위험 전달: 요추 천자에 대한 동의
이 무작위 통제 시험의 목표는 건강한 참가자의 확률론적 위험의 회상에 대한 시각 보조 도구의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 참여자가 동의 과정을 더 잘 기억할 수 있도록 시각 자료를 포함하는 동의 과정을 사용하여 동의할 것인가?
- 가상의 시뮬레이션된 합병증이 발생하는 경우 참가자가 시각 보조 도구를 통합하는 동의 프로세스에 동의했을 때 수용 가능성이 더 높아질까요?
- 이 동의 방법(시각 보조 도구)이 사용 가능하고 적절하며 수용 가능한가? 참가자는 요추 천자를 수행하는 방법과 관련 위험에 대한 정보가 포함된 간단한 비디오를 시청해야 합니다.
- 중재 그룹의 참가자는 다양한 시각 보조 도구(예: 해부학적 도표, 창백한 팔레트 및 창백한 관점 척도). 두 그룹에서 제공되는 오디오 내레이션 및 정보는 동일합니다.
- 참가자는 절차에 대한 지식을 테스트합니다.
- 참가자는 일련의 절차별 진술 및 기타 검증된 척도의 진술에 대한 응답을 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구원은 통제 그룹과 개입 그룹을 비교하여 정보 회상이 개선되었는지, 어떤 동의 프로세스가 더 수용 가능하고 적절하며 사용 가능한지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
정보에 입각한 동의는 의료 서비스 제공자가 주어진 절차 또는 개입의 이점, 위험 및 대안에 대해 설명적인 방식으로 환자를 교육하는 임상 의사 결정의 필수 프로세스입니다. 위험에 관한 수치 정보를 정확하게 이해하는 것은 개인마다 확률을 다르게 인식하는 동시에 받아들일 수 없는 것으로 간주하는 임계값이 다르기 때문에 중요합니다. 이것은 환자가 위험에 대한 이해가 개인적인 수용 수준에 부합하는 절차나 치료만 받도록 하기 위한 공유 의사 결정에 매우 중요합니다. 스크리닝과 같은 영역에서 확률론적 위험 정보를 정교화하고 전달하기 위해 보조 도구가 사용되었습니다(1). 우리가 아는 한 수술 환자의 확률적 정보에 대한 시각적 보조 도구의 적용을 평가하는 연구는 없습니다.
목표:
우리의 연구는 일반적인 임상 절차인 요추 천자에 대한 정보에 입각한 동의 중에 통계 정보를 전달하는 데 도움이 되는 시각 보조 도구의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 강화된 동의 절차의 효과를 시각적 보조 장치가 없는 일반적인 동의 방법과 비교합니다.
행동 양식:
우리 기관 내에서 건강한 참가자를 모집하고 Qualtrics를 사용하여 무작위로 제어 비디오 또는 개입 비디오를 포함하는 설문지를 작성했습니다. 두 비디오 모두 동일한 오디오 내레이션을 포함했지만 개입 비디오에는 추가 시각 보조 도구가 포함되었습니다.
상태:
참가자 모집이 완료되었으며 연구는 출판 및 발표를 위해 작성 및 제출되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1E 6BT
- University College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 개인
- 18세 이상
- 근본적인 인지 장애 없음
제외 기준:
- 요추 천자를 받거나 수행하거나 관찰한 경험이 있는 개인
- 용량 부족
- 입원한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 사전 동의
요추 천자에 대한 표준 사전 동의 절차에서 제공된 정보를 포함하는 오디오 내레이션이 포함된 비디오
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요추 천자 시술 관련 텍스트 정보(위험 포함) 및 동의서 이미지가 포함된 동영상의 오디오 내레이션
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실험적: 시각 보조 그룹
요추 천자에 대한 표준 사전 동의 프로세스에서 제공된 정보를 포함하는 동일한 오디오 내레이션(컨트롤에 대한)이 포함된 비디오.
비디오는 또한 시각 자료의 형태로 통계 정보를 받았습니다. 해부학 다이어그램, Paling 다이어그램 및 Paling 스케일
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요추 천자 시술 관련 텍스트 정보(위험 포함) 및 동의서 이미지가 포함된 동영상의 오디오 내레이션
사용된 시각 자료는 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확률론적 위험의 회상
기간: 통제/개입에 대한 노출 직후 측정
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절차별 설문지의 정답 수로 측정
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통제/개입에 대한 노출 직후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차별 진술에 대한 응답
기간: 통제/개입에 대한 노출 직후 측정
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5점 리커트 척도 응답을 사용하여 측정
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통제/개입에 대한 노출 직후 측정
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수용성
기간: 통제/개입에 대한 노출 직후 측정
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AIM(Acceptability of Intervention Measure) 척도로 측정
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통제/개입에 대한 노출 직후 측정
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적합성
기간: 통제/개입에 대한 노출 직후 측정
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개입 적절성 측정(IAM) 척도로 측정
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통제/개입에 대한 노출 직후 측정
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유용성
기간: 통제/개입에 대한 노출 직후 측정
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정
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통제/개입에 대한 노출 직후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
- 수석 연구원: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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