Riskeistä tiedottaminen: Suostumus lannepunktioon
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata visuaalisten apuvälineiden vaikutusta todennäköisyysriskien palauttamiseen terveillä osallistujilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Muistavatko osallistujat, jotka ovat saaneet suostumuksensa käyttämällä suostumusprosessia, joka sisältää visuaalisia apuvälineitä, suostumusprosessin paremmin?
- Ovatko osallistujat, jotka ovat suostuneet visuaalisia apuvälineitä sisältävään suostumusprosessiin, suuremman hyväksyttävyyden, jos hypoteettinen, simuloitu komplikaatio ilmenee?
- Onko tämä suostumusmenetelmä (kuvalliset apuvälineet) käyttökelpoinen, asianmukainen ja hyväksyttävä? Osallistujien tulee katsoa lyhyt video, joka sisältää tietoa lannepisteen suorittamisesta sekä siihen liittyvistä riskeistä.
- Interventioryhmän osallistujat saavat tietoa erilaisina visuaalisina apuvälineinä (esim. anatomiset kaaviot, vaaleat paletit ja vaalenevat perspektiiviasteikot). Molempien ryhmien ääniselostus ja tiedot ovat identtisiä.
- Osallistujien tietämys menettelystä testataan
- Osallistujia pyydetään arvioimaan vastauksensa sarjaan menettelykohtaisia väitteitä ja lausuntoja muista validoiduista asteikoista.
Tutkijat vertailevat kontrolli- ja interventioryhmää nähdäkseen, onko tietojen palauttamisessa parantunut ja mikä suostumusprosessi on hyväksyttävämpi, tarkoituksenmukaisempi ja käyttökelpoisempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tietoinen suostumus on olennainen kliinisen päätöksenteon prosessi, jonka kautta terveydenhuollon tarjoajat kouluttavat potilaita tietyn toimenpiteen tai toimenpiteen eduista, riskeistä ja vaihtoehdoista kuvailevalla tavalla. Riskiin liittyvien numeeristen tietojen tarkka ymmärtäminen on tärkeää, koska yksilöt näkevät todennäköisyyden eri tavalla, mutta heillä on myös erilaiset kynnykset sille, mitä he eivät hyväksytä. Tämä on elintärkeää yhteisen päätöksenteon kannalta, jotta voidaan varmistaa, että potilaat saavat vain sellaisia toimenpiteitä tai hoitoja, joissa heidän ymmärryksensä riskeistä on heidän henkilökohtaisen hyväksyntänsä mukaista. Apuvälineitä on käytetty todennäköisyyspohjaisten riskitietojen laatimiseen ja välittämiseen sellaisilla aloilla kuin seulonta (1). Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat tällaisten visuaalisten apuvälineiden käyttöä todennäköisyystietoihin kirurgisilla potilailla.
Tavoitteet:
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia visuaalisten apuvälineiden tehokkuutta tilastotietojen välittämisessä yleisen kliinisen toimenpiteen: lannepunktion tietoisen suostumuksen aikana. Vertaamme tämän tehostetun suostumusprosessin tehokkuutta tyypilliseen suostumusmenetelmään ilman visuaalisia apuvälineitä
Menetelmät:
Terveet osallistujat rekrytoitiin laitoksessamme ja satunnaistettiin Qualtricsin avulla täyttämään kyselylomake, joka sisälsi joko kontrollivideon tai interventiovideon. Molemmat videot sisälsivät identtisen ääniselostuksen, mutta interventiovideo sisälsi lisää visuaalisia apuvälineitä.
Tila:
Osallistujien rekrytointi on saatu päätökseen ja tutkimus on kirjoitettu ja toimitettu julkaistavaksi ja esiteltäväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt
- Yli 18-vuotias
- Ei taustalla olevaa kognitiivista heikkenemistä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aikaisempaa kokemusta lannepunktion vastaanottamisesta, suorittamisesta tai tarkkailusta
- Kapasiteetti puuttuu
- Sairaalaan joutuneet henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen tietoinen suostumus
Video, jossa on ääniselostus, joka sisältää tiedot, jotka on annettu lannepunktion tavallisessa tietoon perustuvassa suostumusprosessissa
|
Ääniselostus videosta, joka sisältää lannepunktioon liittyvää tekstitietoa (mukaan lukien riskit) ja kuvan suostumuslomakkeesta
|
|
KOKEELLISTA: Visuaalinen apuryhmä
Video, jossa on identtinen ääniselostus (ohjaukselle), joka sisältää tiedot, jotka on annettu lannepunktion tavallisessa tietoon perustuvassa suostumuksessa.
Video sai myös tilastotietoa visuaalisten apuvälineiden muodossa; anatomiakaaviot, Paling-kaaviot ja Paling-asteikot
|
Ääniselostus videosta, joka sisältää lannepunktioon liittyvää tekstitietoa (mukaan lukien riskit) ja kuvan suostumuslomakkeesta
Visuaalisia apuvälineitä olivat mm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyysriskin muistaminen
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi kontrollille/interventiolle altistumisen jälkeen
|
Mitattu menettelykohtaiseen kyselyymme annettujen oikeiden vastausten lukumäärällä
|
Mitattu välittömästi kontrollille/interventiolle altistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus menettelykohtaisiin lausuntoihin
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi kontrollille/interventiolle altistumisen jälkeen
|
Mitattu 5-pisteen likert-asteikkovastauksilla
|
Mitattu välittömästi kontrollille/interventiolle altistumisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi kontrollille/interventiolle altistumisen jälkeen
|
Mitattu Acceptability of Intervention Measure (AIM) -asteikolla
|
Mitattu välittömästi kontrollille/interventiolle altistumisen jälkeen
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi kontrollille/interventiolle altistumisen jälkeen
|
Mitattu Intervention Apropriateness Measure (IAM) -asteikolla
|
Mitattu välittömästi kontrollille/interventiolle altistumisen jälkeen
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi kontrollille/interventiolle altistumisen jälkeen
|
Mitattu System Usability Scale (SUS) -asteikolla
|
Mitattu välittömästi kontrollille/interventiolle altistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anand S Pandit, PhD MRCS, University College London/University College London Hospital
- Päätutkija: Hani J Marcus, PhD FRCS (SN), University College London/University College London Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21837.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .