
6 minuutin kävelymatkan päässä
Päivä 10±2
WHO fc
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tulostaulukko
72 tuntia
Hapen osapaine
Aikaikkuna: 72 tuntia
Valtimoveren kaasuanalyysi
72 tuntia
hengenahdistus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tulostaulukko
72 tuntia
NT-proBNP
Aikaikkuna: 72 tuntia
Veri
72 tuntia
akuutti tapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 30±2
Oireet, merkit ja laboratoriotutkimukset
Päivä 30±2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shengjing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zhao, Doctor, Shengjing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rhBNP-PH2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa