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rhBNP dans l'hypertension pulmonaire de type 3

9 octobre 2023 mis à jour par: LI ZHAO, Shengjing Hospital

Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du peptide natriurétique recombinant du cerveau humain dans l'amélioration de l'hypertension pulmonaire de type 3.

L'hypertension pulmonaire est un syndrome clinique courant, qui affecte gravement la qualité de vie et la survie des patients. L'hypertension pulmonaire (PH) est définie comme une augmentation de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) à ≥ 20 mmHg au repos, mesurée de manière invasive par cathétérisme cardiaque droit (RHC). L'hypertension pulmonaire peut être divisée en cinq types, parmi lesquels l'hypertension pulmonaire causée par des maladies pulmonaires chroniques et/ou l'hypoxie est appelée hypertension pulmonaire du groupe 3, qui est le facteur le plus important de maladie cardiaque pulmonaire. Les médicaments actuellement utilisés pour traiter les patients atteints d'HTAP (prostanoïdes, antagonistes des récepteurs de l'endothéline, inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, stimulateurs de sGC) n'ont pas été suffisamment étudiés dans le groupe 3 HP, à l'exception des méthodes de traitement indirectes telles que l'amélioration de l'hypoxie et le contrôle de l'infection.

Le peptide natriurétique cérébral humain recombinant (rhBNP) est un agent biologique d'un poids moléculaire de 3664Da synthétisé par la technologie de l'ADN. Il est disponible en Chine. Il a de nombreuses fonctions telles que la diurèse, la vasodilatation, l'inhibition de la rénine-angiotensine-aldostérone et du système nerveux sympathique, etc. Le RhBNP a été suggéré chez des patients souffrant d'infarctus aigu du myocarde et d'insuffisance cardiaque congestive. Compte tenu de l'effet dilatant du rhBNP sur les vaisseaux pulmonaires, on suppose que le rhBNP peut réduire l'hypertension pulmonaire de type 3. Sur la base de cette hypothèse, nous avons mené un essai clinique préliminaire. Les résultats ont montré que, par rapport au groupe placebo, après un pompage continu du rhBNP pendant 24 heures, les indices hémodynamiques de l'artère pulmonaire surveillés en continu par le cathéter de Swan-Ganz étaient significativement améliorés. Compte tenu de l'effet pharmacologique du rhBNP et des résultats de nos précédents essais cliniques, cette étude vise à mener un essai clinique prospectif, multicentrique, contrôlé par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rhBNP dans le traitement des patients atteints du groupe 3 hypertension pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été divisée en trois étapes, comprenant la période de dépistage (3 jours), la période de traitement (72 heures) et la période de suivi (10 ± 2 jours et 30 ± 5 jours). Des visites cliniques ont été effectuées 5 fois, y compris l'admission (dépistage - V0), V1 (randomisation), la fin du traitement (V2) et 10 ± 2 jours avant la sortie (V3) dans le centre de recherche ; L'entretien téléphonique sera suivi et évalué au 30 ± 5 jour (V4).

Après que les sujets aient signé le formulaire de consentement éclairé, ils ont effectué tous les tests de dépistage. Les sujets qualifiés ont commencé immédiatement le traitement de base de l'hypertension pulmonaire du groupe 3. Trois jours plus tard, ils ont subi une échocardiographie cardiaque droite et un cathétérisme de Swan-Ganz. Les sujets qualifiés qui remplissaient tous les critères d'inclusion et ne remplissaient pas tous les critères d'exclusion ont été répartis au hasard dans le groupe de traitement au rhBNP ou dans le groupe placebo selon un ratio de 1:1, et la durée du traitement était de 72 heures. En raison du risque potentiel d'hypotension, la pression artérielle doit être surveillée régulièrement pendant l'administration du médicament à l'étude. Après le traitement, continuez à suivre une fois par téléphone, et toute la période d'étude est de 33 ± 5 jours. Pendant toute la période de traitement, le médecin de l'étude a enregistré les symptômes, les signes vitaux, l'examen physique et les effets indésirables (EI/SAE) selon les exigences de la visite.

À l'exception des problèmes de sécurité d'urgence, aucune violation ou exemption de protocole n'est autorisée. Par conséquent, l'étude doit être réalisée conformément à la conception de l'étude, y compris les éléments d'opération spécifiés dans le tableau des temps et des événements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés présentant une exacerbation aiguë de maladies pulmonaires chroniques, y compris : une maladie pulmonaire obstructive chronique, une bronchectasie, une tuberculose pulmonaire obsolète, un syndrome d'hypopnée obstructive du sommeil et une déformation thoracique ou vertébrale ;
  2. Au repos, la pression systolique de l'artère pulmonaire mesurée par échographie Doppler du cœur droit était ≥ 50 mmHg ;
  3. Au repos, la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) mesurée par le cathéter de Swan Ganz était ≥ 25 mmHg avec PVR ≥ 3WU et PAWP < 15 mmHg ;
  4. Homme ou femme, âge ≥ 18 ans, poids ≥ 30 kg ~ ≤ 150 kg ;
  5. OMS fc ≥ II.

Critère d'exclusion:

  1. Tout autre type d'hypertension pulmonaire ;
  2. Autres maladies respiratoires actives (telles que tuberculose pulmonaire active, fibrose pulmonaire, etc.);
  3. Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive ;
  4. Au repos, la PAWP mesurée par le cathéter Swan Ganz était ≥ 15 mmhg ;
  5. Hypertension non contrôlée ;
  6. Pression artérielle systolique < 90 mm Hg ;
  7. Dose de dopamine ≥ 5 μg•kg-1•min-1；
  8. Au repos, l'échocardiographie Doppler a confirmé une obstruction des voies d'éjection ventriculaire gauche ou un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FE ≤ 55 %) ;
  9. Syndrome coronarien aigu ;
  10. Insuffisance rénale sévère (GFR < 30ml/min/1.73m2) ;
  11. Anémie importante ;
  12. La milrinone ou le lévosimendan a été utilisé dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  13. Allergique à l'un des composants du rhBNP ;
  14. Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  15. Impossible de terminer la tâche de visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: peptide natriurétique de cerveau humain recombinant
dose de charge de 1,5 μg/kg iv, suivie de 0,0075 μg/kg·min avec injection par micro-pompe pendant 72 heures.
Médicament: peptide natriurétique de cerveau humain recombinant
rhBNP 500 μg + chlorure de sodium à 0,9 % 50 ml, la concentration est de 10 μg/ml, dose de charge de 1,5 μg/kg iv, suivie de 0,0075 μg/kg·min avec injection par micro-pompe pendant 72 heures.
Comparateur placebo: placebo
dose de charge de 1,5 μg/kg iv, suivie de 0,0075 μg/kg·min avec injection par micro-pompe pendant 72 heures.
Médicament: Placebo
placebo 500 μg + chlorure de sodium 0,9 % 50 ml, la concentration est de 10 μg/ml, dose de charge 1,5 μg/kg iv, suivie de 0,0075 μg/kg·min avec injection par micro-pompe pendant 72 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)
Délai: 72 heures
mesuré par cathéter de Swan-Ganz
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: Jour 10±2
mesuré par échocardiographie du cœur droit
Jour 10±2
6MWD
Délai: Jour 10±2
6 minutes à pied
Jour 10±2
OMS FC
Délai: 72 heures
Feuille de résultats
72 heures
Pression partielle d'oxygène
Délai: 72 heures
Analyse des gaz du sang artériel
72 heures
dyspnée
Délai: 72 heures
Feuille de résultats
72 heures
NT-proBNP
Délai: 72 heures
Sang
72 heures
événement aigu
Délai: Jour 30±2
Symptômes, signes et examens de laboratoire
Jour 30±2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shengjing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Zhao, Doctor, Shengjing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rhBNP-PH2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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